Petinimid, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Microsoft Word - 20230831 Petinimid SPC_cl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Petinimid, 250 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 250 mg etosuksymidu (Ethosuximidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka zawiera 0,725 mg etylu parahydroksybenzoesanu sodowego i 0,360 mg propylu parahydroksybenzoesanu sodowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie produktu Petinimid zależy od obrazu klinicznego, indywidualnej odpowiedzi na leczenie i możliwych działań niepożądanych. Decyzje o rozpoczęciu, czasie trwania oraz o zakończeniu terapii z zastosowaniem produktu Petinimid powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Jeśli liczba leukocytów spadnie poniżej 3 500/mm3 albo liczba granulocytów wynosi mniej niż 25%, należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać przyjmowania produktu Petinimid. Jeśli wystąpią ciężkie skórne reakcje alergiczne lub zmiany w obrazie krwi, należy natychmiast odstawić produkt Petinimid (patrz punkt 4.8). W takim przypadku należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe z zastosowaniem produktu nienależącego do grupy suksynimidów. Zaprzestanie podawania produktu Petinimid następuje poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przez 4 do 8 tygodni. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka dla produktu Petinimid. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy Petinimid zawiera parabeny (etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (...)