Maviret, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Maviret_Ulotka_dla_pacjenta_30Kwi2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane glekaprewir/pibrentaswir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maviret

3. Jak przyjmować lek Maviret

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maviret

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje

Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku od

12 do mniej niż 18 lat) z długotrwałym (przewlekłym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C). Lek zawiera substancje czynne glekaprewir¹ i pibrentaswir².

Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek. Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maviret

Kiedy nie przyjmować leku Maviret:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:
• atazanawir (na zakażenie HIV)
• atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (zazwyczaj stosowane w padaczce)
• eteksylan dabigatranu (w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe i tabletki)
• ryfampicyna (na zakażenia)
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w łagodnej depresji).

Nie stosować leku Maviret, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Maviret należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma inną chorobę wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,
• aktualnie lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta,
• choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Maviret może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Maviret wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Badania krwi

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret. Są one wykonywane, aby lekarz mógł:

• podjąć decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Maviret i jak długo,
• stwierdzić, czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie badano dotąd stosowania leku Maviret u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Maviret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej. Może być potrzebna zmiana ich dawki.

Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret Lek Cel stosowania leku cyklosporyna, takrolimus hamowanie układu odpornościowego darunawir, efawirenz⁴, lopinawir, rytonawir zakażenie HIV digoksyna³ choroby serca fluwastatyna⁵, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi warfaryna i inne podobne leki* zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi

Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Maviret.

Ciąża i antykoncepcja

Skutki stosowania leku Maviret w czasie ciąży nie są znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży. Środków antykoncepcyjnych, które zawierają etynyloestradiol, nie wolno stosować podczas przyjmowania leku

Maviret.

Karmienie piersią

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne leku Maviret przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi, lub obsługiwania maszyn.

Maviret zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Maviret

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo powinien przyjmować lek Maviret.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat) to trzy tabletki leku Maviret 100 mg/40 mg, przyjmowane jednocześnie, raz na dobę.

Trzy tabletki w jednym blistrze stanowią dawkę dobową.

Jak przyjmować lek

• Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
• Tabletki połykać w całości.
• Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to wpływać na ilość leku Maviret we krwi.

Jeśli po przyjęciu leku Maviret u pacjenta wystąpią wymioty, może to wpłynąć na ilość leku Maviret we krwi i powodować zmniejszenie skuteczności leku Maviret.

• Jeśli wymioty wystąpią wcześniej niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, należy przyjąć jeszcze jedną dawkę.
• Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki przed przyjęciem kolejnej dawki o zwykłej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maviret

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Maviret

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę, należy ustalić ile czasu upłynęło od ustalonej pory, w której powinien przyjąć dawkę leku Maviret:

• Jeśli pacjent stwierdzi, że od zwykłej pory przyjęcia leku Maviret upłynęło nie więcej niż

18 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli pacjent stwierdzi, że od zwykłej pory przyjęcia leku Maviret upłynęło 18 lub więcej godzin, należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• uczucie dużego zmęczenia
• bóle głowy

Często: występuje u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• nudności
• biegunka
• uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)

Niezbyt często: występuje u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maviret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maviret

• Substancjami czynnymi leku są glekaprewir i pibrentaswir. Każda tabletka zawiera 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: kopowidon (typ K 28), witaminy E makrogolobursztynian, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolu propylenowego monokaprylan (typ II), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran.
• otoczka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Maviret i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Maviret są różowe, podłużne, wypukłe po obu stronach, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „NXT” po jednej stronie.

Tabletki leku Maviret są pakowane w blistry foliowe zawierające 3 tabletki każdy. Lek Maviret jest dostępny w opakowaniach zawierających 84 tabletki (4 pudełka tekturowe po 21 tabletek powlekanych każde).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA

Tel: +371 67605000 United Kingdom AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki , lub , należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

http://www.ema.europa.eu/ http://www.ema.europa.eu/

W hodowli komórkowej

Podstawienia aminokwasów w NS3 lub NS5A wyselekcjonowanych w hodowli komórkowej lub ważnych dla inhibitorów tej klasy zostały fenotypowo scharakteryzowane w replikonach.

Podstawienia ważne dla klasy inhibitorów proteazy HCV w pozycjach 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 lub 170 w NS3 nie miały wpływu na aktywność glekaprewiru. Podstawienia aminokwasów w pozycji 168 w NS3 nie miały wpływu w genotypie 2, lecz niektóre podstaw...

Pojedyncze podstawienia, ważne dla klasy inhibitorów NS5A, w pozycjach 24, 28, 30, 31, 58, 92 lub 93 w NS5A w genotypach 1 do 6 nie miały wpływu na aktywność pibrentaswiru. W szczególności, w genotypie 3a podstawienia A30K lub Y93H nie miały wpływu na...

W badaniach klinicznych

Badania u uprzednio nieleczonych oraz uprzednio leczonych peginterferonem (pegIFN), rybawiryną (RBV) i (lub) sofosbuwirem pacjentów z marskością wątroby lub bez marskości wątroby

U 22 z około 2 300 pacjentów leczonych produktem Maviret przez 8, 12 lub 16 tygodni w rejestracyjnych badaniach klinicznych fazy II i III wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (u 2 zakażonych wirusem o genotypie 1, 2 zakażonych wirusem o genotypie 2,...

Z dwóch pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, u jednego stwierdzono pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia A156V w NS3 i Q30R/L31M/H58D w NS5A, a u jednego podstawienie Q30R/H58D (pod...

U dwóch pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 2 nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem podstawień w NS3 lub NS5A (polimorfizm M31 w NS5A był obecny w punkcie początkowym i po leczeniu u obydwu pacjentów).

Spośród 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 3 leczonych produktem Maviret przez 8, 12 lub 16 tygodni, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, u 11 stwierdzono pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia w NS3: Y56H/N, Q80K/R, ...

Badania u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby lub bez wyrównanej marskości wątroby, którzy byli uprzednio leczeni inhibitorami proteazy NS3/4A i (lub) NS5A

U 10 z 113 pacjentów leczonych produktem Maviret w badaniu MAGELLAN-1 przez 12 lub 16 tygodni wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.

Spośród 10 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia w NS3: V36A/M, R155K/T, A156G/T/V lub D168A/T stwierdzono u 7 pacjentów. U 5 z 10 pacjentów wys...

Wpływ początkowego polimorfizmu aminokwasów HCV na odpowiedź na leczenie

Dokonano łącznej analizy leczenia pacjentów uprzednio nieleczonych oraz uprzednio leczonych interferonem pegylowanym, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem, którzy otrzymywali produkt Maviret w badaniach klinicznych fazy II i III, w celu zbadania związku mi...

Genotyp 1, 2, 4, 5 i 6. Początkowe polimorfizmy w genotypach 1, 2, 4, 5 i 6 nie miały wpływu na wynik leczenia.

Genotyp 3. U pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia (n=313) początkowe polimorfizmy w NS5A (w tym Y93H) lub NS3 nie miały istotnego wpływu na wyniki leczenia. Wszyscy (15/15) pacjenci z początkowo stwierdzonym polimorfizmem Y93H oraz 77...

Oporność krzyżowa

Dane uzyskane in vitro wskazują, że większość związanych z opornością podstawień w NS5A w pozycjach aminokwasów 24, 28, 30, 31, 58, 92 lub 93, które są przyczyną oporności na ombitaswir, daklataswir, ledipaswir, elbaswir lub welpataswir pozostaje wraż...

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W Tabeli 7 przedstawiono badania kliniczne produktu Maviret u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.

Miana RNA HCV w surowicy oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu firmy Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) z dolną granicą kwantyfikacji (LLOQ) wynoszącą 15 IU/ml (z wyjątkiem badań SURVEYOR-1 i SURVEYOR-2, w których użyt...

Badania kliniczne u uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pacjentów z marskością wątroby lub bez marskości wątroby

U 2 409 uczestników badań z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby), którzy byli uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni skojarzeniami składającymi się z peginterferonu, rybawiryny i (lub) sofosbuwiru, mediana wie...

Badanie kliniczne u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 5 lub 6 ENDURANCE-5,6 było otwartym badaniem klinicznym u 84 pacjentów zakażonych GT5 HCV (N=23) lub genotypem 6 (N=61), którzy należeli do grupy TN lub TE-PRS. Pacjenci bez marskości wątroby otrzymywali Maviret przez 8 tygodni, a pacjenci z wyrównaną marskoś...

Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97,6% (82/84). Odsetek SVR12 wynosił 95,7% (22/23) u pacjentów zakażonych GT5 i 98,4% (60/61) u pacjentów zakażonych GT6. U jednego pacjenta TN bez marskości wątroby zakażonego GT5 doszło do nawrotu, a u jednego pacjenta T...

Pacjenci z zakażeniem wirusem o genotypie 3

Skuteczność produktu Maviret u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3, którzy nie byli uprzednio leczeni lub byli uprzednio leczeni skojarzeniami składającymi się z peginterferonu, rybawiryny i (lub) sofosbuw...

ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 3. Uczestnikom badania przydzielono losowo (2:1) leczenie produktem Mavire...

Wśród pacjentów, uprzednio nieleczonych (TN) lub leczonych stosowanymi w skojarzeniu interferonem, peginterferonem, rybawiryną oraz (lub) sofosbuwirem (TE-PRS), którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, ogółem 97,5% (1 395/1 431) osiągnęło...

U 100 leczonych pacjentów, mediana wieku wynosiła 60 lat (w zakresie od 39 do 78 lat); 57% miało genotyp 1 HCV, 13% miało genotyp 2 HCV, 24% miało genotyp 3 HCV, 4% miało genotyp 4 HCV, 2% miało genotyp 6 HCV; 75% stanowili mężczyźni; 8% było rasy cza...

Ogólny odsetek SVR12 u pacjentów po przeszczepieniu wynosił 98,0% (98/100). Wystąpił jeden nawrót, nie było jednak żadnego przypadku niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia.

U 101 leczonych pacjentów, mediana wieku wynosiła 58 lat (w zakresie od 32 do 87 lat); 53% miało genotyp 1 HCV, 27% miało genotyp 2 HCV, 15% miało genotyp 3 HCV, 4% miało genotyp 4 HCV, 59% stanowili mężczyźni; 73% było rasy białej; 80% było uprzednio...

Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97% (98/101). Nie było żadnego przypadku niepowodzenia wirusologicznego.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych produktu Maviret uczestniczyło 328 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (13,8% całkowitej liczby uczestników badań). Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku ...

Dzieci i młodzież DORA (część 1) było otwartym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy otrzymywali produkt Maviret w dawce 300 mg/120 mg (trzy tabletki powlekane 100 mg/40 mg) przez 8...

Ogólny odsetek SVR12 wynosił 100% (47/47). U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Maviret zawierającego glekaprewir i pibrentaswir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do poniżej 12 lat w leczeniu przew...

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret przedstawiono w Tabeli 11.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Glekaprewir i pibrentaswir nie były genotoksyczne w serii testów in vitro lub in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojądrowym in vivo u gryzoni. Nie pr...

U gryzoni, którym podano nawet największą badaną dawkę, nie stwierdzono wpływu na przebieg kojarzenia, płodność samic lub samców lub wczesny rozwój zarodków. Narażenie układowe (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio około 63 razy i 102 r...

W badaniach wpływu na reprodukcję u zwierząt nie zaobserwowano działań niepożądanych na rozwój, gdy składniki produktu Maviret podawano osobno w okresie organogenezy, a narażenie było do 53 razy (szczury; glekaprewir) lub 51 i 1,5 razy (odpowiednio u ...

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Kopowidon (typ K 28) Witaminy E (tokoferolu) makrogolobursztynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Glikolu propylenowego monokaprylan (typ II)

Kroskarmeloza sodowa

Sodu stearylofumaran

Otoczka:

Hypromeloza 2910 (E464)

Laktoza jednowodna

Tytanu dwutlenek

Makrogol 3350

Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

36 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.

Opakowanie zawierające 84 (4 x 21) tabletki powlekane.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1213/001

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 04/2020

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

• rdzeń tabletki: kopowidon (typ K 28), witaminy E makrogolobursztynian, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolu propylenowego monokaprylan (typ II), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran.
• otoczka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki leku Maviret są różowe, podłużne, wypukłe po obu stronach, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „NXT” po jednej stronie.

Tabletki leku Maviret są pakowane w blistry foliowe zawierające 3 tabletki każdy. Lek Maviret jest dostępny w opakowaniach zawierających 84 tabletki (4 pudełka tekturowe po 21 tabletek powlekanych każde).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/glekaprewir

² https://pl.wikipedia.org/wiki/pibrentaswir

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/efawirenz

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/fluwastatyna