Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-31
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Klonafen dla opakowania 30 tabletek (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-31
DCP_ RN_21.11.2022 v3
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Klonafen, 0,5 mg, tabletki
Klonafen, 2 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Klonafen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klonafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klonafen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Klonafen zawiera substancję czynną klonazepam1, która należy do grupy leków o nazwie benzodiazepiny.
Klonafen jest stosowany w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości typów padaczki, zwłaszcza napadów nieświadomości, w tym atypowych napadów nieświadomości, napadów miokloniczno- atonicznych i toniczno-klonicznych.
Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli pacjent jest uczulony na:
Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen.
Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli u pacjenta występują:
Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak klonazepam, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie u pacjenta wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pierwszego rzutu zaburzeń psychotycznych.
Lek ten, stosowany w dawce przepisanej przez lekarza, może również powodować przemijające zaburzenia pamięci (niepamięć następczą). Oznacza to na przykład, że czynności wykonywane po przyjęciu leku nie zostaną zapamiętane. To działanie może wiązać się z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko niepamięci następczej zwiększa się podczas podawania większych dawek (patrz punkt 4).
Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i mięśni szkieletowych oraz zmęczenie, które są stosunkowo częste i zazwyczaj przemijające, ustępują zwykle samoistnie lub po zmniejszeniu dawki w trakcie leczenia. Można ich częściowo uniknąć przez powolne zwiększanie dawki na początku leczenia.
Szczególnie podczas długotrwałego leczenia i w dużych dawkach mogą wystąpić odwracalne zaburzenia, takie jak dyzartria (zaburzenia mowy), zaburzenia koordynacji chodu i ruchów (ataksja) lub oczopląs i zaburzenia widzenia (podwójne widzenie).
Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować reakcje odwrotne do oczekiwanych (tzw.
paradoksalne), takie jak niepokój ruchowy, nerwowość, drażliwość, agresywność, lęk, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania związane z zachowaniem (patrz punkt 4). W takim przypadku leczenie tym lekiem należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Te paradoksalne reakcje występują częściej u dzieci i młodzieży, jak również u pacjentów w podeszłym wieku (punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Klonafen”).
Objawy odstawienia mogą wystąpić zwłaszcza po zakończeniu długotrwałego leczenia, szczególnie w dużych dawkach. Objawami odstawienia mogą być drżenie, pocenie się, pobudzenie, zaburzenia snu i lęk, bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, krańcowe stany lękowe, napięcie, niepokój ruchowy, wahania nastroju, splątanie, drażliwość i napady padaczkowe (które mogą być związane z chorobą podstawową).
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oderwania od siebie lub otoczenia, zwiększona wrażliwość słuchu (nadwrażliwość na dźwięk), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, uczucie drętwienia i mrowienia rąk i nóg, omamy.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należy unikać nagłego odstawienia klonazepamu, a leczenie należy zakończyć przez stopniowe zmniejszanie dawki – dotyczy to nawet leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 3).
Po długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja na klonazepam.
U niemowląt i małych dzieci lek ten może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny, dlatego należy upewnić się, że drożność dróg oddechowych jest zachowana.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Klonafen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Klonafen może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Klonafen.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
Jednoczesne stosowanie leku Klonafen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki oraz może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia.
Jeżeli jednak lekarz przepisze lek Klonafen jednocześnie z opioidami, powinien on ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych o opisanych powyżej objawach przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku planowanego znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym ważne jest, aby poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Klonafen.
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Klonafen. Powodem tego jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Alkohol może również nasilać działanie leku Klonafen, co może prowadzić do ciężkiej sedacji, która może doprowadzić do śpiączki lub zgonu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leczenia lekiem Klonafen nie należy przerywać w okresie ciąży bez zgody lekarza, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych podczas ciąży, które mogą zaszkodzić matce lub nienarodzonemu dziecku. Klonazepam można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań zgodnie z zaleceniami lekarza.
