Data ostatniej weryfikacji: 2024-11-12
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Heparinum WZF dla opakowania 10 fiolek (25000 j.m./5 ml).
Data ostatniej weryfikacji: 2024-11-12
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań Heparinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Heparinum WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparinum WZF
3. Jak stosować lek Heparinum WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Heparinum WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Heparinum WZF zawiera tzw. heparynę1 niefrakcjonowaną, substancję działającą przeciwzakrzepowo. Zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia, przez co zapobiega tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Heparinum WZF można stosować także w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej.
Heparinum WZF stosuje się:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Heparinum WZF należy omówić to z lekarzem.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Heparinum WZF oraz podejmie właściwe postępowanie:
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta po przeprowadzeniu zabiegu ze znieczuleniem rdzeniowym lub zewnątrzoponowym, wystąpią objawy takie jak: ból pleców, zaburzenia czuciowe, ruchowe, zaburzenia czynności jelita grubego lub pęcherza moczowego (np. nietrzymanie moczu).
Podczas długotrwałego stosowania leku Heparinum WZF lekarz może zalecić oznaczanie liczby płytek krwi. W przypadku stwierdzenia zmniejszenia liczby płytek lekarz zaleci zaprzestanie stosowania heparyny.
Środki ostrożności dotyczące stosowania w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność:
Zaleca się ostrożne stosowanie leku u pacjentów z uczuleniem na heparyny drobnocząsteczkowe.
Należy rygorystycznie przestrzegać zasad aseptyki podczas używania.
Lekarz zaleci badanie krwi, jeśli u pacjenta stosowano Heparinum WZF do przepłukiwania cewnika lub kaniuli dłużej niż pięć dni. Powtarzane przepłukiwanie heparyną może spowodować wystąpienie działania przeciwzakrzepowego.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Heparinum WZF oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie, w szczególności dotyczy to leków wymienionych poniżej.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zalecić stosowanie Heparinum WZF w ciąży w ściśle uzasadnionych przypadkach, po szczegółowym rozważeniu ryzyka i korzyści dla kobiety. Lek należy szczególnie ostrożnie podawać w trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie okołoporodowym z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawień.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży i zamierza skorzystać ze znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, nie powinna stosować heparyny. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Bezpieczeństwo stosowania Heparinum WZF do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul u kobiet w ciąży nie jest ustalone, ale nie należy spodziewać się, aby zastosowane w tym celu dawki heparyny stanowiły zagrożenie.
Heparyna nie przenika do mleka kobiecego.
Patrz również poniżej - „Heparinum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Heparinum WZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Heparinum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód
Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze, co odpowiada 45 mg/5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Nie podawać noworodkom (poniżej 4 tygodni życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera 26,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml. Odpowiada to 1,33% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek można rozcieńczyć - patrz poniżej: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heparinum WZF
Objawem przedawkowania leku Heparinum WZF jest krwawienie – jeżeli wystąpi, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Heparinum WZF należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
O przerwaniu leczenia lekiem Heparinum WZF zdecyduje lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Są to: pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny (sporadycznie odnotowywano przypadki). Patrz informacje podane powyżej.
dniem stosowania leku i ma charakter łagodny i bezobjawowy. Liczba płytek zwykle wraca do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin od zaprzestania stosowania heparyny. Może jednak wystąpić ponownie przy próbie kolejnego podania heparyny. Odnotowano również przypadki o ciężkim przebiegu, tzw. zespół białego zakrzepu, z zaburzeniami objawiającymi się martwicą skóry lub zgorzelą kończyn.
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Heparinum WZF stosowany do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, wywierał działanie ogólnoustrojowe, ze względu na małe stężenie heparyny we krwi. Jednakże odnotowano rzadkie przypadki immunologicznie zależnej trombocytopenii i zakrzepicy u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwania cewników. Reakcje nadwrażliwości na heparynę są rzadkie, objawy – patrz powyżej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Uwaga: po pobraniu pierwszej dawki, fiolki należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż 3 dni.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Heparinum WZF
Jak wygląda lek Heparinum WZF i co zawiera opakowanie Heparinum WZF jest bezbarwnym, jasnożółtym lub jasnozielonym przezroczystym płynem.
Opakowanie zawiera 10 fiolek o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego: HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań Heparinum natricum
Sposób podawania leku Heparinum WZF
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić.
Dawkowanie
Leczenie zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych
Dorośli:
Dawka wstępna: dożylnie 5 000 IU (1 ml roztworu), w ciężkich zatorach tętnicy płucnej dawkę można zwiększyć do 10 000 IU (2 ml roztworu).
Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h we wlewie dożylnym lub od 5 000 do 10 000 IU we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny.
Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku podeszłym może być wymagane zmniejszenie dawek.
Dzieci oraz dorośli o małej masie ciała
Dawka wstępna: dożylnie 50 IU/kg mc.
Dawki podtrzymujące: od 15 do 25 IU/kg mc./h we wlewie dożylnym lub 100 IU/kg mc. we wstrzyknięciach dożylnych powtarzanych co 4 godziny.
Pacjenci poddani krążeniu pozaustrojowemu i hemodializie
Dorośli:
Krążenie pozaustrojowe:
Dawka wstępna: 300 IU/kg mc., następnie kontynuujemy podawanie starając się utrzymać czas koagulacji aktywowanej (ACT) w zakresie 400-500 sekund.
Hemodializa:
Dawka wstępna: od 1 000 do 5 000 IU.
Dawki podtrzymujące: od 1 000 do 2 000 IU/h, aby utrzymać czas krzepnięcia powyżej 40 minut.
W celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej
Lek należy rozcieńczyć przed użyciem – patrz powyżej punkt: „Sposób podawania leku Heparinum WZF”.
Zwykle należy przepłukiwać stosując dawkę 200 IU heparyny (np. 2 ml roztworu zawierającego 100 IU/ml), raz na 4 godziny lub w zależności od potrzeb.
Patrz również poniżej - „Heparinum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód”.
Heparinum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Przypisy