Naltex (Naltrexone Hydrochloride Accord), ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Naltex (Naltrexona Accord)

50 mg, tabletki powlekane

Naltrexoni hydrochloridum Naltex i Naltrexona Accord są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naltex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naltex

3. Jak przyjmować lek Naltex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Naltex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naltex i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna, naltreksonu¹ chlorowodorek, należy do grupy leków działających na układ nerwowy – leków stosowanych w leczeniu uzależnień.

W jakim celu stosuje się lek Naltex

Naltreksonu chlorowodorek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami lub innymi metodami leczenia, aby pomóc pacjentom uzależnionym od opioidów przezwyciężyć uzależnienie.

Naltrekson blokuje receptory w mózgu, a w ten sposób blokuje działanie opioidów. Pacjenci nie doświadczają już stanu euforii, którego doświadczali po przyjęciu opioidów.

Naltreksonu chlorowodorek stosuje się w ramach kompleksowego programu leczenia, aby pomóc osobom uzależnionym od alkoholu zachować abstynencję (samozaparcie).

Lek Naltex nie powoduje uzależnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naltex

Kiedy nie przyjmować leku Naltex

• jeśli pacjent ma uczulenie na naltreksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,
• jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów,
• jeśli wynik testu na obecność opioidów w moczu jest pozytywny,
• jeśli u pacjenta występuje zespół odstawienia po wstrzyknięciu naloksonu,
• jeśli pacjent przyjmuje produkt leczniczy zawierający opioid, jak na przykład niektóre leki przeciwkaszlowe, przeciwbiegunkowe (takie jak glinka kaolinowa i morfina) i przeciwbólowe,

Uwaga: naltreksonu chlorowodorek nie ma wpływu blokującego na leki przeciwbólowe, które nie zawierają opioidów (np. ibuprofen², paracetamol³ i kwas acetylosalicylowy),

• jeśli pacjent przyjmuje metadon.

Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować tabletek. Przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza, a następnie dostosować się do jego zaleceń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naltex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Nie należy przyjmować opioidów podczas stosowania leku Naltex. Chociaż lek Naltex zwykle blokuje niektóre objawy (tj. wzloty), w przypadku przyjmowania dużych dawek opioidów mogą wystąpić trudności w oddychaniu i problemy z krążeniem (zatrucie opioidami).
• Nie należy stosować leku Naltex, jeśli pacjent nadal jest uzależniony od opioidów, ponieważ w takiej sytuacji lek Naltex spowoduje ciężkie objawy odstawienia.
• Należy poinformować każdego lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Naltex. Jeżeli w sytuacji awaryjnej potrzebne jest znieczulenie, należy zastosować środki znieczulające inne niż opioidy. Jeśli wymagane jest zastosowanie środków znieczulających zawierających opioidy, konieczne może być podanie większych dawek niż zwykle. Pacjent może być także bardziej wrażliwy na działania niepożądane (trudności w oddychaniu i problemy z krążeniem).
• Nie należy próbować przezwyciężać efektu blokującego leku Naltex za pomocą dużych dawek opioidów. Istnieje ryzyko, że opioidy mogą nadal znajdować się w organizmie po ustaniu działania leku Naltex. W takim przypadku może dojść do niezamierzonego przedawkowania, które może mieć poważne konsekwencje.
• Naltrekson jest usuwany z organizmu przez wątrobę i nerki. U osób uzależnionych od opioidów często występują problemy z wątrobą. Lekarz przeprowadzi badania czynności wątroby przed i w trakcie leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, należy powiadomić o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu w leczeniu tego wskazania u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Naltex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre powszechnie stosowane leki zawierają opioidy, które mogą nie działać podczas stosowania leku Naltex. Jeśli pacjent potrzebuje leków na kaszel lub przeciw biegunce lub leków przeciwbólowych, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ leki te mogą zawierać opioidy.

Pomimo przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania leków zawierających opioidy w nagłych przypadkach może być konieczne podanie leku przeciwbólowego w dawce większej niż zazwyczaj.

Absolutnie konieczna,jest ścisła kontrola lekarska, ponieważ występująca depresja oddechowa i inne objawy mogą być silniejsze i dłużej się utrzymywać .

Przyjmowanie leku Naltex z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na terapię lekiem Naltex.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Naltex w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Naltex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Naltrekson może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Lek Naltex zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Naltex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, chyba że lekarz przepisze inaczej.

