Sedam 3, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Sedam 3 (Bromazanil 3)

3 mg, tabletki

Bromazepamum Sedam 3 i Bromazanil 3 są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sedam 3 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam 3

3. Jak stosować lek Sedam 3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sedam 3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedam 3 i w jakim celu się go stosuje

Lek Sedam 3 zawiera substancję czynną bromazepam¹ - lek psychotropowy z grupy pochodnych benzodiazepiny. W małych dawkach zmniejsza napięcie nerwowe, pobudzenie i lęk oraz działa łagodnie nasennie. W dużych dawkach działa uspokajająco i zmniejsza napięcie mięśni. Bromazepam ma działanie przeciwdrgawkowe.

Wskazaniami do stosowania leku Sedam 3 są:

• uogólnione zaburzenia lękowe wymagające leczenia farmakologicznego;
• zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, które występują pod postacią objawów skórnych, ze strony układu pokarmowego, ze strony serca, układu krążenia, układu moczowo- płciowego, itp;
• stany lękowe w przebiegu przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
• zaburzenia stresowe pourazowe z objawami lęku;
• zaburzenia adaptacyjne (wynikające np. z trudności z dostosowaniem się do nowych, negatywnych wydarzeń życiowych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam 3

Kiedy nie stosować leku Sedam 3

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromazepam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (znaczne osłabienie mięśni).

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedam 3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• miał kiedykolwiek w przeszłości depresję i (lub) odczuwał w związku z tym lęk;
• miał kiedykolwiek tak silną depresję, że myślał o odebraniu sobie życia;
• nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność zaprzestanie ich stosowania;
• ma chorobę płuc, nerek lub wątroby.

Codzienne stosowanie leku przez kilka tygodni, nawet w małych dawkach, może spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

Wielokrotne stosowanie leku Sedam 3 w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie jego skuteczności.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (tzw. reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek), a także duszność, niedrożność gardła lub nudności i wymioty.

W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

U osób z uzależnieniem fizycznym nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (derealizacja, depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.

U niektórych osób przerwanie leczenia może spowodować przemijający nawrót objawów choroby (tzw. objawy z odbicia) o większym niż poprzednio nasileniu. Mogą również wystąpić wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko ich wystąpienia jest większe po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia. Lek odstawia się stopniowo, zmniejszając jego dawkę w sposób zalecony przez lekarza.

Leki takie jak lek Sedam 3 (benzodiazepiny) mogą powodować zaburzenia pamięci (trudności z zapamiętaniem nowych informacji), zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach. W celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń pamięci pacjent po zażyciu leku musi mieć zapewnione kilka godzin nieprzerwanego snu.

Podczas stosowania takich leków, jak lek Sedam 3, może wystąpić niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Lek Sedam 3 może zmniejszyć napięcie mięśni i spowodować upadek z ryzykiem złamania kości, zwłaszcza u starszych pacjentów.

Czas leczenia jest ograniczony i ustala go lekarz.

Lek Sedam 3 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Sedam 3 i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych.

Dotyczy to zwłaszcza:

• innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwpsychotycznych, uspokajających i przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych [w tym fluwoksaminy], nasennych, przeciwdrgawkowych, opioidowych leków przeciwbólowych*, leków przeciwhistaminowych, leków do znieczulenia ogólnego);
• leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych;
• antybiotyków makrolidowych;
• inhibitorów proteazy (stosowanych np. w leczeniu zakażenia HIV);
• leków zmniejszających napięcie mięśniowe;
• cymetydyny lub omeprazolu (leków zmniejszających wydzielanie soku żołądkowego);
• cyzaprydu (leku stosowanego w leczeniu choroby refluksowej przełyku);
• leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi;
• leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca, w tym propranololu);
• glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w chorobach serca);
• metyloksantyn (leków stosowanych m.in. w leczeniu astmy);
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jednoczesne stosowanie leku Sedam 3 i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sedam 3 razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sedam 3 z alkoholem

Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż zagraża to nadmiernym uspokojeniem oraz ciężkimi powikłaniami oddechowymi i krążeniowymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U dzieci matek przyjmujących bromazepam w czasie ciąży notowano zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia, a leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca. Stosowanie bromazepamu w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach) powodowało wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak zmniejszone napięcie mięśniowe, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są przemijające, ale mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie przez matkę bromazepamu w dużych dawkach może spowodować u noworodka zahamowanie lub brak oddechu i obniżenie temperatury ciała. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem.

Lek można stosować w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, w wyjątkowych, szczególnie uzasadnionych przypadkach.

Bromazepam przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niekorzystnie wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji i zmniejszenie napięcia mięśni. Dlatego podczas leczenia, zwłaszcza w pierwszych dniach, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Sedam 3 zawiera laktozę² jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Sedam 3

Lek Sedam jest dostępny w następujących dawkach: 3 mg, 6 mg.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku i czas jego podawania ustala lekarz.

Leczenie ambulatoryjne

Leczenie rozpoczyna się od dawki 3 mg bromazepamu (1 tabletka leku Sedam 3 lub ½ tabletki leku Sedam 6) przyjmowanych jedną godzinę przed snem. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 6 mg bromazepamu (2 tabletki leku Sedam 3 lub 1 tabletka leku Sedam 6).

Działanie leku podanego wieczorem zwykle trwa do następnego wieczora i nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jednak w razie konieczności lekarz może zalecić przyjęcie w ciągu dnia od 1,5 mg do 3 mg bromazepamu (od ½ do 1 tabletki leku Sedam 3 lub od ¼ do ½ tabletki leku Sedam 6).

W uzasadnionych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 12 mg bromazepamu na dobę (4 tabletki leku Sedam 3 lub 2 tabletki leku Sedam 6), podawanych w dawkach podzielonych.

Leczenie szpitalne

W ciężkich przypadkach lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do 18 mg bromazepamu na dobę. Na początku leczenia lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy przedawkowania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzeniami czynności wątroby.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania

U pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową, zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lekarz zaleci stosowanie dawki stanowiącej połowę wyżej opisanych dawek, czyli 1,5 mg bromazepamu (½ tabletki leku Sedam 3) na noc. Maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów wynosi 6 mg.

Sposób i czas podawania

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.

Czas leczenia ustala lekarz. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to tylko jest możliwe. Czas terapii nie powinien być dłuższy niż 8 do 12 tygodni.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedam 3

Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leku Sedam 3 rzadko może stanowić zagrożenie dla życia, chyba że lek został przyjęty jednocześnie ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem).

W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby personel medyczny mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zażyty.

Objawami przedawkowania mogą być:

• senność
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia mowy
• oczopląs

Znaczne przedawkowanie może rzadko spowodować:

• śpiączkę (która może trwać kilka godzin, nawracać i pogłębiać się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)
• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• zahamowanie oddychania

Pominięcie zastosowania leku Sedam 3

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sedam 3

Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu stosowania leku Sedam 3. O odstawieniu leku decyduje wyłącznie lekarz.

Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie lekiem Sedam 3, musi skonsultować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Nagłe przerwanie przyjmowania tabletek lub zmniejszenie dawki leku może wywołać tzw. działania

z odbicia”, które spowodują czasowe nasilenie lęku lub niepokoju albo utrudniają zasypianie.

U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zakończenie leczenia wywołuje objawy odstawienia, takie jak ból głowy, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, lekarz udzieli mu bardziej szczegółowych informacji na ten temat.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek stosowany w dawkach leczniczych jest dobrze tolerowany.

Możliwe jest jednak wystąpienie następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest znana:

• niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca)
• podwójne widzenie
• nudności, wymioty, zaparcie
• zmęczenie
• nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek)
• upadki, złamania
• stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia popędu płciowego, uzależnienie od leku, nadużywanie leku, zespół odstawienia
• depresja
• niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie
• zaburzenia i utrata pamięci
• zatrzymanie moczu
• osłabienie siły mięśniowej
• senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności, zaburzenia ruchu
• depresja oddechowa
• wysypka, świąd, pokrzywka

Przyzwyczajenie

Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i zwiększać częstość występowania snów. Mogą wystąpić: niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie zmęczenia oraz takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenie).

Uzależnienie

Bromazepam może powodować uzależnienie, nawet po codziennym podawaniu leku przez kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko stosowania zbyt dużych dawek, ale także przyjmowania leku w dawkach leczniczych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sedam 3

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Tłumaczenie oznaczeń znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:

Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung - Numer serii i termin ważności są wytłoczone na brzegach blistra.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sedam 3

Substancją czynną leku jest bromazepam.

Jedna tabletka zawiera 3 mg bromazepamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Sedam 3 i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach.

Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu: Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Niemcy

Wytwórca: Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58 87-100 Toruń

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech, kraju eksportu: 3003276.00.00

Numer pozwolenia na import równoległy: 303/19

Data zatwierdzenia ulotki: 17.07.2024

Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/bromazepam

² https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza