Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Encepur Adults dla opakowania 1 ampułkostrzykawka z igłą (1,5 mcg/0,5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-22
Ulotka, Encepur Adults, Zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
DE/H/xxxx/WS/1296
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Encepur Adults
Zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana.
Dawka dla dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka Encepur Adults i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur Adults
3. Jak stosować szczepionkę Encepur Adults
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Encepur Adults
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Szczepionka Encepur Adults jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę organizmu przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami.
Szczepionka Encepur Adults nie może wywołać choroby, przed którą chroni.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur Adults może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Encepur Adults należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ogólnie, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur Adults u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Nieumyślne podanie donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.
Omdlenie, uczucie osłabienia lub inne reakcje lękowe mogą wystąpić jako reakcja na wkłucie igły.
Jeżeli taka reakcja wystąpiła u pacjenta w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz oceni potrzebę zastosowania szczepionki Encepur Adults u osoby ze stwierdzonymi wcześniej ciężkimi schorzeniami neurologicznymi.
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie.
Osoby o osłabionym układzie odpornościowym, na przykład w związku z infekcją HIV lub z powodu przyjmowanych leków o działaniu immunosupresyjnym, mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu szczepionki Encepur Adults.
Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.
Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks:
Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.
Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania):
Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults u osób z nadwrażliwością na lateks.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy.
W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała.
DE/H/xxxx/WS/1296
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny poddać się szczepieniom tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.
Nie ma odpowiednich danych.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
wolną od sodu”.
Szczepionka Encepur Adults zawiera śladowe ilości formaldehydu1, chlorotetracykliny, gentamycyny i neomycyny
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna na którykolwiek z tych składników.
Szczepionkę Encepur Adults należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka szczepionki Encepur Adults (0,5 ml) jest przeznaczona dla osób w wieku od 12 lat.
Szczepionka Encepur Adults jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).
Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów:
Pierwsza dawka wybrany termin
Druga dawka 14 dni do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Trzecia dawka 9 do 12 miesięcy po podaniu drugiej dawki
Pierwsza dawka przypominająca 3 lata po podaniu trzeciej dawki
Dodatkowe dawki przypominające (lub kolejne dawki przypominające)
Osoby w wieku 12 – 49 lat: co 5-10 lat
Osoby w wieku > 49 lat: co 3 lata
Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce (schemat szybki).
Schemat ekspresowy (w przypadku gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony)
Druga dawka 7 dni po podaniu pierwszej dawki
Trzecia dawka 21 dni po podaniu pierwszej dawki
Schemat ekspresowy (w przypadku gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony)
Pierwsza dawka przypominająca 12-18 miesięcy po podaniu trzeciej dawki
Dodatkowe dawki przypominające (lub kolejne dawki przypominające)
Osoby w wieku 12 – 49 lat: co 5-10 lat
Osoby w wieku > 49 lat: co 3 lata
Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur
Adults.
Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny.
W uzasadnionych przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona skłonność do krwawień), szczepionka może być podana podskórnie.
Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Encepur Adults
Nie ma danych na temat przedawkowania.
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie dostępnych danych, w tym:
Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki, w momencie gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur Adults, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony zawartości przed światłem.
Nie zamrażać! Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu.
Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
DE/H/xxxx/WS/1296
Co zawiera szczepionka Encepur Adults
Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23.
Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 1,5 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 - 0,4 mg Al3+).
Pozostałe składniki szczepionki to: sacharoza, trój(hydroksymetylo)-aminometan, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Encepur Adults i co zawiera opakowanie Szczepionka Encepur Adults jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań.
Szczepionka Encepur Adults jest dostępna w następujących opakowaniach:
1 ampułko-strzykawka (z zamocowaną igłą lub z igłą dołączoną do opakowania) po 0,5 ml w tekturowym pudełku.
10 ampułko-strzykawek (z zamocowaną igłą) po 0,5 ml w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3
2900 Hellerup
Dania
Wytwórca Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dania GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Kwiecień 2025
Przypisy