Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-26
Opakowanie:
Ulotki True Test dla opakowania 10 zestawów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-26
Substancje czynne mg/cm2 mg/płatek
2. Alkohole sterolowe z lanoliny
4. Potasu dichromian
6. Mieszanina substancji zapachowychb)
8. Żywica epoksydowa
10. Balsam peruwiański
12. Kobaltu chlorek 0,20 1,0 0,23 0,023 0,63 0,43 0,85 0,050 0,19 0,80 0,050 0,020 0,16 0,81 0,19 0,019 0,51 0,35 0,69 0,041 0,154 0,65 0,041 0,016
14. Mieszanina parabenówd)
16. Mieszanina czarnej gumyf) 0.075 0.060
18. Quaternium-15
20. Parafenylenodiamina
22. Mieszanina pochodnych merkaptanowych mixh)
24. Mieszanina tiuramówi) 0,050 1,0 0,25 0,075 0,0040 0,10 0,075 0,090 0,18 0,075 0,0080 0,025 0,041 0,80 0,20 0,060 0,0032 0,081 0,061 0,073 0,15 0,060 0,0065 0,020 a) Pięć części benzokainy oraz po jednej części chlorowodorku cynchokainy i chlorowodorku tetrakainy b) Pięć części geraniolu oraz mchu dębowego, po cztery części hydroksycytronellalu i alkoholu cynamonowego, po dwie części aldehydu cynamonowego i eugenolu oraz po jednej części izoeugenolu i aldehydu amylocynamonowego c) Kliochinol i chlorchinaldol w równych proporcjach wagowych d) Parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan butylu oraz parahydroksybenzoesan benzylu w równych proporcjach wagowych e) Difenyloguanidyna, dietyloditiokarbaminian cynku oraz dibutyloditiokarbaminian cynku w równych proporcjach wagowych f) Dwie części N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy, pięć części N-cykloheksylo-N’- fenylo-parafenylenodiaminy oraz pięć części N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
1. Co to jest TRUE Test i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przez zastosowaniem TRUE Test
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
TRUE Test jest stosowany do diagnostyki alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Kontaktowe zapalenie skóry jest reakcją skórną na działanie obcych substancji powodujących reakcję alergiczną.
TRUE Test jest gotowym do użycia testem płatkowym dla określenia przyczyny alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Test składa się z 2 plastrów samoprzylepnych zawierających po 12 płatków. Każdy płatek zawiera substancję testową, mogącą wywołać reakcję skórną u ludzi z nadwrażliwością. Takie substancje nazywane są alergenami. Każdy płatek zawiera inny alergen. TRUE Test zawiera 24 najcześciej występujące alergeny/mieszaniny alergenów.
TRUE Test wykonuje się w celu potwierdzenia uczulenia na którąkolwiek z substancji testujących (alergeny) wchodzących w skład paneli Jeśli substancja, na którą pacjent jest uczulony zetknie się ze skórą, spowoduje to reakcję zapalną nazywaną kontaktowym zapaleniem skóry.
Substancje te mogą być składnikiem perfum lub wody po goleniu, maści lub kremu, rękawiczek gumowych, przemysłowych środków chemicznych itp. Substancje w TRUE Test są znanymi alergenami. Jeśli pacjent jest uczulony na określoną substancję zawartą w płatku, wtedy reakcją skóry pod płatkiem będzie zaczerwienienie i zapalenie. Jeśli pacjent nie jest uczulony na określoną substancję w płatku, nie dojdzie do reakcji skóry. Można być uczulonym na więcej niż jedną substancję testową.
2. INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM TRUE TEST
Kiedy nie stosować TRUE test:
Zachować szczególną ostrożność stosując TRUE test:
hydrokortyzon). Nie należy używać ich przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem testu.
Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem TRUE Test, jeśli którykolwiek z ww. czynników dotyczy pacjenta.
Dzieci: TRUE Test nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ nie potwierdzono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.
Uczulenie: W rzadkich przypadkach może wystąpić uczulenie na substancje obecne w płatkach podczas stosowania TRUE Test. Wystąpienie reakcji później, niż po 7 dniach po aplikacji testu może świadczyć o nadwrażliwości kontatkowej.
TRUE Test należy stosować wyłącznie na skórę, która jest:
Należy chronić miejsce aplikacji testu przed zawilgoceniem. Podczas kąpieli w wannie lub pod prysznicem należy pamiętać, by nie zmoczyć samego plastra ani skóry w jego okolicy.
Jeśli dojdzie do zamoczenia, plaster może się odkleić, umożliwiając wypłukanie substancji testowych.
Należy unikać wszelkich sytuacji takich jak opalanie lub ćwiczenia fizyczne, w których może dojść do odklejenia plastra.
Stosowanie z innymi lekami
Przed aplikacją TRUE Test, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym wydawanych bez recepty. Należy pamiętać, że dermatolog może nie wiedzieć o przyjmowanych innych lekach.
Conajmniej 2 tygodnie przed przeprowadzeniem testu należy przerwać stosowanie kortykosteroidów o działaniu miejscowym lub ogólnym, jeżeli dzienna dawka odpowiada lub przekracza dawkę 10 mg prednizolonu, ponieważ kortykosteroidy mogą zahamować pozytywną reakcję testową, .
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania zestawu TRUE Test u kobiet w ciąży. Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli kobieta jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży.
Nie zaleca się stosowania zestawu TRUE Test u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie TRUE Test wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
1. Otworzyć opakowanie i wyjąć panel TRUE Test.
2. Zdjąć folię chroniącą powierzchnię panelu. Uważać, aby nie dotknąć substancji testowych.
3. Nakleić test na plecy pacjenta – ewentualnie na zewnętrza część ramienia. Ostrożnie wygładzić powierzchnię plastra w kierunku od środka ku brzegom tak, by zapewnić dobry kontakt poszczególnych alergenów ze skórą. Oba plastry przylepia się w odległości kilku centymetrów od pośrodkowej linii ciała.
1. Specjalnym medycznym markerem należy zaznaczyć na skórze miejsce odpowiadające dwóm wycięciom na każdym plastrze.
TRUE Test powinien pozostać na skórze przez minimum 48 godzin. Nie należy go odklejać i przesuwać. Przestrzegać by nie został zamoczony (woda, pot).
Po 48 godzinach pacjent lub lekarz powinien oderwać plastry
Kiedy należy dokonać odczytu wyników?
Lekarz powinien dokonać odczytu wyników testu pół godziny po usunięciu testu i ponownie po 1-2 dniach po jego usunięciu, kiedy reakcje alergiczne się w pełni rozwinęły, a łagodne podrażnienia skóry ustąpiły.
Pewne alergeny mogą czasami wywoływać reakcje, które mogą pojawić się później niż 4-5 dni po usunięciu testu. W takich przypadkach należy poinformować o tym lekarza.
Na co zwróci uwagę lekarz?
Lekarz powinien zbadać dokładnie obszar testowy pod kątem stwierdzenia objawów reakcji alergicznej. Reakcja ta zazwyczaj występuje jako wysypka z obrzękiem, zaczerwienienie i małe pęcherzyki. Samo zaczerwienienie nie musi jednakże wskazywać na reakcję alergiczną.
Jeśli wystąpi alergia, lekarz przekaże następujące informacje:
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek TRUE Test może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do bardzo często występujących działań niepożądanych (częściej niż 1 na 10 osób) należą:
Do często występujących działań niepożądanych (częściej niż 1 na 100 osób, lecz rzadziej niż
Do rzadko występujących działań niepożądanych (częściej niż 1 na 1000 osób, lecz rzadziej niż 1 na 100 osób) należą:
Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (częściej niż 1 na 10000 osób, lecz rzadziej niż 1 na 1000 osób) należą:
Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek działania, w tym niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przechowywać w lodówce (2˚C -8˚C).
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować TRUE Test po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomaga chronić środowisko.
Co zawiera TRUE Test:
Oprócz substancji czynnych podanych na pierwszej stronie, test zawiera następujące substancje pomocnicze:
Plaster z octanu celulozy z akrylową warstwą przylepną, płatki poliestrowe, polividon, hydroksypropylceluloza, metyloceluloza, beta-cyklodekstryna, węglan sodu i wodorowęglan sodu.
