Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-06-19
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vinorelbine Medac dla opakowania 1 kapsułka (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-06-19
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vinorelbine medac, 20 mg, kapsułki, miękkie Vinorelbine medac, 30 mg, kapsułki, miękkie Vinorelbine medac, 80 mg, kapsułki, miękkie winorelbiny winian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Vinorelbine medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vinorelbine medac
3. Jak przyjmować lek Vinorelbine medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbine medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Vinorelbine medac zawiera substancję czynną winorelbinę1 i należy do leków z grupy alkaloidów barwinka (Vinca) stosowanych w leczeniu nowotworów.
Lek Vinorelbine medac jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca i niektórych rodzajów raka piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vinorelbine medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vinorelbine medac i w trakcie leczenia wykonywane są badania liczby krwinek w celu sprawdzenia czy leczenie jest bezpieczne dla pacjenta. Jeśli wyniki badań będą niezadowalające, leczenie może zostać opóźnione i będą wykonywane kolejne badania do czasu powrotu parametrów do wartości prawidłowych.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Jednoczesne stosowanie leku Vinorelbine medac i innych leków o znanym toksycznym działaniu na szpik kostny (wpływających na krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi) również może nasilać niektóre działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku z uwagi na możliwe zagrożenia dla dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Vinorelbine medac nie powinna karmić piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia lekiem Vinorelbine medac i przez co najmniej 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej kapsułki. Leczenie lekiem Vinorelbine medac może powodować zmiany płodności u mężczyzn, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w oparciu o profil farmakodynamiczny winorelbina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak we wszystkich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów, jeśli pacjent czuje się źle lub jeśli lekarz tak zalecił.
Każda kapsułka miękka zawierająca 20 mg winorelbiny zawiera 10,54 mg sorbitolu2.
Każda kapsułka miękka zawierająca 30 mg winorelbiny zawiera 15,96 mg sorbitolu.
Każda kapsułka miękka zawierająca 80 mg winorelbiny zawiera 29,35 mg sorbitolu.
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu3) w każdej 20 mg kapsułce miękkiej co jest równoważne 2,85%.
Ilość alkoholu w 20 mg tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ten lek zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej 30 mg kapsułce miękkiej co jest równoważne 2,85%. Ilość alkoholu w 30 mg tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ten lek zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w każdej 80 mg kapsułce miękkiej co jest równoważne 2,85%. Ilość alkoholu w 80 mg tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Vinorelbine medac lekarz wykona badanie krwi sprawdzające liczbę krwinek. Lekarz określi liczbę i moc kapsułek, jak często należy je przyjmować oraz jak długo powinno trwać leczenie na podstawie powierzchni ciała pacjenta, wyników badań krwi oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Całkowita dawka tygodniowa nigdy nie powinna być większa niż 160 mg.
Nigdy nie należy przyjmować leku Vinorelbine medac częściej niż jeden raz w tygodniu.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed otwarciem blistrów z lekiem Vinorelbine medac należy sprawdzić, czy kapsułki nie są uszkodzone, ponieważ płynna zawartość kapsułek ma właściwości drażniące i po zetknięciu się ze skórą, oczami lub błoną śluzową może powodować ich uszkodzenie. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast dokładnie przemyć miejsce kontaktu.
Nie połykać uszkodzonych kapsułek, tylko zwrócić je lekarzowi lub farmaceucie.
Otwieranie blistra typu „peel-push” (oderwij i wypchnij): 1. Przeciąć blister nożyczkami wzdłuż czarnej przerywanej linii.
2. Oderwać miękką plastikową folię.
3. Wypchnąć kapsułkę przez folię aluminiową.
Podczas stosowania leku Vinorelbine medac mogą wystąpić wymioty (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz zaleci lek przeciwwymiotny, lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Vinorelbine medac należy przyjmować z lekkim posiłkiem, co pomoże zmniejszyć uczucie nudności.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine medac
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine medac, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić ciężkie objawy związane ze zmianami w morfologii krwi i objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel). Mogą również wystąpić silne zaparcia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o terminie przyjęcia następnej dawki.
Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent powinien przerwać leczenie. Jeśli jednak pacjent chce zakończyć leczenie wcześniej, należy omówić z lekarzem inne sposoby postępowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Vinorelbine medac wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Ze względów bezpieczeństwa wszelkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu zniszczenia. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Vinorelbine medac
Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winorelbiny winianu) w ilości 20 mg, 30 mg lub 80 mg.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, woda oczyszczona, glicerol, makrogol 400
Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona Vinorelbine medac 20 mg i 80 mg, kapsułki miękkie - żelaza tlenek żółty (E172).
Vinorelbine medac 30 mg, kapsułki miękkie - żelaza tlenek czerwony (E172).
Inne składniki: tusz do nadruku (szelak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Vinorelbine medac i co zawiera opakowanie
Kapsułka, miękka 20 mg: owalna, jasnobrązowa kapsułka miękka o wymiarach 9,0 mm x 7,0 mm z nadrukiem czarnym tuszem „20”.
Kapsułka, miękka 30 mg: podłużna, różowa kapsułka miękka o wymiarach 15,0 mm x 6,0 mm z nadrukiem czarnym tuszem „30”.
Kapsułka, miękka 80 mg: podłużna, bladożółta kapsułka miękka o wymiarach 20,0 mm x 8,0 mm z nadrukiem czarnym tuszem „80”.
Vinorelbine medac 20 mg kapsułki, miękkie: opakowanie zawierające 1 blister z 1 kapsułką miękką.
opakowanie zawierające 4 blistry po 1 kapsułce miękkiej każdy.
Vinorelbine medac 30 mg kapsułki, miękkie: opakowanie zawierające 1 blister z 1 kapsułką miękką.
opakowanie zawierające 4 blistry po 1 kapsułce miękkiej każdy.
Vinorelbine medac 80 mg kapsułki, miękkie: opakowanie zawierające 1 blister z 1 kapsułką miękką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Telefon: +48 22 43000-30
Faks: +48 22 43000-31 e-mail: kontakt@medac.pl
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy, Finlandia, Malta, Polska, Słowacja, Szwecja: Vinorelbine medac Dania, Norwegia, Niemcy: Vinorelbin medac Francja: VINORELBINE MEDAC Hiszpania, Włochy: Vinorelbina medac Portugalia: Vinorrelbina medac
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kiedy nie przyjmować leku Vinorelbine medac:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vinorelbine medac zawiera sorbitol
Pominięcie przyjęcia leku Vinorelbine medac
Przerwanie przyjmowania leku Vinorelbine medac
Czechy, Finlandia, Malta, Polska, Słowacja, Szwecja: Vinorelbine medac Dania, Norwegia, Niemcy: Vinorelbin medac Francja: VINORELBINE MEDAC Hiszpania, Włochy: Vinorelbina medac Portugalia: Vinorrelbina medac
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/winorelbina