Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-06-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Esomeprazol Ortanol dla opakowania 14 kapsułek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-06-17
Ulotka, Esomeprazol Ortanol, Kapsułka dojelitowa, twarda, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Esomeprazol Ortanol, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Esomeprazol Ortanol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Esomeprazol Ortanol
3. Jak przyjmować lek Esomeprazol Ortanol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esomeprazol Ortanol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Esomeprazol Ortanol zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu (na przykład zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).
Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści z żołądka do przełyku („przewodu pokarmowego”), co może być przyczyną stanu zapalnego i bólu. Może to spowodować u pacjenta wystąpienie objawów, takich jak uczucie bólu w klatce piersiowej przechodzące ku górze aż do gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w jamie ustnej (kwaśne odbijanie).
Esomeprazol Ortanol nie przynosi natychmiastowej ulgi. Aby wystąpiła poprawa samopoczucia pacjenta, może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2 do 3 dni. Jeżeli po 14 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esomeprazol Ortanol należy omówić to z lekarzem, jeśli:
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogłyby być oznaką innej, cięższej choroby, należy natychmiast poinformować o tym lekarza przed przyjęciem, lub po przyjęciu tego leku:
Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej z uczuciem pustki w głowie, pocenia się, zawrotów głowy lub bólu barku z towarzyszącą dusznością, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą być to objawy ciężkiej choroby serca.
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms DRESS), były zgłaszane w związku z leczeniem Esomeprazol Ortanol. Należy zaprzestać stosowania produktu Esomeprazol Ortanol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
W przypadku, gdy którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek ten może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą oddziaływać na lek Esomeprazol Ortanol.
Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy w szczególności poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje klopidogrel1 (stosowany w zapobieganiu zakrzepom).
Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami, które zmniejszają wytwarzanie kwasu w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol lub omeprazol) czy antagoniści receptora histaminowego H2 (np. ranitydyna2 lub famotydyna).
Lek ten można przyjmować jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny3 w żołądku (np.
magaldrat, kwas alginowy4, wodorowęglan sodowy, wodorotlenek glinu, węglan magnezu5 lub skojarzenia tych leków).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Na wszelki wypadek, pacjentka powinna unikać stosowania leku Esomeprazol Ortanol podczas ciąży.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby lek Esomeprazol Ortanol miał negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt często, takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Esomeprazol Ortanol zawiera sacharozę i sód Lek Esomeprazol Ortanol zawiera granulki cukrowe, które zawierają sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Esomeprazol Ortanol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku występowania długo utrzymujących się, często nawracających objawów choroby, nawet po zakończeniu leczenia tym lekiem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazol Ortanol
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Esomeprazol Ortanol niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy: biegunka, ból żołądka, zaparcie, uczucie nudności lub wymioty oraz osłabienie.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć dawkę leku tego samego dnia, natychmiast po tym, jak sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości lub dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazol Ortanol oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów zakażenia, należy skontaktować się z lekarzem, tak szybko jak to możliwe.
Lek ten może w bardzo rzadkich przypadkach oddziaływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeżeli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak: gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, pacjent musi tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia - na podstawie wyniku badania krwi - braku krwinek białych (agranulocytozy). Ważne jest, aby pacjent przekazał lekarzowi informację, że przyjmuje ten lek.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Esomeprazol Ortanol
Zawartość kapsułki:
Cukrowe ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), metyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E- 171), glicerolu monostearynian 40-55, polisorbat-80, sodu laurylosiarczan, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer i trietylu cytrynian.
Otoczka kapsułki:
Karagen, potasu chlorek, żelaza tlenek czerwony (E-172), tytanu dwutlenek (E-171), hypromeloza, tusz (zawierający szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E172)).
Jak wygląda lek Esomeprazol Ortanol i co zawiera opakowanie Esomeprazol Ortanol kapsułki dojelitowe twarde (kapsułki) mają nieprzezroczyste jasnoróżowe wieczko i korpus oraz czarny nadruk zarówno na wieczku, jak i na korpusie (ES na wieczku/ 20 na korpusie).
Długość kapsułek wynosi około 14 mm.
Esomeprazol Ortanol jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PE +środek pochłaniający wilgoć (tlenek wapnia)//Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań to 7 i 14 kapsułek dojelitowych twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
Polska tel. 22 209 70 00
Wytwórca TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Hiszpania Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Esomeprazol HEXAL 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Polska Esomeprazol Ortanol
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Jakie są objawy zgagi?
Zwykłymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego są uczucie bólu w klatce piersiowej przesuwającego się w kierunku gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w jamie ustnej (kwaśne odbijanie — zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej).
Z jakiego powodu u pacjenta występują takie objawy?
Zgaga może być wynikiem przyjmowania zbyt dużej ilości pokarmu, spożywania nadmiernej ilości pokarmu wysokotłuszczowego, zbyt szybkiego połykania i picia zbyt dużej ilości alkoholu. Pacjent może również zauważyć, że objawy zgagi nasilają się, gdy znajduje się on w pozycji leżącej. Osoby z nadwagą oraz palące tytoń są obarczone większym ryzykiem wystąpienia zgagi.
W jaki sposób można złagodzić objawy?
Kiedy należy zasięgnąć pomocy medycznej?
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/clopidogrel
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/ranitydyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_solny