Thromboreductin, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Microsoft Word - korekta2_SPC_Thromboreductin(0,5mg)_Var-worksharing-clean. docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thromboreductin, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (Anagrelidum) w postaci anagrelidu chlorowodorku - 0,57 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (94 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Niebieskie kapsułki twarde wypełnione białym proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Thromboreductin jest wskazany w leczeniu nadpłytkowości samoistnej. Thromboreductin dawkuje się indywidualnie dla każdego pacjenta. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i(lub) farmakodynamicznych wykazujące możliwe interakcje między produktem leczniczym Thromboreductin i innymi produktami leczniczymi. 4 Następujące leki stosowano jednocześnie z produktem leczniczym Thromboreductin: kwas acetylosalicylowy, acetaminofen, beta-adrenolityk, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), klopidogrel, kumarynę, kwas foliowy, amlodypinę, karbamazepinę, hydrochlorotiazyd, indapamid, furosemid, preparaty żelaza, monoazotan izosorbidu, L-tyroksynę, symwastatynę, tiklopidynę, ranitydynę, hydroksymocznik, allopurynol i digoksynę. Badania na zwierzętach, którym podawano bardzo duże dawki leku, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Nie zaleca się więc stosowania produktu Thromboreductin w okresie ciąży. Jeśli Thromboreductin jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli w trakcie stosowania produktu (...)