Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Genotropin 5,3 dla opakowania 1 wstrzykiwacz: wkład + rozp. 1 ml (16 J.M. = 0,0053 G).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-02
Ulotka, Genotropin 5,3, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 5,3 mg (16 j.m.)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań GENOTROPIN 12, 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotropin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Genotropin zawiera somatropinę – ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii Escherichia coli1 otrzymywany technologią rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbędna do prawidłowego wzrostu dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina zmniejsza masę tkanki tłuszczowej i zwiększa masę mięśni.
Genotropin stosuje się u dzieci:
Genotropin stosuje się u osób dorosłych jako terapię zastępczą u osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Leczenie można rozpocząć zarówno w wieku dorosłym, jak i kontynuować leczenie rozpoczęte w wieku dziecięcym.
Jeżeli pacjent był leczony lekiem Genotropin w okresie dzieciństwa, po zakończeniu wzrostu należy zbadać ilości hormonu wzrostu. W przypadku stwierdzenia występowania ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia.
Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Genotropin, rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone. Leczenie może być prowadzone jedynie pod nadzorem lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Genotropin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeżeli leczenie ma związek z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić funkcję nerek; po transplantacji nerki lek Genotropin należy odstawić.
W zespole Pradera-Williego przed podjęciem leczenia oraz podczas jego trwania lekarz powinien zwrócić uwagę na występowanie następujących czynników ryzyka: ciężkiej otyłości, zaburzeń czynności układu oddechowego lub bezdechu sennego w wywiadzie oraz niezidentyfikowanych zakażeń układu oddechowego.
Lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej diety niskokalorycznej i (lub) przeprowadzi leczenie infekcji.
U pacjentów z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń wzrostu przed rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co roku zleci badanie mające na celu oznaczenie stężenia insuliny i glukozy2 na czczo; również przed rozpoczęciem leczenia, a następnie dwa razy w ciągu roku lekarz zaleci oznaczenie stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu). Nie zaleca się rozpoczynania terapii u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego zbliżających się do okresu pokwitania.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków:
Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Genotropin lub innych leków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Genotropin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Genotropin zawiera m-krezol Lek Genotropin zawiera jako substancję pomocniczą m-krezol, który może mieć związek z występowaniem zapalenia mięśni. Należy zgłosić lekarzowi bóle mięśniowe lub nadmiernie nasilony ból w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia zapalenia mięśni lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku niezawierającego m-krezolu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustala dawkę dobierając ją indywidualnie dla każdego pacjenta.
Genotropin podaje się podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu
Zalecana dawka to: 0,025–0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
U dzieci z zespołem Pradera-Williego w celu przyspieszenia wzrostu i poprawy budowy ciała
Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2,7 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Nie należy leczyć dzieci, które rosną mniej niż 1 cm rocznie i wkrótce zakończą wzrost.
Zaburzenia wzrostu u dzieci związane z zespołem Turnera
Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Jeżeli szybkość wzrostu będzie zbyt mała, może być konieczne zwiększenie dawki. Korekta dawki może być niezbędna po 6 miesiącach leczenia.
Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego
Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m2 powierzchni ciała na dobę). Leczenie kontynuuje się, aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Należy przerwać leczenie, jeżeli tempo wzrostu będzie zbyt wolne.
U pacjentów, którzy kontynuują terapię hormonem wzrostu po dziecięcym niedoborze GH, zalecana dawka do wznowienia leczenia wynosi 0,2–0,5 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta określonymi na podstawie stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu).
U pacjentów z niedoborem GH nabytym w wieku dorosłym leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,15- 0,3 mg na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo w zależności od poziomu IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) w surowicy, a także zależnie od skuteczności i działań niepożądanych leczenia.
Największa dawka dobowa rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
U kobiet może być konieczne podawanie większych dawek niż u mężczyzn.
Naturalna produkcja hormonu maleje z wiekiem, dlatego z upływem czasu może być konieczne zmniejszenie dawki.
Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1 – 0,2 mg na dobę i stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
Sposób użycia Genotropin 5,3 w dwukomorowym wkładzie podaje się za pomocą wstrzykiwacza Genotropin Pen 5.3.
Dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.
Genotropin 12 w dwukomorowym wkładzie podaje się za pomocą wstrzykiwacza Genotropin Pen 12.
Dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.
Genotropin Pen: Po umieszczeniu dwukomorowego wkładu należy skręcić Genotropin Pen. Hormon wzrostu i rozpuszczalnik są automatycznie mieszane. Podczas przygotowywania NIE należy potrząsać roztworem.
NIE WSTRZĄSAĆ!
Wstrząsaniem można spowodować denaturację substancji czynnej leku prowadzącą do utraty właściwości biologicznych.
Należy zapoznać się z instrukcją użycia Genotropin Pen.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Genotropin
W razie wstrzyknięcia nadmiernej ilości leku Genotropin należy skontaktować się z lekarzem. Jednorazowe przedawkowanie ma wpływ na stężenie glukozy we krwi, które w konsekwencji może być zbyt małe lub zbyt duże. Może wystąpić uczucie drżenia, pocenie, senność, omdlenia oraz uczucie że „nie jest się sobą”.
Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obserwowano tworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się mieć to związku z zaprzestaniem jego działania.
Bardzo rzadko obserwowano również reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane m-krezolem (substancja pomocnicza). W przypadku potwierdzenia przez lekarza wystąpienia takiej reakcji zaleca się zastosowanie leku niezawierającego m-krezolu.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych w postaci nierówności lub guzków.
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których stosowano lek Genotropin. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.
U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i choroby Legg-Calve-Perthesa. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonu wzrostu mogą obejmować zwiększone stężenie cukru we krwi lub zmniejszenie poziomu hormonu tarczycy u osób dorosłych oraz dzieci. Może to zostać potwierdzone przez lekarza i w razie potrzeby, może on wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Lek może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez jeden miesiąc. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji
Roztwór może być przechowywany przez 4 tygodnie w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Genotropin 5,3
Rozpuszczalnik zawiera m-krezol (patrz punkt 2 „Lek Genotropin zawiera m-krezol”), mannitol, wodę do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 5,3 mg/ml.
produkowanej w komórkach bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Genotropin 12
Rozpuszczalnik zawiera m-krezol (patrz punkt 2 „Lek Genotropin zawiera m-krezol”), mannitol, wodę do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 12 mg/ml.
produkowanej w komórkach bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Lek Genotropin jest dostępny w dwukomorowych wkładach, w których jedna komora zawiera substancję czynną w postaci białego proszku, druga natomiast przezroczysty roztwór będący rozpuszczalnikiem substancji czynnej.
Genotropin dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 lub 5 dwukomorowych wkładów.
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl http://urpl.gov.pl/
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań GENOTROPIN 12, 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Somatropinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta, oraz z instrukcją użytkowania wstrzykiwacza (GoQuick).
1. Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotropin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Genotropin zawiera somatropinę – ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii Escherichia coli otrzymywany technologią rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbędna do prawidłowego wzrostu dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina zmniejsza masę tkanki tłuszczowej i zwiększa masę mięśni.
Genotropin stosuje się u dzieci:
Genotropin stosuje się u osób dorosłych jako terapię zastępczą u osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Leczenie można rozpocząć zarówno w wieku dorosłym, jak i kontynuować leczenie rozpoczęte w wieku dziecięcym.
Jeżeli pacjent był leczony lekiem Genotropin w okresie dzieciństwa, po zakończeniu wzrostu należy zbadać ilości hormonu wzrostu. W przypadku stwierdzenia występowania ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia.
Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Genotropin, rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone. Leczenie może być prowadzone jedynie pod nadzorem lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Genotropin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeżeli leczenie ma związek z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić funkcję nerek; po transplantacji nerki lek Genotropin należy odstawić.
W zespole Pradera-Williego przed podjęciem leczenia oraz podczas jego trwania lekarz powinien zwrócić uwagę na występowanie następujących czynników ryzyka: ciężkiej otyłości, zaburzeń czynności układu oddechowego lub bezdechu sennego w wywiadzie oraz niezidentyfikowanych zakażeń układu oddechowego.
Lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej diety niskokalorycznej i (lub) przeprowadzi leczenie infekcji.
U pacjentów z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń wzrostu przed rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co roku zleci badanie mające na celu oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo; również przed rozpoczęciem leczenia, a następnie dwa razy w ciągu roku lekarz zaleci oznaczenie stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu). Nie zaleca się rozpoczynania terapii u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego zbliżających się do okresu pokwitania.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków:
Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Genotropin lub innych leków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Genotropin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Genotropin zawiera m-krezol Lek Genotropin zawiera jako substancję pomocniczą m-krezol, który może mieć związek z występowaniem zapalenia mięśni. Należy zgłosić lekarzowi bóle mięśniowe lub nadmiernie nasilony ból w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia zapalenia mięśni lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku niezawierającego m-krezolu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustala dawkę dobierając ją indywidualnie dla każdego pacjenta.
Genotropin podaje się podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu
Zalecana dawka to: 0,025–0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
U dzieci z zespołem Pradera-Williego w celu przyspieszenia wzrostu i poprawy budowy ciała
Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2,7 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Nie należy leczyć dzieci, które rosną mniej niż 1 cm rocznie i wkrótce zakończą wzrost.
Zaburzenia wzrostu u dzieci związane z zespołem Turnera
Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Jeżeli szybkość wzrostu będzie zbyt mała, może być konieczne zwiększenie dawki. Korekta dawki może być niezbędna po 6 miesiącach leczenia.
Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego
Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m2 powierzchni ciała na dobę). Leczenie kontynuuje się, aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Należy przerwać leczenie, jeżeli tempo wzrostu będzie zbyt wolne.
U pacjentów, którzy kontynuują terapię hormonem wzrostu po dziecięcym niedoborze GH, zalecana dawka do wznowienia leczenia wynosi 0,2–0,5 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta określonymi na podstawie stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu).
U pacjentów z niedoborem GH nabytym w wieku dorosłym leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,15- 0,3 mg na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo w zależności od poziomu IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) w surowicy, a także zależnie od skuteczności i działań niepożądanych leczenia.
Największa dawka dobowa rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
U kobiet może być konieczne podawanie większych dawek niż u mężczyzn.
Naturalna produkcja hormonu maleje z wiekiem, dlatego z upływem czasu może być konieczne zmniejszenie dawki.
Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1 – 0,2 mg na dobę i stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
Sposób użycia Genotropin roztwór do wstrzykiwań we wkładzie GoQuick. Umieszczony fabrycznie we wstrzykiwaczu dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.
Należy pamiętać, aby przed wymieszaniem nakręcić igłę na wstrzykiwacz GoQuick. Do każdego wstrzykiwania stosować nową igłę. Igła nie może być ponownie użyta.
Wymieszanie hormonu wzrostu i rozpuszczalnika następuje poprzez wkręcenie wkładu we wstrzykiwaczu (patrz Instrukcja dla użytkownika GoQuick). Następnie należy rozpuścić proszek poprzez delikatne przechylanie wstrzykiwacza, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
NIE WSTRZĄSAĆ!
Wstrząsaniem można spowodować denaturację substancji czynnej leku prowadzącą do utraty właściwości biologicznych.
Należy zapoznać się z treścią instrukcji użytkowania wstrzykiwacza GoQuick dołączonej do ulotki dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Genotropin
W razie wstrzyknięcia nadmiernej ilości leku Genotropin należy skontaktować się z lekarzem. Jednorazowe przedawkowanie ma wpływ na stężenie glukozy we krwi, które w konsekwencji może być zbyt małe lub zbyt duże. Może wystąpić uczucie drżenia, pocenie, senność, omdlenia oraz uczucie że „nie jest się sobą”.
Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obserwowano tworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się mieć to związku z zaprzestaniem jego działania.
Bardzo rzadko obserwowano również reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane m- krezolem (substancja pomocnicza). W przypadku potwierdzenia przez lekarza wystąpienia takiej reakcji zaleca się zastosowanie leku nie zawierającego m-krezolu.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych w postaci nierówności lub guzków.
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których stosowano lek Genotropin. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.
U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i choroby Legg-Calve-Perthesa. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonu wzrostu mogą obejmować zwiększone stężenie cukru we krwi lub zmniejszenie poziomu hormonu tarczycy u osób dorosłych oraz dzieci. Może to zostać potwierdzone przez lekarza i w razie potrzeby, może on wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Lek może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez jeden miesiąc. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji
Roztwór może być przechowywany przez 28 dni w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Jeżeli stosowana jest ochronna nakładka na igłę, wstrzykiwacz należy przechowywać z ochronną nakładką na igłę oraz z nałożoną czarną zatyczką.
Jeżeli nie jest stosowana ochronna nakładka na igłę, wstrzykiwacz należy przechowywać z założoną białą zatyczką (patrz Instrukcja dla użytkownika).
Czynności te pomogą chronić lek Genotropin przed światłem.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Genotropin 5,3
Rozpuszczalnik zawiera m-krezol (patrz punkt 2 „Lek Genotropin zawiera m-krezol”), mannitol, wodę do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 5,3 mg/ml.
produkowanej w komórkach bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Co zawiera lek Genotropin 12
Rozpuszczalnik zawiera m-krezol (patrz punkt 2 „Lek Genotropin zawiera m-krezol”), mannitol, wodę do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 12 mg/ml.
produkowanej w komórkach bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Lek Genotropin jest dostępny w napełnionych fabrycznie, wielodawkowych, jednorazowych wstrzykiwaczach GoQuick zawierających dwukomorowe wkłady, w których jedna komora zawiera substancję czynną w postaci białego proszku, druga natomiast przezroczysty roztwór będący rozpuszczalnikiem substancji czynnej.
Genotropin jest dostępny w opakowaniu zawierającym jeden lub pięć wstrzykiwaczy GoQuick.
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl http://urpl.gov.pl/ GENOTROPIN 5,3 GOQUICK® INSTRUKCJA UŻYCIA
Należy przeczytać całą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza GoQuick. W przypadku pytań dotyczących zalecanej dawki lub leczenia lekiem Genotropin 5,3 należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Informacje o wstrzykiwaczu GoQuick
GoQuick jest napełnionym fabrycznie, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym 5,3 mg somatropiny. Za jego pomocą można podawać lek Genotropin 5,3 w zakresie dawek od 0,1 mg do 1,5 mg. Każde kliknięcie czarnego pierścienia zmienia dawkę o 0,05 mg. Lek Genotropin 5,3 we wstrzykiwaczu mieszany jest tylko raz, przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza. We wstrzykiwaczu nie wymienia się wkładów. Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zastosować nowy.
Wstrzykiwacz jest wyposażony w pamięć dawki. We wstrzykiwaczu dawkę ustala się jeden raz. Następnie przy każdym wstrzyknięciu ustawiony jest on na podanie takiej samej dawki. Zapobiega to przekroczeniu ustawionej dawki.
Ważne informacje
Przechowywanie i wyrzucenie
Komponenty wstrzykiwacza GoQuick
Igły nie są dołączone do wstrzykiwacza GoQuick. Igły o długości do 8 mm należy kupić w aptece.
Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick
Krok 1 Przygotowanie
Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia
Krok 3 Zakładanie nowej igły
Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek.
Krok 4 Wymieszanie leku Genotropin 5,3
Potrząsanie może uszkodzić hormon wzrostu.
o Jeżeli płyn jest mętny lub widoczny jest proszek, delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki jeszcze kilka razy.
o Jeżeli płyn jest dalej mętny lub widać proszek, nie używać tego wstrzykiwacza i spróbować ponownie, używając nowego.
Krok 5 Usunięcie powietrza ze wstrzykiwacza
Uwaga: Po zdjęciu zewnętrznej osłony powinna być widoczna wewnętrzna osłona igły. Jeżeli jej nie widać, spróbować ponownie założyć igłę.
o Dookoła wewnętrznej osłony igły może pojawić się niewielka ilość płynu. Jest to normalne.
Krok 6 Ładowanie dawki leku
Ładowanie dawki leku pozwala na usunięcie pozostałego powietrza przez wyciśnięcie niewielkiej ilości płynu ze wstrzykiwacza. Załadowywana dawka leku wynosi 0,1 mg i różni się od dawki przepisanej przez lekarza lub pielęgniarkę. Czynność tę wykonać tylko przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza.
Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.
o Jeżeli płyn się nie pojawi, powtórzyć czynności opisane w kroku dotyczącym ładowania dawki, raz lub dwa razy.
o Jeżeli płyn dalej się nie pojawia, nie używać tego wstrzykiwacza. Skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Krok 7 Ustawienie i przygotowanie dawki
Przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza zostanie ustawiona dawka przepisana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Nie ma potrzeby ponownego ustawiania dawki do czasu rozpoczęcia stosowania nowego wstrzykiwacza lub do momentu, gdy zaleci to lekarz lub pielęgniarka.
o Jeżeli wybrana dawka rozminie się z białym wskaźnikiem, należy przekręcić czarny pierścień w drugą stronę, aby ustawić odpowiednią wartość dawki.
Uwaga: Jeżeli nie można przekręcić czarnego pierścienia, należy naciskać niebieski przycisk podawania dawki do momentu, gdy przestanie klikać. Następnie spróbować ponownie ustawić dawkę. Należy pamiętać, że z igły wypłynie płyn.
o Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki, aż przestanie klikać.
Krok 8 Sprawdzenie dawki leku
Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić się w jednej linii z białym wskaźnikiem.
o Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
o Jeżeli wartości dawki nie są takie same, upewnić się, że szare pokrętło zostało przekręcone w prawidłowym kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu, gdy przestało klikać.
Krok 9 Wstrzyknięcie leku Genotropin 5,3
Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty niebieski przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.
Krok 10 Usunięcie igły
Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.
Stałe (codzienne) używanie wstrzykiwacza GoQuick
Krok 1 Przygotowanie
Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia
Krok 3 Zakładanie nowej igły
Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek.
Krok 4 Ładowanie dawki leku
o Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Uwaga: Jeśli przygotowana dawka jest mniejsza, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki leku Genotropin 5,3.
Jeśli we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki, postępować zgodnie z otrzymanymi zaleceniami lekarza lub pielęgniarki, albo skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Krok 5 Wstrzyknięcie leku Genotropin 5,3
Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty niebieski przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.
Krok 6 Usunięcie igły
Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.
Korzystanie z ochronnej nakładki na igłę (opcjonalnie)
Ochronna nakładka na igłę to opcjonalny element dostarczany osobno, który pozwala ukryć igłę podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Zakładanie ochronnej nakładki na igłę:
Ochronną nakładkę na igłę należy założyć po wykonaniu kroku 5 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick), aby uniknąć ukłucia igłą.
o Jeżeli zabezpieczenie igły się wysunie, wcisnąć je z powrotem do ochronnej nakładki na igłę, aż zatrzaśnie się w odpowiednim miejscu.
GoQuick) nacisnąć czarny przycisk, aby zwolnić zabezpieczenie w ochronnej nakładce na igłę.
Aby zdjąć igłę z założoną ochronną nakładką na igłę:
Aby zdjąć ochronną nakładkę na igłę:
GENOTROPIN 12 GOQUICK® INSTRUKCJA UŻYCIA
Należy przeczytać całą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza GoQuick. W przypadku pytań dotyczących zalecanej dawki lub leczenia lekiem Genotropin 12 należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Informacje o wstrzykiwaczu GoQuick
GoQuick jest napełnionym fabrycznie, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym
12 mg somatropiny. Za jego pomocą można podawać lek Genotropin 12 w zakresie dawek od 0,3 mg do 4,5 mg. Każde kliknięcie czarnego pierścienia zmienia dawkę o 0,15 mg. Lek Genotropin 12 we wstrzykiwaczu mieszany jest tylko raz, przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza. We wstrzykiwaczu nie wymienia się wkładów. Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zastosować nowy.
Wstrzykiwacz jest wyposażony w pamięć dawki. We wstrzykiwaczu dawkę ustala się jeden raz. Następnie przy każdym wstrzyknięciu ustawiony jest on na podanie takiej samej dawki. Zapobiega to przekroczeniu ustawionej dawki.
Ważne informacje
Przechowywanie i wyrzucenie
Komponenty wstrzykiwacza GoQuick
Igły nie są dołączone do wstrzykiwacza GoQuick. Igły o długości do 8 mm należy kupić w aptece.
Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick
Krok 1 Przygotowanie
Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia
Krok 3 Zakładanie nowej igły
Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek.
Krok 4 Wymieszanie leku Genotropin 12
Potrząsanie może uszkodzić hormon wzrostu.
o Jeżeli płyn jest mętny lub widoczny jest proszek, delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki jeszcze kilka razy.
o Jeżeli płyn jest dalej mętny lub widać proszek, nie używać tego wstrzykiwacza i spróbować ponownie, używając nowego.
Krok 5 Usunięcie powietrza ze wstrzykiwacza
Uwaga: Po zdjęciu zewnętrznej osłony powinna być widoczna wewnętrzna osłona igły. Jeżeli jej nie widać, spróbować ponownie założyć igłę.
o Dookoła wewnętrznej osłony igły może pojawić się niewielka ilość płynu. Jest to normalne.
Krok 6 Ładowanie dawki leku
Ładowanie dawki leku pozwala na usunięcie pozostałego powietrza przez wyciśnięcie niewielkiej ilości płynu ze wstrzykiwacza. Załadowywana dawka leku wynosi 0,3 mg i różni się od dawki przepisanej przez lekarza lub pielęgniarkę. Czynność tę wykonać tylko przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza.
Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.
o Jeżeli płyn się nie pojawi, powtórzyć czynności opisane w kroku dotyczącym ładowania dawki, raz lub dwa razy.
o Jeżeli płyn dalej się nie pojawia, nie używać tego wstrzykiwacza. Skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Krok 7 Ustawienie i przygotowanie dawki
Przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza zostanie ustawiona dawka przepisana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Nie ma potrzeby ponownego ustawiania dawki do czasu rozpoczęcia stosowania nowego wstrzykiwacza lub do momentu, gdy zaleci to lekarz lub pielęgniarka.
o Jeżeli wybrana dawka rozminie się z białym wskaźnikiem, należy przekręcić czarny pierścień w drugą stronę, aby ustawić odpowiednią wartość dawki.
Uwaga: Jeżeli nie można przekręcić czarnego pierścienia, należy naciskać fioletowy przycisk podawania dawki do momentu, gdy przestanie klikać. Następnie spróbować ponownie ustawić dawkę.
Należy pamiętać, że z igły wypłynie płyn.
Krok 8 Sprawdzenie dawki leku
Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić się w jednej linii z białym wskaźnikiem.
o Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
o Jeżeli wartości dawki nie są takie same, upewnić się, że szare pokrętło zostało przekręcone w prawidłowym kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu, gdy przestało klikać.
Krok 9 Wstrzyknięcie leku Genotropin 12
Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty fioletowy przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.
Krok 10 Usunięcie igły
Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.
Stałe (codzienne) używanie wstrzykiwacza GoQuick
Krok 1 Przygotowanie
Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia
Krok 3 Zakładanie nowej igły
Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek.
o Zachować zewnętrzną osłonę na igłę, aby ściągnąć igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Krok 4 Ładowanie dawki leku
o Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Uwaga: Jeśli przygotowana dawka jest mniejsza, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki leku Genotropin 12.
Jeśli we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki, postępować zgodnie z otrzymanymi zaleceniami lekarza lub pielęgniarki, albo skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Krok 5 Wstrzyknięcie leku Genotropin 12
Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty fioletowy przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.
Krok 6 Usunięcie igły
Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.
Korzystanie z ochronnej nakładki na igłę (opcjonalnie)
Ochronna nakładka na igłę to opcjonalny element dostarczany osobno, który pozwala ukryć igłę podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Zakładanie ochronnej nakładki na igłę:
Ochronną nakładkę na igłę należy założyć po wykonaniu kroku 5 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick), aby uniknąć ukłucia igłą.
o Jeżeli zabezpieczenie igły się wysunie, wcisnąć je z powrotem do ochronnej nakładki na igłę, aż zatrzaśnie się w odpowiednim miejscu.
Aby zdjąć igłę z założoną ochronną nakładką na igłę:
Aby zdjąć ochronną nakładkę na igłę:
1PL_GEN_5.3_12_LL-PLD V1.0 clean 2PL_GEN_5.3_12_GoQuick_LL-PLD_V1.0 clean
Przypisy