Wiadomo, że ma on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Klonazepamu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania klonazepamu należy przerwać karmienie piersią.
Należy porozmawiać z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi podczas stosowania leku Klonafen. Może to spowolnić reakcje, szczególnie na początku leczenia. W razie wątpliwości, czy pacjent może wykonywać daną czynność, należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jak również u pacjentów z chorobą alkoholową i (lub) nadużywaniem leków lub narkotyków w wywiadzie.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Klonafen należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz powinien dostosować dawkę leku Klonafen indywidualnie dla każdego pacjenta, na podstawie jego wieku, odpowiedzi na leczenie i tolerancji.
W przypadku niemowląt i dzieci za bardziej odpowiednią uznaje się inną postać farmaceutyczną (roztwór doustny).
Aby uniknąć działań niepożądanych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej, na przykład:
Niemowlęta i dzieci (≤10 lat lub ≤30 kg masy ciała): 0,01 mg/kg mc. na dobę do 0,05 mg/kg mc. na dobę.
Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy na dobę
Młodzież (w wieku od 13 do 18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy na dobę.
Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia wymaganej dobowej dawki podtrzymującej.
Dobową dawkę podtrzymującą należy osiągnąć na przestrzeni 2 do 4 tygodni leczenia.
W zależności od wieku, dawki podtrzymujące mogą być stosowane zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Dla niemowląt i dzieci w wieku do 10 lat lub o masie ciała do 30 kg dawka podtrzymująca wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg mc. na dobę.
Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała) 3–6
Młodzież (w wieku od 13 do 18 lat) i dorośli 4–8 DCP_ RN_21.11.2022 v3
Dawki dobowe należy podzielić na 3 lub 4 dawki pojedyncze na dobę; w razie potrzeby można je zwiększyć.
Maksymalna zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg na dobę.
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą możliwą dawkę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w okresie stopniowego zwiększania dawki.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u tych pacjentów.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni być leczeni tym produktem leczniczym (patrz punkt 2). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Tabletki przeznaczone są do podawania doustnego. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe dawki w zależności od mocy leku (patrz punkt 6).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klonafen
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klonafen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek może wystąpić ospałość, senność, uczucie pustki w głowie, brak koordynacji lub zmniejszona odpowiedź na bodźce.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy ją pominąć. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Klonafen (tj. lek jest podawany od dawna), może rozwinąć się uzależnienie od tego leku i mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 4).
Jeśli ktoś inny omyłkowo przyjmie tabletki leku Klonafen, powinien natychmiast porozmawiać z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek Klonafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że lek sprawia, iż pacjent czuje się źle, lub jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
Opis wybranych działań niepożądanych
Z literatury wynika, że stosowanie benzodiazepin (grupa leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych i zaburzeń snu) może zwiększać ryzyko zapalenia płuc (zakażenia płuc).
Klonazepam może powodować uzależnienie pierwotne. Stosowanie benzodiazepin, takich jak Klonafen, może uzależnić pacjenta od leku. Oznacza to, że w przypadku szybkiego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy odstawienia leku.
Inne działania niepożądane u niemowląt i dzieci
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po napisie „EXP”.
DCP_ RN_21.11.2022 v3
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Tabletki należy zachować tylko na zalecenie lekarza.
Co zawiera lek Klonafen
Substancją czynną leku Klonafen jest klonazepam.
Klonafen, 0,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu.
Klonafen, 2 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2 mg klonazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna typu 102 skrobia żelowana, kukurydziana magnezu stearynian
Jak wygląda lek Klonafen i co zawiera opakowanie
Klonafen, 0,5 mg
Białe lub białawe, podłużne, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie.
Wielkość 9 mm x 4,5 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Klonafen, 2 mg
Białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki z krzyżykiem dzielącym po jednej stronie.
Średnica to 7 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.
Opakowanie: 14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811 18 14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy