Fervex, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka dla pacjenta produktu leczniczego zgłaszanego we wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy (I miejsce przepakowania) (I, II i III wytwórca):

Strona 1 z 6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

FERVEX

500 mg + 200 mg + 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub po 3 dniach nie ustąpiła gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FERVEX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FERVEX

3. Jak stosować lek FERVEX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek FERVEX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek FERVEX i w jakim celu się go stosuje

FERVEX jest lekiem złożonym.

Paracetamol¹ działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Feniraminy maleinian zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu.

Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.

Wskazania do stosowania Lek FERVEX jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).

W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FERVEX

Kiedy nie stosować leku FERVEX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, feniraminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem,
• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat,

Strona 2 z 6

• nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, ze względu na zawartość sacharozy w leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku FERVEX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD).

Dzieci i młodzież

Lek może być stosowany u młodzieży powyżej 15 lat.

Lek FERVEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także, o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na zawartość feniraminy

Niezalecane połączenia

Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Połączenia które należy stosować ostrożnie

Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny² (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.

meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina³, doksepina⁵, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen⁴ i talidomid.

Zwiększenie hamowania ośrodkowego układu nerwowego, i związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.

Strona 3 z 6

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo- wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Stosowanie leku FERVEX z jedzeniem i piciem

Nie ma przeciwwskazań.

Stosowanie leku FERVEX z alkoholem

Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Lek FERVEX zawiera 11,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek FERVEX zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny), jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek FERVEX zawiera 5 mg fruktozy w jednej saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę oraz pokarmu zawierającego fruktozę.

Lek FERVEX zawiera 7 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Strona 4 z 6 Lek FERVEX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek FERVEX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg feniraminy maleinianu i 600 mg witaminy C).

Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma przeciwwskazań.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.

W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co najmniej 8 godzinne przerwy pomiędzy dawkami.

Sposób podawania

Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.

W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.

Czas trwania leczenia

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować tego leku dłużej niż 5 dni. W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FERVEX

Objawy przedawkowania

Związane z feniraminą

Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Związane z paracetamolem

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.

Przedawkowanie produktu może spowodować objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczka.

Sposób postępowania

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku FERVEX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku FERVEX

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Strona 5 z 6

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Związane z feniraminą

Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:

Działania neurowegetatywne:

• uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
• objawy antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym,
• zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
• splątanie, omamy,
• rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):

• rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
• obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
• wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania).

Objawy ze strony układu krwiotwórczego:

• leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów),
• małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
• niedokrwistość hemolityczna.

Związane z paracetamolem

Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości, takie jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.

Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi), leukocytopenii i neutropenii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FERVEX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Strona 6 z 6

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FERVEX

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 500 mg, kwas askorbowy 200 mg, feniraminy maleinian 25 mg.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, guma arabska, sacharyna sodowa, aromat cytrynowo-rumowy.

Skład aromatu cytrynowo-rumowego: maltodekstryna, guma arabska, dekstroza, dwutlenek krzemu (E 551), butylohydroksyanizol (E 320), syrop cukrowy, etanol, potas, sód, balsam peruwiański, α- pinen, β-pinen, limonen, γ-terpinen, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Jak wygląda lek FERVEX i co zawiera opakowanie

Saszetki papier/aluminium/polietylen, zawierające granulat do sporządzania roztworu doustnego, w tekturowym pudełku.

Tekturowe pudełko zawiera 5, 8 lub 12 saszetek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu: UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca: UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francja UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francja

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/97/3290/001

Nr pozwolenia na import równoległy: 11/23

Data zatwierdzenia ulotki: 24.01.2023 r.

Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/amitryptylina

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/baclofen

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/doxepin