Silgard, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Microsoft Word - pl Silgard D232 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Silgard zawiesina do wstrzykiwań. Przed wstrząśnięciem Silgard może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Silgard jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu wystąpienia dysplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), raka szyjki macicy, zmian dysplastycznych sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz brodawek zewnętrznych narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych zazwyczaj z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18. Wskazanie oparto na skuteczności szczepionki Silgard wykazanej u dorosłych kobiet w wieku 16 do 26 lat, oraz na immunogenności szczepionki Silgard wykazanej u dzieci i młodzieży w wieku 9 do 15 lat. Nie oceniono skuteczności ochronnej u mężczyzn (patrz punkt 5.1). Zastosowanie szczepionki Silgard powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 3 Dzieci: Silgard nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 9 ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących immunogenności, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.1). Szczepionkę należy podawać w formie zastrzyku domięśniowego. Szczepionki Silgard nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Silgard wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Silgard. Należy przełożyć (...)