Opokan Actigel, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka, Opokan Actigel, Żel, 100 mg/g

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OPOKAN ACTIGEL, 100 mg/g, żel

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Opokan Actigel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan Actigel

3. Jak stosować lek Opokan Actigel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Opokan Actigel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Opokan Actigel i w jakim celu się go stosuje

Lek Opokan Actigel zawiera substancję czynną naproksen¹, która ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Wskazania do stosowania

• bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia),
• bóle kręgosłupa,
• bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan Actigel

Kiedy nie stosować leku Opokan Actigel

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz salicylany;
• jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski);
• u dzieci w wieku poniżej 3 lat;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent ma niewydolność krążenia;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Podczas stosowania leku Opokan Actigel należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń.

• Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas, ponieważ naproksen wchłania się do krwi i może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (wymienionych w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli w miejscu stosowania leku Opokan Actigel wystąpi reakcja uczuleniowa lub zmiany skórne, należy skontaktować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z lekiem miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością chłodnej wody.
• Po nałożeniu leku Opokan Actigel na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku (patrz punkt 4:

Możliwe działania niepożądane).

• Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać przebywania na słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium), ponieważ lek może powodować uczulenie na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Naproksen może zmieniać wartości wskaźników czynności kory nadnerczy oraz zwiększać wartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego, metabolitu serotoniny.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lek Opokan Actigel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono oddziaływania (interakcji) naproksenu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania naproksenu na duże powierzchnie skóry może dojść do interakcji.

Równoczesne stosowanie miejscowe innych leków może wywołać lub nasilić ich działanie drażniące. Nie należy więc stosować jednocześnie dwóch leków miejscowo na tę samą powierzchnię skóry.

Lek Opokan Actigel może nasilać działanie:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
• sulfonamidów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
• doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (pochodnych sulfonylomocznika);
• kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (np. ibuprofenu);
• fenytoiny, hydantoiny oraz pochodnych kwasu walproinowego (leków stosowanych w leczeniu padaczki);
• metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów);
• litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
• digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca);
• aminoglikozydów (antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Nie należy stosować leku Opokan Actigel jednocześnie z:

• probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ zwiększa on stężenie naproksenu we krwi;
• lekami obniżającymi ciśnienie krwi, ponieważ naproksen może zmniejszać ich skuteczność;
• lekami zwiększającymi wytwarzanie moczu (np. furosemidem) ze względu na ryzyko zaburzeń elektrolitowych we krwi (sodu, potasu).

Ciąża i karmienie piersią

Postacie doustne (np. tabletki) naproksenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko zachodzi podczas stosowania leku Opokan Actigel na skórę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Opokan Actigel w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Nie należy stosować leku Opokan Actigel podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności leczenia w tym okresie, należy przyjmować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią Leku Opokan Actigel nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Opokan Actigel zawiera glikol propylenowy³, etanol⁴ i dimetylosulfotlenek²

Glikol propylenowy

Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.

Etanol

Ten lek zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu.

Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Dimetylosulfotlenek

Lek może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Opokan Actigel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4 do 5 razy na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu.

Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm wyciśniętego paska żelu). 5 cm wyciśniętego paska żelu zawiera średnio 100 mg naproksenu.

Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę.

Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Czas trwania leczenia

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opokan Actigel

W razie zastosowania większej ilości leku niż zalecana, należy natychmiast zmyć nałożony żel wodą z mydłem i następnie nałożyć zalecaną ilość leku.

W przypadku omyłkowego spożycia naproksenu należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Może wystąpić senność, nudności, wymioty.

Spożycie dużych dawek leku może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki, drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmian ciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty (pod warunkiem, że pacjent jest przytomny).

Pominięcie zastosowania leku Opokan Actigel

Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem może spowodować wystąpienie następujących działań niepożądanych, które występują bardzo rzadko:

• świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), pieczenie, zaczerwienienie skóry;
• ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność, kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca).

Opokan Actigel zwiększa wrażliwość skóry na światło słoneczne (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu, jak np.:

• zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha);
• nasilenie objawów choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy;
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
• zaburzenie czynności nerek;
• bóle i zawroty głowy;
• osłabienie koncentracji, bezsenność;
• szumy uszne, zaburzenia widzenia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opokan Actigel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w szczelnie zamkniętych tubach.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opokan Actigel

• Substancją czynną leku jest naproksen.

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (w postaci naproksenu sodowego).

• Pozostałe składniki to: dimetylosulfotlenek, etanol 96%, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Opokan Actigel i co zawiera opakowanie

Lek ma postać żelu, bezbarwnego do słomkowego koloru, bez zanieczyszczeń i strątów widocznych gołym okiem. Może wykazywać opalescencję.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką z polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku zawierająca 50 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. + 48 42 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/naproxen

² https://pl.wikipedia.org/wiki/dimetylosulfotlenek

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/glikol_propylenowy

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/etanol