Brediwal, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 NL/H/3784/001-002/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Brediwal, 5 mg, tabletki powlekane Brediwal, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Brediwal, 5 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (Ivabradinum) w postaci iwabradyny szczawianu (5,961 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 70,965 mg laktozy bezwodnej Brediwal, 7,5 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (Ivabradinum) w postaci iwabradyny szczawianu (8,941 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 106,449 mg laktozy bezwodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Brediwal, 5 mg Żółta, okrągła (6 mm) tabletka powlekana z wytłoczonym napisem ‘5’ na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Brediwal, 7,5 mg Pomarańczowożółta, okrągła (6,5 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem ‘7,5’ na jednej stronie. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Brediwal, 5 mg Pozwolenie nr Brediwal, 7,5 mg Pozwolenie nr 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO