Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-06
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Relanium dla opakowania 20 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-06
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Relanium, 5 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Relanium
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Relanium zawiera substancję czynną diazepam1, należącą do grupy leków zwanych pochodnymi benzodiazepiny.
Lek ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz przeciwdrgawkowe. Zmniejsza również napięcie mięśni szkieletowych.
Wskazania do stosowania:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Relanium należy to omówić z lekarzem.
Relanium).
i w konsekwencji złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku.
Relanium.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Relanium lekarz może zlecić badania krwi, aby uważnie monitorować liczbę krwinek i czynność wątroby.
Stosowanie leku Relanium u dzieci; lekarz ustali dawkę i długość leczenia (patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium).
Nie zaleca się stosowania leku Relanium w leczeniu stanów lękowych i bezsenności u dzieci.
Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia, gdyż nie oceniono bezpieczeństwa ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Tylko wtedy, gdy niemożliwe jest użycie leków zastępczych, lekarz może zadecydować o podaniu leku Relanium, ale w warunkach ścisłego nadzoru specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa oraz specjalisty intensywnej terapii), który ustali dawkę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach, gdyż mogą nasilać działanie leku
Jednoczesne stosowanie leku Relanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Relanium jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Relanium może wpływać na działanie fenytoiny2 stosowanej jako lek przeciwpadaczkowy.
Teofilina – lek stosowany w leczeniu astmy, może osłabiać działanie benzodiazepin.
Należy unikać jednoczesnego stosowania buprenorfiny3 z lekiem Relanium (lub innymi benzodiazepinami), gdyż może to spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności ośrodka oddechowego.
Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy.
Lek Relanium z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Relanium.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Relanium w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.
Przyjmowanie leku Relanium w okresie ciąży jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i będzie ściśle monitorował pacjentkę.
Jeśli kobieta zażywa lek Relanium w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu, u noworodka może dojść do obniżenia temperatury ciała, zmniejszenia napięcia mięśniowego, niemiarowej pracy serca, trudności w ssaniu i zaburzenia oddychania.
U dzieci matek, które przyjmują długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się w okresie po urodzeniu objawów zespołu odstawienia.
Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Relanium może zaburzać sprawność psychofizyczną. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania.
Lek Relanium zawiera laktozę4 jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Relanium zawiera sód (obecny w żółcieni chinolinowej).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Relanium zawiera barwnik żółcień chinolinową (E 104).
Z uwagi na zawartość żółcieni chinolinowej lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Relanium należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie diazepamem powinno trwać możliwie jak najkrócej i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8-12 tygodni w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku. Nie należy wydłużać czasu leczenia ponad wskazane powyżej, bez ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza.
Lek Relanium dostępny jest w następujących dawkach: 2 mg i 5 mg.
Lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów;
maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.
Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych
Nie należy przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej u dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relanium
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza lub najbliższego szpitala.
Przedawkowanie leku Relanium rzadko zagraża życiu, jeśli lek był przyjmowany jako jedyny.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: senność, niezborność ruchów, upośledzenie mowy, oczopląs, arefleksja (zniesienie odruchów), bezdech, obniżenie ciśnienia, depresja krążeniowa i oddechowa oraz śpiączka.
Śpiączka, jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i występować w regularnych odstępach czasu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę leku przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie stosowania leku Relanium może przemijająco spowodować nasilenie się objawów choroby, która była przyczyną podania leku. Mogą równocześnie wystąpić inne objawy, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, podniecenie, splątanie, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, drgawki padaczkowe.
Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po wielokrotnym podaniu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego;
nagłe odstawienie leku może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Relanium
Substancją czynną leku jest diazepam.
Jedna tabletka zawiera 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żółcień chinolinowa (E 104).
Jak wygląda lek Relanium i co zawiera opakowanie Lek Relanium ma postać tabletek barwy żółtej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o gładkiej powierzchni.
Opakowanie zawiera 20 tabletek w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Polska
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/94/1933/001
Numer pozwolenia na import równoległy: 448/15
Data zatwierdzenia ulotki: 27.05.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/diazepam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina