Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-03-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Androtop dla opakowania 1 pojemnik 88 gramów (1,62%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-03-22
Ulotka, Androtop, Żel, 16,2 mg/g
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Androtop, 16,2 mg/g, żel przezskórny
Testosteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Androtop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androtop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Androtop
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ten lek zawiera testosteron1, hormon męski wytwarzany fizjologicznie w organizmie.
Lek Androtop stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wyraźnie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi (zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp.) i potwierdzić go testami laboratoryjnymi. Przed zastosowaniem tego leku lekarz przeprowadzi niezbędne badania i będzie przeprowadzał badania kontrolne, wykonując okresowe badania krwi.
Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji występuje u pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ stosowanie tego leku może pogorszyć te stany.
roku życia); lub w wieku późniejszym.
bladość, zaczerwienienie lub sinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, który może spowodować pojawienie się krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Jeśli wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Androgeny mogą podwyższać ryzyko wystąpienia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Regularne badania gruczołu krokowego powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia.
U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmienić reakcję na insulinę, co skutkuje koniecznością dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
W przypadku ciężkich reakcji skórnych należy zweryfikować konieczność leczenia i w razie potrzeby je przerwać.
Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące (np.
porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego).
Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi: stężenie testosteronu we krwi, pełną morfologię krwi.
W trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom kontrolnym (przynajmniej raz w roku i dwa razy w roku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli lekarz uzna pacjenta należącego do grupy ryzyka).
W przypadku długotrwałego leczenia testosteronem może wystąpić nieprawidłowe zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (czerwienica). Należy przeprowadzać regularne badań krwi, aby sprawdzić, czy tak się nie dzieje.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u chłopców w wieku poniżej 18 lat
Podczas powtarzających się lub długotrwałych okresów kontaktu fizycznego lek ten może zostać przeniesiony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak porost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie głosu lub zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przyspieszony wzrost, powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych) u dzieci.
Pacjenci stosujący ten lek, którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni zachować wzmożoną ostrożność, ponieważ testosteron może przenikać przez odzież. W razie kontaktu fizycznego z dziećmi należy przestrzegać techniki nakładania żelu (patrz punkt 3. tej ulotki), między innymi zakryć miejsce nałożenia czystą odzieżą po wyschnięciu żelu. Poza tym należy umyć miejsce nałożenia żelu mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie zakryć je czystą odzieżą przed kontaktem fizycznym z dziećmi.
W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), osoba ta powinna:
Zaleca się, aby po nałożeniu leku pacjent odczekał co najmniej 1 godzinę, zanim weźmie prysznic lub kąpiel.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza dotyczy to następujących leków:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tych leków może prowadzić do konieczności dostosowania dawki leku Androtop.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety.
Ten lek może odwracalnie hamować wytwarzanie plemników.
Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących unikania przeniesienia żelu zawierającego testosteron.
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.
Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia tego leku, ponieważ ten lek może wywierać niepożądane działania wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktu przez skórę należy, jak zalecono powyżej, jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem narażony na taki kontakt obszar skóry.
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sportowcom i kobietom zwraca się uwagę na fakt, że ten lek chroniony patentem zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.
Ten lek zawiera 0,9 g etanolu2 w jednej dawce 1,25 g żelu.
Może wywołać uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Przy nakładaniu leku należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła/otwartego płomienia, ponieważ etanol jest łatwopalny do czasu wyschnięcia żelu na skórze.
Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez dorosłych mężczyzn.
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed użyciem pompki dozującej po raz pierwszy należy ją przygotować do użycia w następujący sposób:
Zalecana dawka to 2 naciśnięcia tłoka, którą należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka może zostać skorygowana przez lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 4 naciśnięcia tłoka na dobę.
Lekarz powiadomi pacjenta, ile naciśnięć tłoka należy wykonać w celu uzyskania odpowiedniej dawki żelu. Więcej informacji na ten temat znajduje się w poniższej tabeli.
Ilość żelu (g)
1 1,25 20,25
3 3,75 60,75
Żel należy delikatnie rozsmarować cienką warstwą na czystej, suchej, zdrowej skórze obu barków i ramion. Nie należy wcierać go w skórę. Pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu żelu ręce należy umyć wodą z mydłem. Nie stosować na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku może to wywołać miejscowe podrażnienie.
Po napełnieniu pompki zgodnie z powyższym opisem żel jest gotowy do użycia.
Żel powinien nakładać samodzielnie pacjent.
1. Jednokrotnie wcisnąć tłok, aby wycisnąć porcję żelu na dłoń.
2. Wybrać czystą, suchą i zdrową powierzchnię skóry na barku i ramieniu (górnej części ramienia) (patrz zaznaczone obszary na poniższym rysunku).
3. Delikatnie i równomiernie rozprowadzić żel palcami na jednym barku i ramieniu. Nie należy wcierać go w skórę.
4. W przypadku stosowania 2 naciśnięć, należy powtórzyć kroki 1, 2 i 3 na drugim barku i ramieniu.
5. W przypadku stosowania 3 lub więcej naciśnięć, nałożyć maksymalnie 2 porcje na pierwszy bark i ramię i maksymalnie 2 porcje na drugi bark i ramię.
6. Po nałożeniu żelu umyć ręce wodą z mydłem.
7. Przed założeniem ubrania pozostawić żel do całkowitego wyschnięcia.
Nie stosować na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku może to wywołać miejscowe podrażnienie.
Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (dorośli jak i dzieci) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na który nałożono żel.
Po wyschnięciu żelu zakryć miejsce jego nałożenia czystą odzieżą (np. podkoszulkiem).
Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłym lub dzieckiem) należy umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem po upłynięciu zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) i ponownie zakryć czystą odzieżą.
Pacjent powinien sam nakładać żel na czystą, suchą i zdrową skórę obu barków, lub obu ramion.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androtop
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może zostać poproszony o natychmiastowe umycie miejsca nałożenia żelu i lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Następujące objawy mogą wskazywać, że pacjent stosuje zbyt dużą dawkę leku i powinien skontaktować się z lekarzem:
Objawy te mogą oznaczać, że dawka tego leku jest zbyt duża i lekarz powinien ją dostosować (patrz
Ostrzeżenia i środki ostrożności, punkt 2).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pojedynczej pominiętej dawki. Nałożyć następną dawkę o przewidywanej porze.
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, jeżeli nie zalecił tego lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ze względu na zawartość alkoholu w leku jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Skrót Lot oznacza numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Androtop
Jak wygląda lek Androtop i co zawiera opakowanie
Ten lek ma postać bezbarwnego żelu w wielodawkowym pojemniku z pompką dozującą, zawierającym 88 g żelu i zapewnia co najmniej 60 dawek.
Ten lek jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym jeden, dwa, trzy lub sześć pojemników.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgia
Wytwórca Laboratoires Besins International 13, rue Périer
92120 Montrouge
Francja
Lub Besins Manufacturing Belgium Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Czechy, Francja, Holandia, Luksemburg, Rumunia, Węgry: Androgel 16,2 mg/g Niemcy: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel Irlandia: Testogel 16.2 mg/g Gel Polska: Androtop Słowenia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel Hiszpania: Testogel 16,2 mg/g Gel
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4 02-520 Warszawa e-mail: info.poland@besins-healthcare.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:10/2024
Przypisy