Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Meprelon dla opakowania 1 fiolka + rozpuszczalnik 10 mililitrów (1000 mg).
Ulotka, Meprelon, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji, 32 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Meprelon, 32 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Methylprednisolonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meprelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Meprelon zawiera substancję czynną z grupy zmodyfikowanych hormonów kory nadnerczy (glikokortykosteroidów) w postaci bardzo dobrze rozpuszczalnej w wodzie. Dlatego lek Meprelon podaje się bezpośrednio do układu krwionośnego w stanach, które wymagają bardzo szybkiego rozpoczęcia działania glikokortykosteroidów.
Lek Meprelon ma zastosowanie:
Wszystkie wskazania do leczenia kortykosteroidami w przypadku, kiedy niezbędne jest uzyskanie bardzo szybkiego działania leku lub gdy z innych powodów (np. wymiotów lub utraty przytomności) wymagane jest pozajelitowe podanie leku, w szczególności w następujących przypadkach:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
W przypadku ciężkich zakażeń lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.
Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli wskazane, należy w sposób celowany stosować równocześnie leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje:
Ponadto, w poniższych chorobach, lek Meprelon należy stosować tylko wówczas, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne oraz z jednoczesnym zastosowaniem swoistego leczenia:
Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelit z zapaleniem otrzewnej, lek Meprelon można stosować jedynie wówczas, gdy istnieją ważne przyczyny oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach:
U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.
Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą pęcherzykową jelit (częstość nieznana, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Rozedma pęcherzykowa jelit może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych stanów, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia operacyjnego.
Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej diagnostyki i leczenia.
U chorych z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki doustne itd.).
W przypadkach wysokiego ciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia tych stanów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu krwionośnego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może się objawiać zwiększonym ciśnieniem krwi z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca oraz bladością skóry i który może prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego (najczęściej jest to zlokalizowany w tkance gruczołu nadnerczy guz produkujący hormony) wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują choroby związane z powstawaniem zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. W takim przypadku lek Meprelon należy stosować ostrożnie.
Podczas stosowania leku Meprelon może początkowo nastąpić pogorszenie współistniejącej miastenii (pewien rodzaj porażenia mięśni) do wystąpienia przełomu miastenicznego.
Leczenie lekiem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.
Ze względu na osłabienie odporności organizmu, leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak lek
Meprelon, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, w tym drobnoustrojami, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).
Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi (szczepionki zawierające zabite drobnoustroje chorobotwórcze). Należy jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to skuteczność szczepienia mogą być obniżone podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów.
Dlatego szczepienie nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego).
W razie podawania dużych dawek leku Meprelon, należy zapewnić wystarczającą podaż potasu1 (np. warzywa, banany) i ograniczone przyjmowanie soli kuchennej. Lekarz powinien monitorować stężenie potasu we krwi.
Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia u pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością (dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy wietrznej i odry w wywiadzie. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiast skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje leczenie zapobiegawcze.
Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu) zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.
Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienie rytmu pracy serca (bradykardia), niekoniecznie związane z szybkością lub czasem trwania podawania leku.
Po podaniu metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej
1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołanego przez lek uszkodzenia wątroby, w tym ostrego zapalenia wątroby (hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania niepożądane przemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie ogólnoustrojowe (czyli wpływające na całe ciało) glikokortykosteroidami może powodować choroby naczyniówki i siatkówki oka (chorioretinopatia), co może prowadzić do zaburzeń widzenia, również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może powodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon nie jest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności opisywanych w odniesieniu do leków zawierających glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące).
W szczególnych sytuacjach stresu mających miejsce podczas leczenia glikokortykosteroidami, jak choroby gorączkowe, wypadki, operacje, poród, pacjent musi natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować go o przyjmowanym leku. Może być wymagane przejściowe zwiększenie dobowej dawki. Pacjentowi przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać specjalną kartę identyfikacyjną, wskazującą na przyjmowanie glikokortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.
W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie wystarczających ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W razie współistnienia osteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku.
Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagę następujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego), objawy choroby i dolegliwości spowodowane zespołem odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metyloprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.
Po ogólnoustrojowym leczeniu wcześniaków glikokortykosteroidami obserwowano specyficzne zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Dlatego należy monitorować serce niemowlaków leczonych ogólnoustrojowo glikokortykoidami.
U dzieci lek Meprelon należy stosować jedynie wówczas, gdy istnieją ważne przyczyny medyczne, ze względu na to ryzyko zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego stosowania leku Meprelon należy regularnie sprawdzać wzrost dziecka.
Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący
Stosowanie leku Meprelon może prowadzić do wystąpienia dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu Meprelon jako substancji dopingowej. Ponadto, stosowanie leku Meprelon jako substancji dopingowej może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Następujące leki mają wpływ na działanie leku Meprelon
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
Lek Meprelon ma wpływ na działanie innych leków
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
Możliwe działania niepożądane”).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed użyciem tego leku.
Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla pacjentki i nienarodzonego dziecka. Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze i (lub) podniebieniu). W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku leczenia w późnym okresie ciąży u płodu może wystąpić zwyrodnienie (atrofia) kory nadnerczy, co może wymagać leczenia po urodzeniu.
Glikokortykosteroidy, wśród nich metyloprednizolon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Podczas stosowania w dużych dawkach albo długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią.
W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Meprelon, 32 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Na ogół lek Meprelon stosuje się według następujących zaleceń dotyczących dawkowania:
W przypadku leczenia ostrych objawów, dawka dla osób dorosłych zazwyczaj wynosi od 32 mg do
64 mg metyloprednizolonu (1-2 ampułki leku Meprelon, 32 mg) lub więcej. Dawka dla dzieci to od
8 do 32 mg (do jednej ampułki leku Meprelon, 32 mg) lub od 1 do 2 mg/kg masy ciała. W takim przypadku dostępny jest również lek Meprelon, 16 mg.
W leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia dawka u osób dorosłych wynosi 250 - 500 mg metyloprednizolonu; oraz od 4 do 8 mg/kg masy ciała u dzieci. W zależności od objawów mogą być wymagane pojedyncze dawki do 30 mg/kg masy ciała. W takim przypadku dostępne są leki Meprelon, 250 mg i Meprelon,1000 mg.
W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24 godzin.
O ile lekarz nie przepisał inaczej, zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach są następujące:
W zależności od objawów, dawka początkowa to 32-96 mg metyloprednizolonu (1-3 ampułek leku
Meprelon, 32 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym lub lekami stosowanymi jednocześnie. W zależności od stanu klinicznego dawka ta może być powtarzana co 6 godzin.
W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu napadu astmy zaleca się dawkę początkową 250-500 mg metyloprednizolonu. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.
Obrzęk mózgu (spowodowany przez guz mózgu lub przerzuty do mózgu)
W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu początkowo podaje się 250–500 mg metyloprednizolonu. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.
W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego obrzęku mózgu na ogół podaje się 32–64 mg metyloprednizolonu (1-2 ampułki leku Meprelon, 32 mg) trzy razy na dobę, przez kilka dni. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszać dawkę i przejść na leczenie doustne.
Ostre reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, reakcja po ukąszeniach owadów)
W przypadku obrzęku naczynioruchowego podaje się dożylnie w dawce jednorazowej 96-160 mg (3-5 ampułek leku Meprelon, 32 mg). W przypadku reakcji na ukąszenia owadów podaje się dożylnie, w dawce jednorazowej 96 mg metyloprednizolonu (3 ampułki leku Meprelon, 32 mg) lub więcej.
W przypadku ostrego zwężenia górnych dróg oddechowych można podać 250 mg metyloprednizolonu. Podanie tej dawki leku można powtórzyć po 6 i po 12 godzinach. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.
Ciężkie choroby skóry o ostrym przebiegu (np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła)
W przypadku chorób skóry można stosować podanie doustne metyloprednizolonu w dawce 80-160 mg na dobę, w zależności od stopnia nasilenia i progresji. W początkowym leczeniu ciężkich przypadków chorób skóry o ostrym przebiegu możliwe jest również parenteralne podanie 96-160 mg metyloprednizolonu (3-5 ampułek leku Meprelon, 32 mg). Następnie stosuje się leczenie doustne.
Zaburzenia hematologiczne o ostrym przebiegu (np. autoimmunologiczna anemia hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa)
Początkowo, zamiast terapii doustnej, stosuje się dożylnie 96-160 mg metyloprednizolonu na dobę (3-5 ampułek leku Meprelon, 32 mg). Następnie stosuje się leczenie doustne.
Ostre zaburzenia tkanki wątroby (np. ostre zapalenie wątroby wywołane przez alkohol)
Początkowa dawka wynosi 16-32 metyloprednizolonu na dobę (½ - 1 ampułki leku Meprelon, 32 mg), w podaniu dożylnym. Następnie stosuje się leczenie doustne.
Toksyczny obrzęk płuc spowodowany przez inhalację gazu drażniącego
Natychmiast wstrzyknąć dożylnie 1000 mg metyloprednizolonu. W razie potrzeby, powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 1000 mg. 32 mg metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę w następnych dwóch dniach (1 ampułka leku Meprelon, 32 mg). Następnie przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg metyloprednizolonu dożylnie (½ ampułki leku Meprelon, 32 mg), trzy razy na dobę. W takim przypadku dostępny jest lek
Meprelon, 16 mg. Później stopniowo zmniejsza się dawkę i przechodzi na kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Dawka początkowa to 16-32 mg metyloprednizolonu (½-1 ampułki leku Meprelon, 32 mg) we wlewie dożylnym w połączeniu ze zwykłym leczeniem stosowanym jednocześnie. Następnie stosuje się kolejne 16-32 mg metyloprednizolonu (½-1 ampułki leku Meprelon, 32 mg) w 24-godzinnym wlewie dożylnym, po czym przechodzi się na leczenie doustne, jeśli to konieczne w połączeniu z mineralokortykosteroidami.
Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki dożylnej w szpitalu.
Meprelon podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie dożylnym. Ponieważ nie jest pewne, w jakim stopniu substancja czynna będzie wchłaniana, należy wybierać podanie domięśniowe jedynie wyjątkowo, gdy podanie dożylne jest niemożliwe. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli.
W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (1 ml wody do wstrzykiwań) do ampułki z proszkiem bezpośrednio przed użyciem i wstrząsać do rozpuszczenia.
W celu przygotowania infuzji (wlewu) lek należy najpierw rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem
Ringera.
Roztwory lub mieszanki należy przygotowywać i wstrzykiwać w warunkach ściśle aseptycznych (pozbawionych drobnoustrojów).
Należy unikać podawania razem z innymi produktami leczniczymi wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się. Z tego samego powodu leku Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji (wlewu).
Roztwory do wstrzykiwań lub do infuzji przygotowane przez rozpuszczenie proszku muszą być zużyte jak najszybciej.
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem.
Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego postępu choroby i jest określony przez lekarza.
Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, stosowania produktu leczniczego Meprelon nie należy przerywać nagle, ale stopniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meprelon
Nie są znane przypadki ostrego zatrucia lekiem Meprelon. Ze względu na jego niską toksyczność nie należy się spodziewać wystąpienia zatrucia. W razie wystąpienia nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych, lekarz postanowi, jakie środki należy podjąć, o ile będą potrzebne.
W przypadku przerwania leczenia po długotrwałym stosowaniu leku Meprelon należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku, aż do jego całkowitego odstawienia. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować (patrz także punkt 2, część
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać oszacowana na podstawie danych.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, płytek krwi lub zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, i płytek krwi).
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas fazy wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg, czasem nawet zagrażający życiu), maskowanie zakażeń, ujawnienie się zakażeń utajonych, reakcje alergiczne.
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (występowanie znacznie podwyższonego ciśnienia krwi z bólem głowy, pocenie się, przyspieszona akcja serca, bladość skóry, w przypadku guza chromochłonnego patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wywołanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub obkurczenie kory nadnerczy, zespół odstawienia steroidów, zahamowanie wzrostu dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne owłosienie, zaburzenia wzwodu).
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała (w kanale kręgowym
zewnątrzoponowo] lub czasowo w klatce piersiowej [w nasierdziu, śródpiersiu]).
Obrzęki z powodu zatrzymania sodu w tkankach (zatrzymanie sodu), zwiększenie wydalania potasu, któremu może towarzyszyć niedobór potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu2 i trójglicerydów), nasilenie rozkładu białka.
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, wahania nastroju, euforia, zwiększona energia i apetyt, psychozy, zaburzenia snu.
Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów padaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawek w istniejącej padaczce, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (chorioretinopatia, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), nasilenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie.
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz punt 2. „Dzieci”).
Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zwiększona krzepliwość krwi (zdarzenia zakrzepowe), zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu).
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita (rozedma pęcherzykowa jelit).
Metyloprednizolon może powodować uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to również uszkodzenia komórek wątroby i uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości (zanik) skóry („pergaminowa skóra”), poszerzenie naczyń skóry (teleangiektazja), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych („kruchość naczyń”), skłonność do powstawania siniaków, krwawienie skórne w kształcie kropek lub plam, nadmierne owłosienie, trądzik, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry twarzy (szczególnie wokół ust, nosa i oczu), zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki skórne.
Osłabienie i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii (choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2 „Meprelon a inne leki”), osteoporoza (choroba kruchych kości) (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne postaci rozpadu kości (jałowe martwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.
Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów.
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
Zwiększenie masy ciała.
W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu metyloprednizolonu zaobserwowano następujące działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią:
Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, apatia (senność), złe samopoczucie, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia steroidów).
Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii (na przykład astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (na przykład adrenalina3, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).
W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu biodrowego, zaburzeń psychicznych, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub rekonstytucji
Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości po otwarciu fiolki.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku Meprelon przez 24 godziny w temperaturze 25 °C po rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w temperaturze 25 °C po rozcieńczeniu 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy, 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu i roztworem Ringera.
Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas trwania i warunki przechowywania.
Co zawiera lek Meprelon, 32 mg
1 ampułka z proszkiem zawiera 41,85 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 31,57 mg metyloprednizolonu.
1 ml przygotowanego roztworu zawiera 41,85 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 31,57 mg metyloprednizolonu.
1 ampułka rozpuszczalnika zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Meprelon, 32 mg i co zawiera opakowanie
Meprelon, 32 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Meprelon, 32 mg dostępny jest w opakowaniach:
3 ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawierające po 32 mg metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 1 ml wody do wstrzykiwań każda.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Metasol 32 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
Infusionslösung Niemcy Methylprednisolut 32 mg Polska Meprelon
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas