Aripiprazole Sandoz, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Microsoft Word - 2021-10-20 Aripiprazole Sandoz ChPL (IB_14) clean 1 NL/H/3231/001-002-003/IB/014 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Sandoz, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki 10 mg Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu (Aripiprazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 90,30 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 1,0 mg aspartamu i do 0,0036 mg alkoholu benzylowego. Tabletki 30 mg Okrągłe, płaskie, różowe tabletki o średnicy 10,0 mm ± 0,1 mm, z napisem „30” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania 2 NL/H/3231/001-002-003/IB/014 Aripiprazole Sandoz jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Aripiprazole Sandoz jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Aripiprazole Sandoz jest wskazany w trwającym do (...)