Fingolimod Zentiva, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Gilenya, INN-fingolimod 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fingolimod Zentiva, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Kapsułka, rozmiar „3” (15,8 ± 0,4 mm) z jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, wypełniona białym do białawego, sypkim, granulowanym proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Fingolimod Zentiva jest wskazany jako lek modyfikujący przebieg choroby w monoterapii wysoce aktywnej postaci ustępująco-nawracającej stwardnienia rozsianego w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych o masie ciała > 40 kg: − pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu wypłukiwania, patrz punkty 4.4 i 5.1) lub − pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niepełnosprawność w ciągu 1 roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI. Dawkowanie U dorosłych, (...)