Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Flukonazol dla opakowania 1 fiolka (200 mg/100 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-01
Ulotka, Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml, Roztwór do infuzji, 2 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml (Fluconazolum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Flukonazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flukonazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flukonazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Flukonazol1 należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.
Flukonazol jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakowym. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki ze szczepu
Candida.
Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:
Flukonazol można stosować również w celu:
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
Flukonazol możne być stosowany również w celu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flukonazol należy omówić to z lekarzem,
U pacjentów leczonych lekiem Flukonazol występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug re action with eosinophilia and systemie symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń), cyzaprydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń żołądka), pimozydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń umysłowych), chinidyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie wolno ich przyjmować z lekiem Flukonazol (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku
Flukonazol").
Istnieją również inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Flukonazol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy poprozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub stara się o dziecko, nie powinna przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę). Związek miedzy stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.
Po otrzymaniu pojedynczej dawki leku Flukonazol do 200 mg pacjentka może w dalszym ciągu karmić piersią. W przypadku otrzymywania wielokrotnych dawek leku Flukonazol nie należy karmić piersią.
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek.
Flukonazol zawiera sód Flukonazol zawiera 0,154 mmol sodu w każdym 1 ml. Dawkę sodu należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Flukonazol przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wlewu dożylnego (infuzji). Flukonazol jest dostarczany w postaci roztworu. Lek nie będzie następnie rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczono na końcu ulotki.
Poniżej przedstawiono dawkowanie leku Flukonazol w zależności od rodzaju zakażenia. Należy zapytać się lekarza lub pielęgniarki, jeśli nie jest się pewnym dlaczego otrzymuje się Flukonazol.
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 200 do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub dłużej, w razie konieczności. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie kokcydioidomykozy 200 mg do 400 mg raz na dobę przez okres od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
800 mg w trakcie pierwszej doby następnie
400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych z noszeniem protez zębowych
200 mg do 400 mg pierwszej doby, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Pleśniawki błony śluzowej - w zależności od lokalizacji
50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg ustnej i gardła 3 razy na tydzień, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka zakażenia.
Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
200 do 400 mg raz na dobę, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka zakażenia.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza (dawkowanie takie jak dla pacjentów dorosłych lub dzieci).
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała dziecka (w kilogramach).
Pleśniawka błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i czas leczenia zależą od ciężkości oraz miejsca zakażenia
3 mg/kg mc. (w ciągu pierwszej doby można podać dawkę 6 mg/kg mc.)
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub wewnętrzne zakażeniawywołane przez Candida 6-12 mg/kg mc.
Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) 3-12 mg/kg mc.
Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia
Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodnia życia:
Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodnia życia:
Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dawkowanie jest identyczne jak w przypadku pacjentów dorosłych.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania uzależnioną od stopnia tych zaburzeń.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flukonazol
Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Flukonazol, należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć zaburzenia słuchu i wzroku, a także odczuwanie i myślenie o rzeczach nierzeczywistych (omamy i zachowania paranoidalne).
Ponieważ lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka leku została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta powinien poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U części pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednakże ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Flukonazol może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Flukonazol może mieć wpływ na nadnercza i poziom hormonów steroidowych przez nie wytwarzanych. Objawy ze strony nadnerczy obejmują:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć najwyżej 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć najwyżej 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu, niewykorzystany roztwór do infuzji należy wyrzucić.
Roztwór może być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Flukonazol
Każdy 1 ml zawiera 2 mg flukonazolu.
Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.
Jak wygląda lek Flukonazol roztwór do infuzji i co zawiera opakowanie Flukonazol to klarowny i bezbarwny roztwór do infuzji, dostępny w szklanej fiolce o pojemności 100 ml.
Flukonazol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę w której znajduje się 100 ml roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Holandia
Wytwórca/ importer: Bieffe Medital S.P.A Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO),
Włochy UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Litwa
Tramco sp. z o.o.
Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Płochocin
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa Nazwa produktu leczniczego Belgia Fluconazole Baxter 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Estonia Fluconazole Baxter Irlandia Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion Łotwa Fluconazole Baxter 2 mg/ml šķīdums infūzijām Litwa Fluconazole Baxter 2 mg/ml infuzinis tirpalas Polska Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml Słowenia Flukonazol Baxter 2 mg/ml raztopina za infundiranje Wielka Brytania Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) : http://www.urpl.gov.pl ______________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Wlew dożylny należy podawać z szybkością nie przekraczającą 10 ml/min.
U pacjentów wymagających ograniczenia ilości płynów lub sodu, należy zwrócić uwagę na szybkość podawania płynu.
Roztwór flukonazolu do infuzji dożylnych jest zgodny z wymienionymi poniżej roztworami do infuzji: a) 5% i 20% roztwór D-glukozy b) płyn Ringera c) mleczan Ringera d) roztwór chlorku potasu w roztworze glukozy e) 4,2% oraz 5% roztwór wodorowęglanu sodu f) Aminosyn 3,5% g) 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu h) Dialaflex (roztwór do dializy otrzewnowej 6,36%) Flukonazol może być podawany przez istniejący dostęp dożylny z jednym z wyżej wymienionych płynów. Mimo braku specyficznych niezgodności nie zaleca się mieszania flukonazolu z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.
Roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Rozcieńczenie należy wykonać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy przed podaniem obejrzeć pod kątem zmiany zabarwienia oraz obecności osadu. Roztwór należy użyć jedynie w przypadku, gdy jest on przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
http://www.urpl.gov.pl/
Przypisy