Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-03-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dihydroergotaminum Filofarm dla opakowania 15 gramów (2 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-03-26
Ulotka, Dihydroergotaminum Filofarm, Roztwór doustny, 2 mg/g
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dihydroergotaminum Filofarm
2 mg/g, roztwór doustny
Dihydroergotamini mesilas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dihydroergotaminum Filofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dihydroergotaminum Filofarm
3. Jak stosować lek Dihydroergotaminum Filofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dihydroergotaminum Filofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dihydroergotamina działa obkurczająco na naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając objawy migrenowe.
Lek Dihydroergotaminum Filofarm stosuje się w napadach migreny.
Leku Dihydroergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm należy omówić to z lekarzem, gdy pacjent ma:
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca, nudności, wymioty.
Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.
W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca – patrz punkt 4.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy praca serca jest prawidłowa. Zalecane jest wykonanie badania echokardiograficznego (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.
Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego zwężenia naczyń) – patrz punkt 4. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Dihydroergotaminum Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera etanol1, który może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn. Alkohol zawarty w leku Dihydroergotaminum Filofarm może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera glicerol (E 422) (gliceryna2)
1 ml roztworu doustnego zawiera 80 mg glicerolu. Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera od 212,5 mg do 637,5 mg alkoholu (etanolu) w jednostce dawkowania (tj. w dawce stosowanej jednorazowo wynoszącej od 0,5 do 1,5 ml leku) co jest równoważne 42,5 % v/v.
Ilość etanolu zawarta w 1,5 ml leku odpowiada 13 ml piwa (5% v/v) lub 6 ml wina (12% v/v).
Ilość etanolu zawarta w 1 ml produktu odpowiada 9 ml piwa (5% v/v) lub 4 ml wina (12% v/v).
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat:
Zalecana dawka to zwykle od 0,5 ml do 1,5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (tj. od 3 mg do 9 mg mezylanu dihydroergotaminy na dobę).
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Nie stosować na czczo.
Do odmierzania prawidłowej dawki leku należy używać pipety strzykawkowej załączonej do opakowania jednostkowego. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, należy ją napełnić poprzez odciągnięcie tłoka. Podziałka na pipecie dozującej wskazuje pobranie odpowiedniej ilości leku.
Po odmierzeniu właściwej dawki leku, pipetę należy wyjąć z butelki, a butelkę szczelnie zamknąć zakrętką. Po każdorazowym użyciu pipetę strzykawkową przeznaczoną do dozowania leku, należy przepłukać wodą, w celu usunięcia pozostałości leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek nie stosować leku Dihydroergotaminum
Filofarm.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Dihydroergotaminum Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dihydroergotaminum Filofarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Drętwienie, mrowienie, bóle, sinica kończyn z osłabnięciem lub z zanikiem tętna, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, stany dezorientacji, majaczenie, napady drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, bóle brzucha.
Nie ma specyficznej odtrutki. Stosuje się leki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak: nitroprusydek sodu3, fentolaminę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu, parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mogą wystąpić drgawki, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik (powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej).
W przypadku długotrwałego stosowania leku może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.
Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego skurczu naczyń), objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.
Przy długotrwałym stosowaniu leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dihydroergotaminum Filofarm
1 ml roztworu doustnego zawiera 2 mg dihydroergotaminy mezylanu.
Jak wygląda lek Dihydroergotaminum Filofarm i co zawiera opakowanie Lek Dihydroergotaminum Filofarm to roztwór doustny.
Opakowanie:
W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z oranżowego szkła zamknięta białą nieprzezroczystą zakrętką oraz pipeta strzykawkowa służąca do dawkowania leku.
Jedna butelka zawiera 15 g roztworu doustnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Dihydroergotaminum Filofarm jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/etanol