Jak wygląda TRUE Test i co zawiera opakowanie
Każdy panel jest pokryty silikonowaną folią z polietylenu i zapakowany w szczelne opakowanie wielowarstwowe
Opakowanie z panelem 2 zawiera bibułę chłonącą wilgoć, zapewniającą trwałość alergenów podczas przechowywania.
Zawartość opakowania: 1 zestaw (1zestaw = jeden panel 1 i jeden panel 2)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SMARTPRACTICE DENMARK ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Denmark info@smartpractice.dk
Przedstawiciel w Polsce: BENEMEDO Sp. z o.o.
ul. Floriańska 3 03-707 Warszawa Belgia: TRUE Test Dania: TRUE Test Francja: TRUE Test Niemcy: TRUE Test Litwa: TRUE Test Holandia: TRUE Test Polska: TRUE Test Portugalia: TRUE Test mailto:info@smartpractice.dk Szwacja: Mekostest Angialia: TRUE Test Słowacja: TRUE Test
Data zatwierdzenia ulotki
Odciąć ------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Do każdego opakowania TRUE Test dołączono wzorzec umożliwiający szybką identyfikację alergenu, który wywołał reakcję. Aby zapewnić prawidłowe odczytanie, znaki na skórze powinny odpowiadać nacięciom na wzorcu. Należy zwrócić uwagę, że strona 1. wzorca odpowiada panelowi nr 1, a strona 2. wzorca - panelowi nr 2.
Interpretacjia wyników zalecana przez International Contact Dermatitis Research Group:
reakcja wątpliwa; nieznaczny plamkowy rumień, minimalny naciek lub brak nacieku zapalnego
słaba dodatnia reakcja (bez pęcherzykowa); rumień, naciek o niewielkim nasileniu;
mogą wystąpić zmiany grudkowe
+ silna dodatnia reakcja (pęcherzykowa); rumień, naciek zapalny, zmiany grudkowe, pęcherzyki
++ bardzo silna reakcja dodatnia; obecne zmiany pęcherzowe IR reakcje podrażnienia różnego typu NT nie badano
Uwaga
W ocenie dodatniej reakcji jest istotna nie tyle liczba znaków „+” w skali nasilenia reakcji na substancje testowe, co potwierdzenie alergicznego charakteru reakcji (w przeciwieństwie do nieswoistej reakcji z podrażnienia).
Siarczan neomycyny i parafenylenodiamina powodują czasami reakcje, które ujawniają się dopiero po 4-5 dniach po aplikacji testu. Pacjenci powinni być o tym poinformowani. Należy zweryfikować opóźnioną reakcję podczas dodatkowej wizyty u lekarza.
Przeciwwskazania
Ostre kontaktowe zapalenie skóry. Wykonanie testu należy odłożyć do czasu ustąpienia ostrych objawów choroby.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Substancje występujące na panelu testowym rzadko wywołują uczulenie. Wystąpienie reakcji po 7 dniach lub później po aplikacji testu może świadczyć o wystąpieniu nadwrażliwości kontaktowej. Zespół nadwrażliwości skóry pleców (ang. angry back) jest stanem, w którym dochodzi do reakcji wywołanej przez zapalenie skóry w innej części ciała lub przez silną reakcję alergiczną na testowane alergeny. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność oceniając wyniki testów u pacjentów, u których występują jednocześnie liczne dodatnie wyniki testu na poszczególne substancje testujące. W celu weryfikacji wyników fałszywie dodatnich może być konieczne ponowne wykonanie testu po upływie pewnego czasu.
Lekarz nie powinien naklejać plastra na skórę w miejscu zmian trądzikowych, blizn, ognisk zapalnych lub innych zmian mogących wpływać na wyniki testu.
W przypadku wystąpienia silnej reakcji pod wpływem testu płatkowego, można zastosować miejscowo kortykosteroidy. W sporadycznych przypadkach może być konieczne zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym.