Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-03-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bleomycyna Accord dla opakowania 1 fiolka (15000 IU).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-03-27
Ulotka, Bleomycyna Accord, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 15000 IU
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bleomycyna Accord, 15 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bleomycyna Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bleomycyna Accord
3. Jak stosować lek Bleomycyna Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bleomycyna Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Bleomycyna1 Accord jest siarczan bleomycyny. Lek Bleomycyna Accord należy do grupy leków cytostatycznych, które są lekami przeciwnowotworowymi, czasami określanymi jako chemioterapeutyki. Leki te atakują komórki rakowe i zapobiegają ich podziałowi.
Lek Bleomycyna Accord jest stosowany w leczeniu:
Lek Bleomycyna Accord może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) w skojarzeniu z radioterapią.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bleomycyna Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia bleomycyną.
Powyższe grupy pacjentów są bardziej wrażliwe na szkodliwy wpływ bleomycyny na płuca. Pacjent będzie prawdopodobnie częściej badany przez lekarza i (lub) poddawany badaniu rentgenowskiemu płuc. U pacjentów leczonych bleomycyną należy wykonywać regularne badania czynności płuc w celu monitorowania potencjalnego szkodliwego wpływu bleomycyny na płuca.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel i (lub) duszność, ponieważ może to wskazywać na szkodliwe działanie bleomycyny na płuca.
U pacjentów leczonych jednocześnie bleomycyną i innymi cytostatykami [substancjami hamującymi wzrost (podział) komórek] występowały przypadki nowotworu we krwi (ostra białaczka szpikowa) oraz zespół, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi lub płytek krwi (zespół mielodysplastyczny).
Podobnie jak inne leki cytotoksyczne, bleomycyna może wywołać zespół rozpadu guza u pacjentów z szybko rozwijającymi się nowotworami. Odpowiednie leczenie wspomagające i postępowanie farmakologiczne mogą zapobiegać lub łagodzić takie powikłania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Interakcje występują w sytuacji, kiedy produkty lecznicze stosowane jednocześnie wpływają wzajemnie na swoją skuteczność i (lub) działania niepożądane. Interakcje mogą występować podczas stosowania bleomycyny z poniższymi lekami:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały, że lek może uszkadzać zarodek.
Należy unikać stosowania bleomycyny podczas ciąży, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy.
Jeśli leczenie bleomycyną jest konieczne w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, niezbędna jest konsultacja lekarska dotycząca przerwania ciąży.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży podczas stosowania bleomycyny oraz przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia bleomycyną, zalecane jest poradnictwo genetyczne.
Mężczyźni, którzy planują mieć w przyszłości dzieci, powinni zasięgnąć porady w sprawie przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia bleomycyną, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej leczeniem.
Nie wiadomo czy bleomycyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale ponieważ istnieje możliwość szkodliwego wpływu bleomycyny na dziecko, nie wolno karmić piersią podczas leczenia.
Stosowanie leku Bleomycyna Accord może spowodować nieodwracalną bezpłodność.
Lek ten może wpływać na reakcje i zdolność do prowadzenia pojazdów.
Mogą wystąpić działania niepożądane chemioterapii z użyciem bleomycyny, takie jak nudności i wymioty. Jeśli wystąpią takie działania, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn, które wymagają koncentracji.
Bleomycyna Accord, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to zanczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Lekarz ustali wymaganą dawkę w oparciu o dane dotyczące dawkowania przedstawione w dalszej części tej ulotki.
Dawka (całkowita) zależy od wskazania terapeutycznego, wieku, czynności nerek i skojarzenia z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lekarz ustali dawkę bleomycyny, długość trwania leczenia oraz liczbę dni leczenia. Mogą się one różnić w zależności od pacjenta.
Istnieje ryzyko ciężkiej reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu leku lub nieco później. Dlatego lekarz poda pacjentowi dawkę próbną i będzie go obserwować przez 4 godziny zanim po raz pierwszy rozpocznie leczenie bleomycyną.
Lekarz może podać bleomycynę: dożylnie lub dotętniczo, podskórnie, domięśniowo, bezpośrednio do guza nowotworowego lub do przestrzeni otaczającej płuca (doopłucnowo) za pomocą wstrzyknięcia lub wlewu.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bleomycyny u dzieci i młodzieży.
Dopóki nie będzie dostępnych więcej informacji, bleomycyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży tylko w wyjątkowych okolicznościach i w specjalnych placówkach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bleomycyna Accord
Objawy, które mogą wystąpić, jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Bleomycyna Accord, to: niskie ciśnienie krwi, gorączka, przyspieszona akcja serca i wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiadomić lekarza, który zleci odpowiednie leczenie. Stosowanie leku należy natychmiast przerwać.
Informacje na temat leczenia przedawkowania można znaleźć na końcu tej ulotki.
Jeśli pacjent pominął dawkę, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, aby ustalić czy i kiedy pacjent powinien uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli bez porozumienia z lekarzem pacjent nagle zaprzestanie stosowania leku Bleomycyna Accord, wcześniejsze objawy mogą wystąpić ponownie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Bleomycyna Accord może spowodować natychmiastowe i opóźnione działania niepożądane.
Gorączka w dniu wstrzyknięcia stanowi najwcześniejszą reakcję. Może również wystąpić utrata apetytu, wypadanie włosów, dreszcze, zmęczenie, zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) - duszność lub kaszel, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nudności. Sporadycznie obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia i w okolicy guza. Inne sporadyczne działania niepożądane to spadek ciśnienia krwi i miejscowe zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym.
Zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych są najczęstszymi działaniami niepożądanymi i są obserwowane u maksymalnie 50% leczonych pacjentów. Należą do nich: zaczerwienienie, wysypka, świąd, powstawanie wrzodów, rozstępów i pęcherzy, silne przebarwienia, tkliwość i obrzęk koniuszków palców.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Może być konieczne przerwanie leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić u częściej niż 1 osoby na 10)
Często (mogą wystąpić u nie częściej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie częściej niż 1 osoby na 100)
Rzadko (mogą wystąpić u nie częściej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie częściej niż 1 osoby na 10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądanenie niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarki.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 10 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 48 godzin w normalnej temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony/rozcieńczony produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i nie powinien on być dłuższy niż czasy stabilności podane powyżej.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunąć wszelkie pozostałości.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować leku Bleomycyna Accord, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia produktu leczniczego lub fiolki, takie jak przebarwienie proszku lub uszkodzenie fiolki i zamknięcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bleomycyna Accord
Substancją czynną leku jest bleomycyna (w postaci bleomycyny siarczanu).
Jedna fiolka zawiera 15 000 jednostek międzynarodowych (IU) bleomycyny (w postaci bleomycyny siarczanu).
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Bleomycyna Accord i co zawiera opakowanie
Biała lub żółtawa liofilizowana substancja w fiolce z bezbarwnego szkła (typ I) zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.
Opakowanie zawiera 1, 10 lub 100 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Holandia Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego
Austria Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer
Injektions- / Infusions
Belgia Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie Czechy Bleomycin Accord 15000 IU Dania Bleomycin Accord 15000 IU Francja Bleomycine Accord 15000 UI Poudre pour solution injectable / pour perfusion Finlandia Bleomycin Accord 15000 IU Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Holandia Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie Hiszpania Bleomicina Accord 15.000 UI Polvo para solución inyectable / perfusión EFG Niemcy Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer
Injektions- / Infusions Norwegia Bleomycin Accord Polska Bleomycyna Accord Portugalia Bleomicina Accord Rumunia Bleomicină Accord 15000 UI pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Szwecja Bleomycin Accord 15000 IE Pulver till injektions- / infusionsvätska
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna)
Bleomycin 15000 IU Powder for solution for injection/ infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podawania Bleomycyna jest podawana pozajelitowo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, wstrzyknięcia/wlewu dożylnego, wstrzyknięcia/wlewu dotętniczego, wstrzyknięcia podskórnego, wstrzyknięcia do guza nowotworowego lub podania doopłucnowego.
Dawkowanie
Dorośli
1) Rak płaskonabłonkowy (kolczystokomórkowy)
Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne 10-15 x 103 j.m./m2 powierzchni ciała (pc.), raz lub dwa razy w tygodniu, w odstępach co 3-4 tygodnie, aż do skumulowanej dawki życiowej
360 x 103 j.m. Wlew dożylny 10-15 x 103 j.m./m2 pc. na dobę, trwający 6-24 godziny w ciągu 4 do 7 kolejnych dni, w odstępach co 3-4 tygodnie.
2) Choroba Hodgkina i chłoniaki nieziarnicze
W monoterapii: wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne 5-15 x 103 j.m./m2 pc., raz lub dwa razy w tygodniu, aż do skumulowanej dawki 225 x 103 j.m. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej, pacjenci z chłoniakiem powinni być leczeni małymi dawkami (na przykład 2 x 103 j.m.) przy pierwszych dwóch podaniach. Jeśli nie wystąpią żadne ostre reakcje po 4 godzinach obserwacji, można kontynuować zwykły schemat dawkowania.
3) Nowotwory jądra
Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne 10-15 x 103 j.m./m2 powierzchni ciała, raz lub dwa razy w tygodniu, w odstępach co 3-4 tygodnie, aż do całkowitej dawki skumulowanej 400 x 103 j.m.
Wlew dożylny w dawce 10-15 x 103 j.m./m2 pc. na dobę przez przez 6-24 godzin w ciągu 5-6 kolejnych dni, w odstępach co 3-4 tygodnie.
4) Nowotworowy wysięk w jamie opłucnej
60 x 103 j.m. w 100 ml roztworu soli fizjologicznej, doopłucnowo, w postaci pojedynczej dawki, która może być powtarzana po upływie 2-4 tygodni, w zależności od reakcji.
W związku z tym, że około 45% bleomycyny ulega wchłonięciu, należy to wziąć pod uwagę przy określaniu skumulowanej dawki życiowej (powierzchnia ciała, czynność nerek i płuc).
Wystąpienie zapalenia jamy ustnej jest najbardziej pomocną wskazówką dotyczącą określania tolerancji pacjenta w odniesieniu do maksymalnej dawki. Nie należy przekraczać całkowitej dawki skumulowanej 400 x 103 j.m. (co odpowiada 225 x 103 j.m./m2 powierzchni ciała) u pacjentów w wieku poniżej 60 lat, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności płucnej we wszystkich wskazaniach. U pacjentów z chłoniakiem, całkowita dawka nie powinna być większa niż 225 x 103 j.m.
W przypadku choroby Hodgkina i nowotworów jądra, poprawa następuje szybko i może być widoczna w ciągu dwóch tygodni. Jeśli poprawa nie wystąpi do tego czasu, jest ona mało prawdopodobna. Rak płaskonabłonkowy reaguje wolniej. W niektórych przypadkach upływa do trzech tygodni, zanim zauważana jest poprawa.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 60 lat)
Całkowita dawka bleomycyny u pacjentów w podeszłym wieku powinna zostać zmniejszona zgodnie z poniższą tabelą:
Wiek w latach Całkowita dawka Dawka na tydzień 80 i powyżej 100 x 103 j.m. 15 x 103 j.m.
70-79 150-200 x 103 j.m. 30 x 103 j.m.
60-69 200-300 x 103 j.m. 30-60 x 103 j.m.
poniżej 60 400 x 103 j.m. 30-60 x 103 j.m.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bleomycyny u dzieci i młodzieży. Do czasu uzyskania większej ilości informacji, bleomycyna powinna być stosowana w tej grupie pacjentów tylko w wyjątkowych okolicznościach i w specjalnych placówkach. Jeśli lek jest wskazany jako część terapii skojarzonej, dawka jest zwykle obliczana w oparciu o powierzchnię ciała i dostosowana indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy zapoznać się z aktualnymi specjalistycznymi protokołami i wytycznymi w celu ustalenia odpowiedniego schematu leczenia.
Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli klirens kreatyniny wynosi <35 ml/min, eliminacja bleomycyny jest opóźniona. Nie istnieją konkretne wytyczne dotyczące modyfikacji dawki u tych pacjentów, ale zaleca się, aby pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 10-50 ml/min) otrzymywali 75% zwykle podawanej dawki w zwykłych odstępach między dawkami, a pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (GFR poniżej 10 ml/minutę) powinni otrzymywać 50% zwykle podawanej dawki, w zwykle zalecanych odstępach. Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z GFR powyżej 50 ml/min.
Leczenie skojarzone
Podczas stosowania bleomycyny w terapii skojarzonej, może być konieczna modyfikacja dawki.
Dawka bleomycyny powinna zostać zmniejszona podczas stosowania leku w skojarzeniu z radioterapią, ponieważ zwiększa się ryzyko uszkodzenia błony śluzowej. Może być również wymagana modyfikacja dawki, gdy bleomycyna jest stosowany w chemioterapii skojarzonej. Szczegółowe dane dotyczące stosowanych schematów leczenia w pewnych wskazaniach można znaleźć w bieżącej literaturze.
Sposób podawania i przygotowywania roztworu do wstrzykiwań: N.B.: Całą zawartość fiolki (15 000 j.m.) należy rozpuścić w odpowiedniej ilości rozpuszczalnika do przygotowania roztworu. Następnie z tego roztworu pobierana jest liczba jednostek wymaganych do leczenia.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać bleomycyny z roztworami podstawowych aminokwasów, ryboflawiną, kwasem askorbinowym, deksametazonem, aminofiliną, benzylopenicyliną, karbenicyliną, cefalotyną, cefazoliną, diazepamem, furosemidem, glutationem, nadtlenkiem wodoru, solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu, metotreksatem, mitomycyną, nafcyliną, penicyliną G, substancjami zawierającymi grupy sulfhydrylowe, terbutaliną i tiolami.
Bleomycyna tworzy związki chelatujące z dwu- i trójwartościowymi kationami, dlatego nie należy jej mieszać z roztworami zawierającymi takie jony (w szczególności miedzi).
Wstrzyknięcie domięśniowe
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 1-5 ml roztworu soli fizjologicznej. Ponieważ powtarzanie wstrzyknięć domięśniowych w tym samym miejscu mogą powodować miejscowe dolegliwości, zaleca się regularnie zmieniać miejsce wstrzyknięcia. W przypadku nasilonego dyskomfortu miejscowego, do roztworu do wstrzykiwań można dodać lek miejscowo znieczulający, na przykład 1,5-2 ml 1% chlorowodorku lidokainy.
Wstrzyknięcie dożylne
Zawartość fiolki rozpuścić w 5-10 ml roztworu soli fizjologicznej i wstrzykiwać powoli w ciągu 5-10 minut. Należy unikać podania szybkiego bolusa, ponieważ takie podanie powoduje duże stężenie leku w osoczu w naczyniach płucnych, co zwiększa ryzyko uszkodzenia płuc.
Wlew dożylny
Zawartość fiolki rozpuścić w 200-1000 ml roztworu soli fizjologicznej.
Wstrzyknięcie dotętnicze
Zawartość fiolki bleomycyny rozpuścić w co najmniej 5 ml roztworu soli fizjologicznej i wstrzykiwać przez okres 5-10 minut.
Wlew dotętniczy
Rozpuścić bleomycynę w 200-1000 ml roztworu soli fizjologicznej. Wlew można podawać w ciągu kilku godzin do kilku dni. Heparyna może zostać dodana w celu zapobiegania zakrzepicy w miejscu wkłucia, w szczególności, gdy wlew jest podawany w dłuższym okresie.
Wstrzyknięcie lub wlew do tętnicy prowadzającej do guza zazwyczaj wykazuje większą skuteczność niż inne ogólnoustrojowe drogi podania. Działania toksyczne są takie same, jak w przypadku wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu.
Wstrzyknięcie podskórne
Zawartość fiolki rozpuścić w maksymalnie 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Wchłanianie po wstrzyknięciu podskórnym jest opóźnione i może przypominać powolny wlew dożylny. Ta forma podawania jest rzadko stosowana. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia śródskórnego.
Wstrzyknięcie do guza nowotworowego
Rozpuścić bleomycynę w roztworze soli fizjologicznej, uzyskując stężenie 1-3 x 103 j.m./ml. Roztwór jest wstrzykiwany do guza i otaczającej tkanki.
Podanie doopłucnowe
Po wykonaniu drenażu jamy opłucnej, bleomycynę rozpuszcza się w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podaje przez kaniulę punkcyjną lub cewnik do drenażu. Kaniula lub cewnik są następnie usuwane. W celu zapewnienia równomiernego rozkładu bleomycyny w jamie surowiczej, ułożenie pacjenta powinno być zmieniane co 5 minut w okresie 20 minut. Około 45% bleomycyny ulegnie wchłonięciu; należy to wziąć pod uwagę przy określaniu całkowitej dawki (powierzchnia ciała, czynność nerek, czynność płuc).
Okołonaczyniowe podanie bleomycyny zwykle nie wymaga zastosowania żadnych specjalnych środków. W przypadku wątpliwości (bardzo stężony roztwór, stwardniałe tkanki, itp.) może być wykonywana perfuzja z użyciem roztworu soli fizjologicznej.
Po rozcieńczeniu/ odtworzeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 10 dni w temperaturze od 2°C do 8°C w warunkach chronionych od światła i przez 48 godzin w normalnej temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony/rozcieńczony produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i nie powinien on być dłuższy niż czasy stabilności podane powyżej.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Przygotowany roztwór jest klarowny, o barwie jasnożółtej.
Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z cytotoksycznymi produktami leczniczymi. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia kontaktu ze skórą, błonami śluzowymi i oczami. W przypadku skażenia, części skażone powinny być dokładnie umyte wodą.
Podczas obchodzenia się z moczem wytwarzanym przez okres do 72 godzin po podaniu bleomycyny należy stosować odzież ochronną.
Informacje dotyczące przedawkowania
Nie ma swoistej odtrutki. Usunięcie bleomycyny z organizmu przez dializę jest praktycznie niemożliwe. Ostra reakcja po przedawkowaniu obejmuje niedociśnienie, gorączkę, tachykardię i uogólniony wstrząs. Leczenie jest wyłącznie objawowe. W przypadku powikłań oddechowych, pacjent powinien być leczony kortykosteroidami i antybiotykiem o szerokim spektrum działania.
Zwykle reakcja płuc na przedawkowanie (zwłóknienie) jest nieodwracalna, o ile nie została rozpoznana na wczesnym etapie.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bleomycyna Accord, 15 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Nie stosować leku Bleomycyna Accord:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bleomycyna Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
Niezgodności farmaceutyczne
Przypisy