• Lek Naltex należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością płynu.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naltex nie wolno stosować żadnych innych opioidów przez okres 7–10 dni. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie, aby ustalić czy w organizmie pacjenta nie ma pozostałości tych leków. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podania dawki wynoszącej pół tabletki na dobę (25 mg), którą później zwiększa się do jednej tabletki na dobę (50 mg).
• Lek Naltex należy stosować wyłącznie w celu leczenia zaburzenia, na które lekarz przepisał ten lek.
• Ważne, aby lek przyjmować i dawkować ściśle według zaleceń lekarza.
• Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Naltex przez okres jaki zalecił lekarz. Leczenie może trwać przez trzy miesiące lub dłużej, zależnie od decyzji lekarza. Lek Naltex należy stosować w połączeniu z innymi metodami leczenia.

W razie zaobserwowania zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Naltex należy zapytać o radę lekarza lub farmaceutę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naltex

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Naltex Lek Naltex można przyjąć od razu po przypomnieniu sobie o jego pominięciu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Naltex

Jeśli pacjent rozważa odstawienie leku przed ustalonym terminem zakończenia leczenia zawsze musi skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Naltex może mieć wpływ na czynność wątroby. Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego trwania w celu monitorowania czynności wątroby.

W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• ból brzucha trwający dłużej niż kilka dni,
• białe stolce,
• ciemny mocz,
• zażółcenie białkówek oczu.

Mogą to być objawy niewydolności wątroby.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg lub języka,
• wysypka skórna,
• trudności z oddychaniem.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):

• trudności z zasypianiem,
• lęk lub nerwowość,
• skurcze i bóle brzucha,
• nudności i (lub) wymioty
• osłabienie,
• ból stawów i (lub) mięśni,
• ból głowy,
• szybkie lub nieregularne bicie serca,
• niepokój.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• drażliwość,
• zmiany nastroju,
• przypływ energii,
• przygnębienie,
• zawroty głowy,
• dreszcze,
• nasilone pocenie się,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• wzmożone łzawienie,
• przyspieszona akcja serca,
• kołatanie serca,
• zmiana zapisu EKG,
• ból w klatce piersiowej,
• biegunka,
• zaparcia,
• wysypka,
• zatrzymanie moczu,
• opóźniony wytrysk,
• zaburzenia erekcji,
• utrata apetytu,
• pragnienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niektóre zakażenia (np. opryszczka wargowa, grzybica stóp),
• obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych,
• omamy,
• stan splątania,
• depresja,
• paranoja,
• dezorientacja,
• koszmary senne,
• pobudzenie,
• spadek popędu płciowego,
• niezwykłe sny,
• drżenie,
• senność,
• niewyraźne widzenie,
• podrażnienie oka,
• światłowstręt,
• obrzęk oczu,
• ból oczu,
• przemęczenie wzroku,
• dolegliwości uszne,
• ból ucha,
• dzwonienie w uszach,
• zawroty głowy,
• wahania ciśnienia krwi,
• wypieki (rumieńce),
• przekrwienie błony śluzowej nosa i uczucie dyskomfortu,
• kichanie,
• zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach,
• dolegliwości ze strony zatok,
• zaburzenia głosu,
• duszność, trudności w oddychaniu,
• kaszel,
• ziewanie,
• katar,
• wzdęcia,
• hemoroidy,
• wrzody,
• suchość w jamie ustnej,
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• przetłuszczająca się skóra,
• świąd,
• trądzik,
• wypadanie włosów,
• ból w pachwinie,
• częstsze oddawanie moczu,
• zapalenie pęcherza moczowego,
• zwiększony apetyt,
• spadek masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• gorączka,
• ból,
• zimne dłonie lub stopy,
• uczucie gorąca.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• myśli samobójcze,
• próby samobójcze,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• zaburzenia mowy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• euforia,
• wysypka skórna/wykwity,
• uszkodzenie mięśni szkieletowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naltex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naltex

• Substancją czynną leku jest naltreksonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg naltreksonu chlorowodorku.
• Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (E 464), makrogol 400, polisorbat 80 (E 433), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Naltex i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Naltex mają barwę żółtą, są owalne, obustronnie wypukłe i powlekane, z linią podziału po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki leku Naltex są zapakowane w blistry PVC/PE/Aclar-Aluminium, zawierające po 14, 28 i 56 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu: Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Polska Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa

Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5328919

Numer pozwolenia na import równoległy: 39/25

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego Austria Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten Belgia Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten Bułgaria Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки Cypr Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets Dania Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Estonia Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter Hiszpania Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Holandia Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten Irlandia Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Litwa Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes Malta Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Niemcy Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten Norwegia Naltrexone Accord 50 mg Filmdrasjert tablett Polska Naltex, 50 mg, tabletki powlekane Portugalia Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Szwecja Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet

Zjednoczone

Królestwo (Irlandia

Północna) Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Włochy Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film

Data zatwierdzenia ulotki: 29.01.2025

Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/naltrexone

² https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol