Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-07-12
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vigalex Rapid dla opakowania 10 mililitrów (150 mcg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-07-12
Ulotka, Vigalex Rapid, Krople doustne, roztwór, 150 mcg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vigalex Rapid, 150 mikrogramów/mL, krople doustne, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Vigalex Rapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigalex Rapid
3. Jak stosować lek Vigalex Rapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vigalex Rapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Vigalex Rapid ma postać kropli doustnych. Jedna kropla zawiera 5 mikrogramów substancji czynnej - kalcyfediolu. Kalcyfediol należy do grupy leków wykazujących działanie witaminy D.
Powstaje w organizmie z cholekalcyferolu (witaminy D3). Substancja ta jest niezbędna w procesie wchłaniania i wykorzystywania wapnia do prawidłowej mineralizacji kości.
Wskazania
Uwaga! Leku nie stosuje się u ludzi zdrowych, w celu zwykłego wzbogacenia diety w witaminy.
Kalcyfediolu nie należy stosować w zapobieganiu krzywicy u dzieci zdrowych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigalex Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W początkowym okresie leczenia - w celu ustalenia optymalnego dawkowania należy co najmniej raz w tygodniu oznaczać stężenie wapnia w surowicy i w moczu, a następnie okresowo je sprawdzać.
U małych dzieci - może wystąpić nadwrażliwość nawet na małe dawki kalcyfediolu. Konieczne jest indywidualne ustalenie dawki przez lekarza w celu uniknięcia przedawkowania.
U osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd1) – z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy systematycznie badać stężenie wapnia w surowicy krwi.
Należy zachować ostrożność u chorych leczonych glikozydami naparstnicy, gdyż hiperkalcemia, która może wystąpić przy podawaniu kalcyfediolu, potęguje działanie glikozydów, prowadząc do arytmii.
Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów:
Pacjentom poddawanym dializie podczas stosowania kalcyfediolu lekarz prowadzący zaleci podawanie środków wiążących fosforany.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca).
W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy przyjmować dużych dawek preparatów wapnia.
Przyjmowanie jednocześnie z kalcyfediolem leków przeciw nadkwasocie zawierających glin powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi.
Jednoczesne przyjmowanie preparatów magnezu2 może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek.
Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) mogą zmniejszać skutki działania witaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu.
Jednoczesne podawanie kalcyfediolu może osłabiać lub znosić działanie kalcytoniny3, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny, stosowanych w leczeniu hiperkalcemii.
Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają ryzyko hiperfosfatemii (nadmiar fosforanów we krwi), ponieważ witamina D4 zwiększa wchłanianie związków fosforu.
Podczas leczenia kalcyfediolem nie należy przyjmować witaminy D, ani innych leków o działaniu witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.
Lek Vigalex Rapid z jedzeniem i piciem
Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania kalcyfediolu u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Leku Vigalex Rapid nie należy stosować w okresie ciąży.
Kalcyfediol przenika do mleka kobiecego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Przyjmowanie przez matkę dużych dawek kalcyfediolu może prowadzić do dużego stężania kalcytriolu5 w mleku i może spowodować hiperkalcemię u dzieci.
Lek Vigalex Rapid nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu kalcyfediolu jednowodnego na płodność.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Vigalex Rapid na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera glikol propylenowy.
Lek zawiera 1 036,85 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze co odpowiada ok. 34,56 mg glikolu propylenowego w jednej kropli. Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 1 mg/kg mc.
glikolu propylenowego u noworodków (do ukończenia 4. tygodnia życia) oraz dawki dobowej 50 mg/kg mc. glikolu propylenowego u dzieci w wieku do 5 lat. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami lub preparatami zawierającymi glikol propylenowy lub alkohol.
Ze względu na wysoką zawartość glikolu propylenowego nie zaleca się podawania noworodkom poniżej 4. tygodnia życia, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, a inny skuteczny produkt o niższej zawartości glikolu propylenowego nie jest dostępny.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
20 do 40 mikrogramów na dobę, tzn. 4 do 8 kropli na dobę (0,4 do 1,8 mikrograma/kilogram masy ciała/dobę, średnio 1,0 mikrogram/kilogram masy ciała/dobę);
Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.
W czasie leczenia lekarz prowadzący zaleci wykonywanie badań laboratoryjnych w celu kontroli stężenia wapnia we krwi i moczu.
U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi należy okresowo oznaczać:
stosunek stężeń: wapń/kreatynina w moczu (co 1 do 3 miesięcy podczas całego okresu leczenia)
Warunkiem wystąpienia efektu terapeutycznego kalcyfediolu, polegającego na poprawie jelitowego wchłaniania wapnia, jest prawidłowa zawartość wapnia w diecie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigalex Rapid
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Może wystąpić wysokie ciśnienie krwi, nieregularne tętno, ból brzucha, zaparcia (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), biegunki, suchość w ustach, ciągły ból głowy, zwiększone pragnienie, nasilone oddawanie moczu (zwłaszcza w nocy), utrata apetytu, metaliczny posmak w ustach, nudności i wymioty (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), osłabienie; w takich przypadkach należy zgłosić się do lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Natychmiastowej interwencji lekarza wymagają także późne objawy przedawkowania (występujące po upływie dość długiego czasu): bóle kości i bóle mięśni, mętny mocz, ospałość, zwiększona wrażliwość oczu na światło, swędzenie skóry.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do nadciśnienia i niewydolności nerek. U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może prowadzić do śmierci.
Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: zaparcie, biegunka, suchość w ustach, ból głowy, wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, metaliczny smak w ustach, mdłości i wymioty, zmęczenie i osłabienie.
Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: bóle kostne, mętny mocz, wysokie ciśnienie krwi, nadwrażliwość oczu na światło, nieregularny rytm serca, swędzenie skóry, letarg (senność), bóle mięśni, mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne bóle brzucha), psychozy, zaburzenia nastroju, zmniejszenie masy ciała.
W przypadku zaobserwowania takich objawównależy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Vigalex Rapid mogą wystąpić inne działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Należy zwrócić uwagę na datę ważności leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Vigalex Rapid. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki: 9 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vigalex Rapid
1 mL kropli zawiera 150 mikrogramów kalcyfediolu.
1 kropla zawiera 5 mikrogramów kalcyfediolu.
Jak wygląda lek Vigalex Rapid i co zawiera opakowanie Lek Vigalex Rapid jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Butelka ze szkła oranżowego, sodowo-wapniowo-krzemianowego typu III z zakrętką HDPE, z pierścieniem gwarancyjnym (HDPE), i kroplomierzem z LDPE zawierająca 10 mL kropli doustnych, roztworu. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczone są w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/kalcytonina