Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-06-19
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Efigalo dla opakowania 28 kapsułek (500 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-06-19
Ulotka, Efigalo, Kapsułki twarde, 0,5 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Efigalo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Efigalo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efigalo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Efigalo
Lek Efigalo zawiera substancję czynną fingolimod1.
W jakim celu stosuje się lek Efigalo Lek Efigalo jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:
Lek Efigalo nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.
Jak działa lek Efigalo Lek Efigalo pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Efigalo także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.
Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Efigalo.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efigalo należy omówić to z lekarzem:
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Efigalo.
Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca
Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Efigalo spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą silne, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Efigalo może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.
Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej
6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Efigalo lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Efigalo oraz po zakończeniu 6- godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Efigalo po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Efigalo przed przerwaniem leczenia.
Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek Efigalo może nie być dla niego odpowiedni.
Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Efigalo może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem
Efigalo, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, lek Efigalo może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie lekiem Efigalo. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi, jak rozpoczynać leczenie lekiem Efigalo, z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Efigalo.
Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną
Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Efigalo o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.
Zakażenia Lek Efigalo zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Efigalo (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np.
występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Efigalo.
U pacjentów leczonych lekiem Efigalo zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.
Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.
Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Efigalo.
Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Efigalo może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Efigalo.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia lekiem Efigalo.
Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.
Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Efigalo. Lek Efigalo może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem Efigalo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Efigalo może zostać przerwane.
Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Efigalo powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.
Choroby płuc Lek Efigalo ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.
Oczekiwanym efektem działania leku Efigalo jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Efigalo. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Efigalo, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem
Efigalo.
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome)
U pacjentów z SM leczonych lekiem Efigalo rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Efigalo u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.
U pacjentów z SM leczonych lekiem Efigalo zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry w celu wykrycia obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Efigalo. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.
U pacjentów z SM leczonych lekiem Efigalo zgłaszano występowanie pewnego rodzaju nowotworu układu chłonnego (chłoniaka).
Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym
Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM
U pacjentów leczonych lekiem Efigalo zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Efigalo.
Zmiana leczenia z innych leków na lek Efigalo
Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Efigalo, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.
Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem2 wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Efigalo jest dla nich odpowiedni.
Jeśli lek Efigalo jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Efigalo. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Efigalo.
Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Efigalo
Nie należy przerywać przyjmowania leku Efigalo, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Efigalo. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Efigalo” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Doświadczenie ze stosowaniem leku Efigalo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież Lek Efigalo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
Stosowanie leku Efigalo razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Efigalo.
Efigalo”).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Efigalo nie należy stosować: w ciąży, w okresie kiedy pacjentka stara się zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Efigalo jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Efigalo podczas ciąży jest około dwóch razy większy, niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2- 3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo- szkieletowego.
Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Efigalo.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Efigalo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Efigalo” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Efigalo. Lek Efigalo może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Efigalo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez
6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Efigalo. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Leczenie lekiem Efigalo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):
Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a następnie osiągające stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg, raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji, jak po podaniu pierwszej dawki leku.
Lek Efigalo nie jest dostępny w dawce 0,25 mg. W przypadku tej dawki należy przyjmować inne dostępne leki zawierające fingolimod. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Lek Efigalo jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lek Efigalo należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Efigalo należy zawsze połykać w całości, bez otwierania ich. Lek Efigalo można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Przyjmowanie leku Efigalo o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Efigalo, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efigalo
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Efigalo, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Efigalo krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Efigalo przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Efigalo, ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
Lek Efigalo utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Efigalo należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.
U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Efigalo po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia produktem leczniczym Efigalo po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Efigalo. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Efigalo. Taka sytuacje może być poważna.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie
Często (występujące u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.
Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.
Rzadko (występujące u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Efigalo.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występujące u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Pojemnik:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Efigalo
Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Otoczka kapsułki – korpus: tytanu dwutlenek (E171), karagen, potasu chlorek, hypromeloza.
Otoczka kapsułki – wieczko: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172), karagen, potasu chlorek, hypromeloza.
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek, czarny (E172).
Jak wygląda lek Efigalo i co zawiera opakowanie
Wieczko kapsułki jest brązowo-żółte z czarnym napisem „F 0.5 mg” i z czarnym logo firmy. Korpus kapsułki jest biały. Zawartość kapsułki to biały lub białawy proszek. Długość kapsułki: 15-17 mm.
Lek Efigalo jest dostępny w opakowaniach zawierających:
Lek Efigalo jest dostępny w pojemnikach zawierających 30 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
Wytwórca
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia Ardena Pamplona S.L.
Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110 Navarra,
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Efigalo i w jakim celu się go stosuje
W jakim celu stosuje się lek Efigalo
Co to jest stwardnienie rozsiane
Jak działa lek Efigalo
Dzieci i młodzież Lek Efigalo a inne leki
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efigalo
Przerwanie przyjmowania leku Efigalo
Co zawiera lek Efigalo
Jak wygląda lek Efigalo i co zawiera opakowanie
Wytwórca
Przypisy