Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Soloxelam dla opakowania 4 strzykawki doustne 2 ml (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-01
Ulotka, Soloxelam, Roztwór do stosowania w jamie ustnej, 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Soloxelam, 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Soloxelam, 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Soloxelam, 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Soloxelam, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Soloxelam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Soloxelam
Soloxelam roztwór do stosowania w jamie ustnej, zawiera substancję czynną nazywaną midazolamem1.
Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.
Lek Soloxelam jest stosowany w celu przerwania nagłych, przedłużonych napadów drgawkowych u niemowląt w wieku od 3 miesięcy, dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych.
U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy lek ten wolno stosować jedynie w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Ten lek może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u pacjenta została rozpoznana padaczka.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Soloxelam
Kiedy nie podawać leku Soloxelam
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci:
Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:
Dorośli:
Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Należy unikać podawania leku u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków.
U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku
Soloxelam.
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku:
Osoby w podeszłym wieku są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin.
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Soloxelam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakiś inny stosowany przez pacjenta lek może mieć wpływ na stosowanie leku
Soloxelam, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Działanie leku Soloxelam mogą nasilić leki takie, jak:
Działanie leku Soloxelam mogą osłabiać leki takie, jak:
Lek Soloxelam może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu2 (powodując wzmożoną senność). Ten lek może również zahamować działanie niektórych leków, np.
lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy unikać w czasie stosowania leku Soloxelam.
Lek Soloxelam z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Ciąża
Jeśli pacjentka, której będzie podawany ten lek jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podawanie dużych dawek leku Soloxelam w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten lek mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami w oddychaniu oraz zmniejszonym napięciem mięśni.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości leku Soloxelam mogą przenikać do mleka ludzkiego, jednak przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu tego leku pacjentka może karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Soloxelam może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Po podaniu tego leku, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności. Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli potrzebne są dalsze informacje.
Lek Soloxelam zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę doustną napełnioną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę leku Soloxelam, zasadniczo odpowiadającą wiekowi pacjenta. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, którymi oznaczono pudełko, tubę i strzykawkę zawierającą lek.
W zależności od wieku, pacjent będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania specjalnie oznaczonego kolorem:
Przedział wiekowy Dawka Kolor etykiety od 3 miesięcy do poniżej 1 roku 2,5 mg Żółta od 1 roku do poniżej 5 lat 5 mg Niebieska od 5 lat do poniżej 10 lat 7,5 mg Fioletowa od 10 lat i dla osób dorosłych 10 mg Pomarańczowa
Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Jeżeli pacjent ma napad, należy pozwolić na swobodne ruchy ciała, nie należy próbować ich powstrzymywać. Pacjenta należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Należy zabezpieczyć głowę pacjenta czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc głowę pacjenta na swoich kolanach.
Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa dla pacjenta i odpowiada wiekowi pacjenta.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub
podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.
Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Nie wolno wstrzykiwać leku Soloxelam. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.
Trzymając plastikową tubę, należy zerwać zabezpieczenie na jednym z końców i zdjąć wieczko. Strzykawkę należy wyjąć z tuby.
Należy zdjąć przezroczyste wieczko znajdujące się na końcu strzykawki i usunąć je w bezpieczny sposób.
Kciukiem i palcem delikatnie chwycić i odciągnąć policzek pacjenta. Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka, a dolne dziąsło.
Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma.
Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem, a policzkiem (do jamy ustnej).
Jeżeli konieczne (w przypadku większych objętości i (lub) mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie jamy ustnej pacjenta.
Kiedy należy wezwać pogotowie ratunkowe Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub fachowego personelu medycznego. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeżeli:
o splątanie lub uczucie dezorientacji;
o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie;
o trudności z oddychaniem (zwolniony lub płytki oddech);
o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania);
o śpiączka.
Należy zachować strzykawkę, aby pokazać ją personelowi pogotowia ratunkowego lub lekarzowi.
Nie należy podawać dawki leku większej niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u pacjenta wystąpią:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Soloxelam;
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:
48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tubie i strzykawce doustnej po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać strzykawkę doustną w ochronnej plastikowej tubie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte wcześniej lub uszkodzone.
Usuwanie strzykawek doustnych
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Soloxelam
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda oczyszczona, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Soloxelam i co zawiera opakowanie 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym.
5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim.
7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym.
10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym.
Lek Soloxelam to przezroczysty roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Lek jest dostarczany w oranżowej napełnionej strzykawce doustnej, bez igły, z tłokiem i wieczkiem.
Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową tubę.
Lek Soloxelam dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 2 lub 4 strzykawki doustne napełnione (każda zawierająca tę samą dawkę).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa e-mail: biuro@exeltis.com
Wytwórca Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning.
Finlandia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.
Niemcy: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle.
Norwegia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.
Holandia: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.
Dania: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning.
Islandia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn.
Francja: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution buccale.
Irlandia: Midazolam Rowa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution.
Rumunia: Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană.
Hiszpania: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución oromucosa.
Polska: Soloxelam.
Włochy: Oroxelam.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.03.2025 r.
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl.
Przypisy