Ixiaro, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Ixiaro, Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera: wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)1,2 6 mikrogramów3 co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50 1 namnożony w komórkach Vero 2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+) 3 całkowita zawartość białka Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę i mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie szczepionki IXIARO jest wskazane w celu wytworzenia czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy. Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy. Pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, 2-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego ukończyły również szczepionką IXIARO. Instrukcje dotyczące przygotowywania dawki 0,25 (...)