Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-10
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Clefirem dla opakowania 28 tabletek (14 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-10
Ulotka, Clefirem, Tabletki powlekane, 14 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CLEFIREM, 14 mg, tabletki powlekane teriflunomid
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Clefirem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clefirem
3. Jak przyjmować lek Clefirem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clefirem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Clefirem
Lek Clefirem zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest lekiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Clefirem Lek Clefirem jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała większej niż 40 kg) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe działanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa lek Clefirem Lek Clefirem pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clefirem należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież Lek Clefirem nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Nie należy przyjmować leku Clefirem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Clefirem, istnieje zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku. Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Clefirem, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Clefirem, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie leku Clefirem z organizmu.
W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku Clefirem we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.
Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Jeśli kobieta podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Clefirem lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Clefirem i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Clefirem z organizmu.
W trakcie przyjmowania leku Clefirem i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.
Nie należy przyjmować leku Clefirem podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clefirem może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Clefirem zawiera laktozę1 Lek Clefirem zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Stosowanie leku Clefirem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi, z masą ciała większą niż 40 kg)
Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.
Droga i sposób podawania Lek Clefirem jest podawany doustnie. Lek Clefirem przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć, ponieważ może to zmienić ilość wchłoniętego leku.
Lek Clefirem można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clefirem
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Clefirem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Clefirem ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu składanym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Clefirem
Substancją czynną leku jest teriflunomid.
Lek Clefirem 14 mg tabletki powlekane
Jak wygląda lek Clefirem i co zawiera opakowanie Clefirem 14 mg tabletki powlekane to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm, gładkie po obu stronach.
Lek Clefirem 14 mg tabletki powlekane jest dostępny w aluminiowych blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe zawierające 28 lub 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00
Importer Bausch Health Poland Sp. z.o.o.
Ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice
Poland Bausch Health Poland Sp. z.o.o.
Ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Poland
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2024
Przypisy