Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2025-01-14
Opakowanie:
Ulotki Novama Elefantino Inhalator tłokowy dla dzieci dla opakowania 1 sztuka.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2025-01-14
20699 elefante P0513EM F400 RF7-2 MDR 12-09.indd A3 A2 A1 A4 A6 B2
B B5 B4 B3 B1 B2.4 B2.3 B2.2 B2.1 B2
A = P0513EM F400
B = RF7-2 PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI SK > NÁVOD NA POUŽITIE
Schemat połączeń - Schéma pripojenia - Schema de conectare - Dijagram povezivanja RO > MANUAL DE INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE HR > PRIRUČNIK S UPUTAMA ZA UPORABU PO LS KI SL
O VE
N SK
Y RO
M
Â
N
Ă
H RV AT SK
I ELEFANTINO A2 B1
Urządzenie do terapii aerozolowej
Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0513EM F400 i RF7-2.
Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i wy- posażenia (B) .
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE. Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia in- halacyjna i leki muszą być przepisane przez lekarza.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA. Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił ogólny stan pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA. • Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie oddychać lub są nieprzytomni. • Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.
PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY. Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio przez pacjenta.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW. Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wy- robu, należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub osób o ograniczonych możliwościach (np. fizycznych, umysłowych lub sensorycz- nych), musi im towarzyszyć osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycz- nego należy ocena stanu i możliwości pacjenta, aby podczas przepisywania terapii określić, czy pacjent jest w stanie samodzielnie bezpiecznie obsługiwać aerozol, czy też terapia powinna być prowadzona przez osobę odpowiedzialną.
W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do pracy lub osoby o ograniczonych możliwościach fizycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.
MIEJSCE UŻYCIA. Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przy- chodnie itp. lub nawet w domu.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA. • Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu uzyskania wyjaśnień.
OSTRZEŻENIA. • Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób me- dyczny nie jest przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.
Ryzyko udławienia: Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ryzyko uduszenia: Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem;
mogą spowodować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku dzieci i osób ze szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić zagrożeń.
Ryzyko pożaru: to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna z powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
Ryzyko porażenia prądem: - Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić stan struktury urządzenia i kabla zasilającego, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszko- dzeń. W przeciwnym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autoryzo- wanego punktu serwisowego lub sprzedawcy.
PO LS KI
Nigdy nie należy zasłaniać szczelin wentylacyjnych znajdujących się po obu stronach zespołu sprężarki. - Nie należy obsługiwać zespołu sprężarki mokrymi rękami. Nie należy używać zespołu sprężarki w wilgotnym środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać zespołu sprężarki w wodzie; jeśli tak się stanie, należy natychmiast wyciągnąć wtyczkę. Nie należy wyciągać ani dotykać zespołu sprężarki podczas zanurzenia w wodzie; najpierw należy wyjąć wtyczkę. Urządzenie należy natychmiast dostarczyć do autory- zowanego centrum serwisowego FLAEM lub do sprzedawcy.
Ryzyko nieskuteczności terapii: - Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości lub w zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez producenta leku. - Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprosto- wanej; nie należy przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu się leku do jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
Ryzyko zakażenia: - Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.
Ryzyko obrażeń: - Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus. - Zawsze należy je obsługiwać na twardej, równej powierzchni.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA W BADANIACH DIA- GNOSTYCZNYCH. To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania doty- czące kompatybilności elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektrome- dyczne wymagają szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektro- magnetycznych z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektrome- dycznych. Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów uży- wanych do określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.flaemnu- ova.it.
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA. Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Kabel zasilający nie jest prawidło- wo podłączony do gniazda urzą- dzenia lub gniazda sieciowego
Prawidłowo przyłączyć kabel zasilający do gniazdek
Urządzenie nie rozpyla lub rozpyla słabo
Lek nie został wprowadzony do nebulizatora Wlać odpowiednią ilość leku do nebulizatora
Nebulizator nie został prawidłowo zamontowany.
Zdemontować i ponownie zmontować nebulizator prawidłowo, zgodnie ze schematem połączeń na pokrywie.
Nebulizator jest zatkany
Higieniczne przygotowanie nebulizatora.
Złogi leków spowodowane brakiem higienicznego przygotowania nebulizatora pogarszają jego skuteczność i działanie. Ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w rozdziale PRZYGOTOWANIE HIGIENICZNE.
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA. Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Kabel zasilający nie jest prawidło- wo podłączony do gniazda urzą- dzenia lub gniazda sieciowego
Prawidłowo przyłączyć kabel zasilający do gniazdek
Urządzenie nie rozpyla lub rozpyla słabo
Lek nie został wprowadzony do nebulizatora Wlać odpowiednią ilość leku do nebulizatora
Nebulizator nie został prawidłowo zamontowany.
Zdemontować i ponownie zmontować nebulizator prawidłowo, zgodnie ze schematem połączeń na pokrywie.
Nebulizator jest zatkany
Higieniczne przygotowanie nebulizatora.
Złogi leków spowodowane brakiem higienicznego przygotowania nebulizatora pogarszają jego skuteczność i działanie. Ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w rozdziale PRZYGOTOWANIE HIGIENICZNE.
Urządzenie nie rozpyla lub rozpyla słabo
Wyposażenie nie jest prawidłowo przyłączone do urządzenia
Sprawdzić prawidłowe połączenie między wlotem powietrza urządzenia a wyposażeniem (patrz schemat połączeń na okładce).
Rura jest wygięta, uszkodzona lub zagięta
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń lub przebić. W razie potrzeby należy je wymienić.
Filtr powietrza jest zabrudzony Wymienić filtr
Urządzenie jest głośniejsze niż zwykle
Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć filtr do końca
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.flaemnuova.it/it/info/ assistenza.
opakowanie 20 PAP
Pudełko na produkt 04 LDPE
Opakowanie pro- duktu torba i rurka PP
Folia termokurczli- wa do nebulizatora i wyposażenie POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH. Prosimy o zgłaszanie wszelkich poważnych incy- dentów związanych z tym urządzeniem producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskie- go, w którym mieszkasz. Zdarzenie uważa się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować bez- pośrednio lub pośrednio śmierć albo nieoczekiwane i poważne pogorszenie stanu zdrowia człowieka.
Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane
selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę 2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.
Nebulizator i wyposażenie
Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.
LIKWIDACJA
Zespół sprężarki SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU
Unikalny identyfi- kator wyrobu
Numer seryjny urządzenia
Oprawa oświetlenio- wa klasy II Producent
Stosowany typ części BF Data produkcji Kod partii Prąd przemienny Uwaga Nie zawiera ftalanów i bisfenolu
Patrz instrukcja użycia Numer modelu
Wyrób medyczny Wartości graniczne temperatury Limity wilgotności
Limity ciśnienia atmosferycznego
ON” Po wyłączeniu urządzenia wyłącznik przerwie działanie kompresora tylko na jednej z dwóch faz zasilania
Prąd przemienny
Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź instrukcję obsługi
OFF” Oznakowanie medyczne CE odn. do rozporzą-dzenia 2017/745 UE i późniejsze aktualizacje IP21
Stopień ochrony opakowania: IP21. (Zabezpieczo- ny przed ciałami stałymi większymi niż
12 mm. Zabezpieczone przed dostępem palcem;
Zabezpieczone przed pionowo spadającymi kroplami wody).
Dystrybutor INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIEKTÓRYMI SUBSTANCJAMI.
DANE TECHNICZNE NEBULIZATORA . Model: RF7-2 Nebulizator RF7 Dual Speed Plus Child
Minimalna pojemność leku: 2 ml Maksymalna pojemność leku: : 8 ml DANE TECHNICZNE ZESPOŁU SPRĘŻARKI. Model: P0513EM F400
Zasilanie: 230V ~ 50Hz 130VA
Maks. ciśnienie: 1,8 ± 0,3 bar
Natężenie przepływu powietrza do sprężarki: ok. 9 l/min
Hałas (w odl. 1 m): ok. 54 dB (A) Działanie: Tryb ciągły
Wymiary: 18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm OKRES UŻYTKOWANIA Model: P0513EM F400 (Zespół sprężarki): Żywotność 400 godzin.
Model: RF7-2 (Nebulizator i wyposażenie): Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jed- nak zaleca się wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użytkowania (lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić maksymalną skuteczność terapeutyczną.
DANE TECHNICZNE URZĄDZENIA. Model: P0513EM F400 w połączeniu z RF7-2
Ciśnienie robocze (z neb.): 0,65 bar
Przełącznik prędkości B2.4 w poz. min. ** w poz. maks. ***
Szybkość nebulizacji* 0,20 ml/min przybliżony 0,42 ml/min przybliżony
Szybkość wyjściowa aerozolu (AOR) 0,035 ml/min 0,112 ml/min
Procent objętości wypełnienia wyemitowany w ciągu 1 minuty 1,79 % 5,62 %
Wyjście aerozolu (AO) 0,310 ml 0,482 ml
Rozmiar cząstek (MMAD) 1,64 µm 3,72 µm
Geometryczne odchylenie standardowe (GSD) 1,88 2,36
Frakcja respirabilna < 5 µm 95,8% 63,5%
Frakcja aerozolu < 2 µm 63,3% 23,6%
Frakcja aerozolu od 2 µm do 5 µm 32,5% 39,8%
Frakcja aerozolu > 5 µm 4,2% 36,5%
Pozostała objętość 1,16 ml 1,06 ml (*) Szybkość nebulizacji mierzono przy użyciu 0,9% roztworu soli fizjologicznej w temperaturze 23°C metodą wagową, zgodnie z wewnętrzną procedurą Flaema. Może się różnić w zależności od dostarczonej głowicy nebulizującej, leku i warunków środowiskowych. Wartości prędkości podawania mogą się także różnić w zależności od wydolności oddechowej pacjenta.
(**) Charakterystyka in vitro przeprowadzona przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w
Parmie zgodnie z EN ISO 27427 z 4 ml 0,1% salbutamolu w 0,9% roztworze NaCl. Więcej szczegółów dostępnych jest na życzenie.
(***) Charakterystyka in vitro przeprowadzona przez Uniwersytet w Parmie zgodnie z normą EN ISO 27427 z użyciem 4 ml 0,1% salbutamolu w 0,9% roztworze NaCl. Więcej szczegółów dostępnych jest na życzenie.
CZĘŚCI ZAMIENNE. Zastosowane części typu BF to: wyposażenie dla pacjenta (B3, B4, B5)
Masa: 1,1 kg WARUNKI ŚRODOWISKOWE
Warunki działania: Warunki przechowywania i transportu:
Temperatura otoczenia: Między +10°C a +40°C Temperatura otoczenia: Od -25°C do +70°C
Względna wilgotność powietrza: Od 10% do 95% Względna wilgotność powietrza: Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne: Między 69 KPa a 106 KPa Ciśnienie atmosferyczne: Między 69 KPa a 106 KPa Maski SoftTouch Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego, biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowa- nie do twarzy, a także są wyposażone w innowacyjny ogranicznik dys- persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą depozycję leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie.
W fazie wdechu zakładka, która działa jako ogranicznik dyspersji, zagina się w masce do wewnątrz.
W fazie wydechowej zakładka, która pełni funkcję ogranicznika rozprosze- nia, wygina się na zewnątrz maski.
Miękki materiał biokompatybilny
Ogranicznik rozpraszania INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIAŁACH
Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach
A -
Zespół sprężarek - Model: P0513EM F400 A1 - Wyłącznik, A2 - Wlot powietrza, A3 - Filtr powietrza A4 - Uchwyt do nebulizatora, A6 - Kabel zasilający
B -
Nebulizator i wyposażenie - Model: RF7-2 B1 -Rurka łącząca (zespół kompresora/nebulizatora) B2 - Nebulizator RF7 Dual Speed Plus Child B2.1 - Część dolna, B2.2 - Dysza, B2.3 - Część górna B2.4 - Przełącznik prędkości B3 - Ustnik Polipropylen B4 - Maska SoftTouch dla dorosłych Polipropylen + Elastomery termoplastyczneB5 - Maska pediatryczna SoftTouch WAŻNA UWAGA: Na opakowaniu znajduje się etykieta identyfikacyjna, należy ją usunąć i nakleić w miejscach przewidzianych na stronie 2. W przypadku wymiany nebulizatora i wyposażenia należy przeprowadzić tę samą procedurę.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w rozdziale "PRZYGOTOWANIE HIGIENICZNE". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urzą- dzenie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których przeznaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą być w każdym przypad- ku przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może być konieczne rozcień- czenie odpowiednim roztworem soli fizjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.
1. Włożyć wtyczkę kabla zasilającego (A6) do gniazdka sieciowego odpowiadającego napięciu urządze- nia. Musi być umieszczony w taki sposób, aby odłączenie od sieci energetycznej nie było trudne.
2. Włożyć dyszę (B2.2) do górnej części (B2.3), naciskając zgodnie ze wskazaniami 2 strzałek na "schema- cie połączeń" w B2. Włożyć selektor prędkości z zaworem (B2.4) do górnej części (B2.3), jak pokazano na
schemacie połączeń" w B2. Wlać przepisany przez lekarza lek do dolnej części (B2.1). Zamknąć nebuli- zator przekręcając górną część (B2.3) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
3. Przyłączyć wyposażenie w sposób pokazany na „Schemacie połączeń” na okładce.
4. Należy usiąść wygodnie trzymając nebulizator w ręku, przyłożyć ustnik do ust lub zastosować koń- cówkę do nosa (jeśli jest dostarczona) lub maskę. Jeśli używa się maski, należy ją przyłożyć do twarzy, jak pokazano na rysunku (z gumką lub bez niej).
5. Włącz urządzenie naciskając włącznik (A1) oraz wykonaj głęboki wdech i wydech; po wdechu zaleca się wstrzymać na chwilę oddech, aby wdychane kropelki aerozolu mogły osiąść. Następnie wykonaj powolny wydech.
6. Po zakończeniu aplikacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
OSTRZEŻENIE: Jeśli po sesji terapeutycznej wewnątrz rurki (B1) utworzy się oczywisty osad wilgoci, należy odłączyć rurkę od nebulizatora i osuszyć ją za pomocą wentylacji samego kompresora; działanie to zapobiega ewentualnemu rozwojowi pleśni wewnątrz rurki.
Aby ułatwić podłączenie rurki przyłączeniowej (B1) do zespołu sprężarki, należy działać na koniec rurki przez jednoczesne obracanie i wkładanie, a w celu wyjęcia przez obracanie i wyciąganie.
PRZYGOTOWANIE HIGIENICZNE. Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urzą- dzenie i odłączyć je od sieci.
Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)
Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od wszelkiego rodzaju rozpuszczalników).
Nebulizator i wyposażenie
Otworzyć nebulizator przekręcając górną część (B2.3) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, odłączyć dyszę (B2.2) i selektor prędkości z zaworem (B2.4) od górnej części (B2.3) zgodnie ze
schematem połączeń" w B2.
Następnie postępuj zgodnie z poniższą instrukcją.
Odkażanie
Przed i po każdym użyciu należy odkazić nebulizator i wyposażenie, wybierając jedną z metod podanych w tabeli i opisanych poniżej.
Metoda A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym środkiem do mycia naczyń (nie ściernym).
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).
Metoda C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% białego octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).
Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i rozłożyć na ręczniku papierowym, ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Dezynfekcja
Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie przypadków (patrz rysunek w tabeli).
Metoda A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna: podchloryn sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.
Wykonanie:
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać wody demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.
Metoda C: Zdezynfekować urządzenia za pomocą sterylizatora do butelek typu parowego (nie mikrofalówki). Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby dezynfekcja była skuteczna, należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.
Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku papierowym, ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym, pozbawionym kurzu miejscu.
FILTRACJA POWIETRZA
Urządzenie jest wyposażone w filtr ssący (A3), który należy wymienić, gdy jest zabrudzony lub zmienia kolor. Nie należy myć ani używać ponownie tego samego filtra. Regularna wymiana filtra jest niezbędna do zapewnienia prawidłowej pracy sprężarki. Filtr musi być regularnie sprawdzany. Skontaktować się ze sprzedawcą lub autoryzowanym centrum serwisowym w celu wymiany filtrów.
Aby wymienić filtr, wyciągnij go w sposób pokazany na (Rys. 3).
Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej obudowie. Nie należy wymieniać filtra podczas korzystania z urządzenia. Używać tylko oryginalnych elementów wyposażenia lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialności.
Tabela metod zaplanowanych do odkażania/dezynfekcji wyposażenia dla pacjenta
Wyposażenie dla pacjenta Odkażanie Dezynfekcja
Metoda
A
Metoda
B
Metoda
C
Metoda
A
Metoda
B
Metoda
C B2.1 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.2 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.3 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.4 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B3 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B4 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B5 ✓ ✓ ✓ 300 300 300
:planowane \: nieplanowane 300: ✓ MAKS. 300 RAZY
Prístroj na aerosólovú terapiu
Tento návod na použitie je určený pre modely zariadení P0513EM F400 a RF7-2. Prístroj na ae- rosólovú terapiu FLAEM sa skladá z kompresorovej jednotky (A), rozprašovača a príslušenstva (B).
URČENÉ POUŽITIE. Zdravotnícka pomôcka na podávanie liekov inhaláciou, pričom inhalačnú liečbu a lieky musí predpísať lekár.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE. Liečba respiračných ochorení. Lieky musí predpísať lekár, ktorý posúdil cel- kový stav pacienta.
KONTRAINDIKÁCIE. • Zdravotnícka pomôcka sa NESMIE používať u pacientov, ktorí nie sú schopní samostatne dýchať alebo sú v bezvedomí. • Pomôcku nepoužívajte v anestéziologických okruhoch ale- bo v okruhoch podpornej ventilácie.
URČENÍ POUŽÍVATELIA. Pomôcky sú určené na používanie oprávneným lekárskym personálom/ zdravotníckymi pracovníkmi (lekármi, zdravotnými sestrami, terapeutmi atď.). Pomôcku môže používať priamo pacient.
CIEĽOVÁ SKUPINA PACIENTOV. Dospelí, deti všetkých vekových kategórií, dojčatá. Pred použitím pomôcky je potrebné pozorne si prečítať návod na použitie a zabezpečiť prítomnosť dospelej osoby zodpovednej za bezpečnosť, ak majú pomôcku používať dojčatá, deti akéhokoľvek veku alebo osoby s obmedzenými schopnosťami (napr. fyzickými, mentálnymi alebo zmyslovými). Je na zdravotníckom personáli, aby posúdil stav a schopnosti pacienta a pri predpisovaní liečby určil, či je pacient schopný sám bezpečne pracovať s aerosólom, alebo či má liečbu vykonávať zodpovedná osoba. Pri posudzovaní používania pomôcky u konkrétnych pacientov, ako sú tehotné ženy, dojčiace ženy, dojčatá, osoby ne- schopné pohybu alebo osoby s obmedzenými fyzickými schopnosťami, sa obráťte na zdravotnícky per- sonál.
PREVÁDZKOVÉ PROSTREDIE. Táto pomôcka sa môže používať v zdravotníckych zariadeniach, ako sú nemocnice, kliniky atď., alebo aj doma.
UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA MOŽNÝCH PORÚCH. • V prípade poruchy prístroja sa obráťte na autorizované servisné stredisko a požiadajte o vysvetlenie. •Výrobcu je potrebné kontaktovať za účelom nahlásenia problémov a/alebo neočakávaných udalostí týkajúcich sa prevádzky a v prípade potreby za účelom objasnenia používania a/alebo údržby/hygienickej prípravy. • Pozrite si tiež históriu riešenia problémov.
UPOZORNENIA. • Pomôcku používajte len ako terapeutický inhalátor. Táto zdravotnícka pomôcka nie je určená na záchranu života. Každé iné použitie sa považuje za nesprávne a môže byť nebezpečné. Vý- robca nenesie zodpovednosť za akékoľvek nesprávne použitie. • Identifikáciu liečby vždy konzultujte so svojím lekárom. • Dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo odborníka na respiračnú rehabilitáciu týka- júce sa typu lieku, dávkovania a indikácií liečby. • Ak by sa počas používania pomôcky vyskytli alergické reakcie alebo iné problémy, okamžite ju prestaňte používať a poraďte sa so svojím lekárom.
Opravy môžu vykonávať len pracovníci oprávnení výrobcom. Neautorizované opravy majú za následok neplatnosť záruky a môžu predstavovať nebezpečenstvo pre používateľa.
Nebezpečenstvo udusenia: Niektoré súčasti prístroja sú dostatočne malé na to, aby ich deti mohli pre- hltnúť, preto prístroj uchovávajte mimo dosahu detí.
Nebezpečenstvo uškrtenia: Dodanú spojovaciu hadičku a káble nepoužívajte inak, ako sú určené, môžu spôsobiť nebezpečenstvo uškrtenia, venujte osobitnú pozornosť deťom a osobám so špeciálnymi ťaž- kosťami, tieto osoby často nie sú schopné správne posúdiť nebezpečenstvo.
Nebezpečenstvo požiaru: tento prístroj nie je vhodný NA použitie v prítomnosti horľavej anestetickej zmesi so vzduchom alebo s kyslíkom či oxidom dusným.
Nebezpečenstvo úrazu elektrickým prúdom: - Pred prvým použitím a pravidelne počas životnosti vý- robku skontrolujte neporušenosť konštrukcie prístroja a napájacieho kábla, či nie je poškodený; ak je poškodený, nezapájajte ho a okamžite odneste výrobok do autorizovaného servisného strediska alebo k svojmu predajcovi. - Napájací kábel držte mimo dosahu zvierat (napr. hlodavcov), inak môžu tieto zvieratá poškodiť jeho izoláciu. - Napájací kábel vždy udržiavajte mimo horúcich povrchov. - Nikdy ne- zakrývajte vetracie otvory na oboch stranách kompresorovej jednotky. - S kompresorovou jednotkou nemanipulujte mokrými rukami. Kompresorovú jednotku nepoužívajte vo vlhkom prostredí (napr. po- čas kúpania alebo sprchovania). Kompresorovú jednotku neponárajte do vody; ak sa tak stane, okam- žite vytiahnite zástrčku zo zásuvky. Kompresorovú jednotku ponorenú do vody nevyťahujte ani sa jej nedotýkajte, najskôr ju odpojte zo siete. Okamžite ju odneste do autorizovaného servisného strediska spoločnosti FLAEM alebo k svojmu predajcovi.
Riziko neúčinnosti liečby: - Účinnosť sa môže líšiť pri určitých typoch liekov (napr. pri liekoch s vysokou viskozitou alebo v suspenzii). Ďalšie informácie nájdete v príbalovom letáku, ktorý poskytuje výrobca lieku. - Používajte rozprašovač v správnej polohe, čo najviac vzpriamene; nenakláňajte rozprašovač v uhle väčšom ako 30 stupňov, a to v žiadnom smere, aby liek nevytiekol do úst alebo sa nadmerne ne- rozptýlil, čo by znížilo účinnosť liečby. - Dbajte na pokyny dodané s liekom a nepoužívajte pomôcky s inými látkami a pomermi riedenia, ako sú odporúčané. - Prístroj používajte len v bezprašnom prostredí, inak môže dôjsť k narušeniu liečby.
Nebezpečenstvo infekcie: - Odporúča sa používať príslušenstvo len jedinou osobou, aby sa predišlo riziku infekcie. - Pred každým použitím dodržiavajte hygienické postupy prípravy. Zabezpečte, aby sa spojovacia hadička a príslušenstvo neukladali v blízkosti iného príslušenstva alebo pomôcok na rôzne terapie (napr. infúzie). - Na konci terapie nenechávajte liek vo vnútri rozprašovača. - Ak sa rozprašo- vač používa na viac ako jeden druh lieku, zvyšky sa musia úplne odstrániť. Preto po každej inhalácii vykonajte hygienickú prípravu, aby ste dosiahli najvyšší stupeň hygieny a optimalizovali životnosť a prevádzku prístroja.
Nebezpečenstvo poranenia: - Neumiestňujte prístroj na mäkký podklad, ako je pohovka, posteľ alebo obrus. - Vždy ho používajte na tvrdom povrchu bez iných predmetov.
UPOZORNENIA NA RIZIKÁ RUŠIVÝCH VPLYVOV PRI POUŽÍVANÍ POČAS DIAGNOSTICKÝCH VYŠETRENÍ. Tento prístroj je navrhnutý tak, aby spĺňal súčasné požiadavky na elektromagnetickú kompatibilitu. Pokiaľ ide o požiadavky EMC, elektromedicínske pomôcky si vyžadujú osobitnú sta- rostlivosť počas inštalácie a používania, a preto sa požaduje, aby sa inštalovali a/alebo prevádzkovali v súlade so špecifikáciami výrobcu. Riziko možného elektromagnetického rušenia iných zariadení.
Mobilné alebo prenosné rádiové a telekomunikačné zariadenia (mobilné telefóny alebo bezdrôtové pripojenia) môžu rušiť prevádzku elektromedicínskych pomôcok. Prístroj môže byť náchylný na elektro- magnetické rušenie v prítomnosti iných zariadení používaných na špecifickú diagnostiku alebo liečbu.
Viac informácií nájdete na stránke www.flaemnuova.it.
HISTÓRIA PORÚCH A ICH RIEŠENIE
Pred vykonaním akejkoľvek operácie prístroj vypnite a odpojte od elektrickej siete.
Problém Príčina Náprava
Prístroj nefunguje
Napájací kábel nie je správne zapojený do zásuvky prístroja alebo sieťovej zásuvky
Napájací kábel správne zasuňte do zásuvky
Prístroj nerozprašuje alebo rozprašuje slabo
Liek nebol vložený do rozprašovača Nalejte správne množstvo lieku do rozprašovača
Rozprašovač nebol správne nasadený.
Demontáž a opätovnú montáž rozprašovača vykonajte správne podľa schémy pripojenia na kryte.
Rozprašovač je upchatý
Vykonajte hygienickú prípravu rozprašovača.
Usadeniny lieku spôsobené nedostatočnou hygienickou prípravou rozprašovača zhoršujú jeho účinnosť a funkciu. Dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v kapitole HYGIENICKÁ PRÍPRAVA.
SL
O VE
N SK
Y
Prístroj nerozprašuje alebo rozprašuje slabo
Príslušenstvo nie je správne pripojené k prístroju
Skontrolujte správne pripojenie medzi prívodom vzduchu prístroja a príslušenstvom (pozrite si schému pripojenia na kryte).
Hadička je ohnutá, poškodená alebo zalomená
Odviňte hadičku a skontrolujte, či nie je rozdrvená alebo prepichnutá.
V prípade potreby ju vymeňte.
Vzduchový filter je znečistený Vymeňte filter
Prístroj je hlasnejší ako zvyčajne Filter nie je vložený Správne vložte filter do puzdra
Ak po kontrole vyššie uvedených podmienok prístroj stále nefunguje správne, odporúčame vám obrátiť sa na predajcu alebo na autorizované servisné stredisko spoločnosti FLAEM vo vašom okolí. Zoznam všetkých servisných stredísk nájdete na adrese http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza
V súlade so smernicou 2012/19/ES symbol na prístroji označuje, že prístroj, ktorý sa má zlikvidovať (okrem príslušenstva), sa považuje za odpad, a preto sa musí zberať „separovane“. Používateľ preto musí tento odpad odovzdať (alebo zabezpečiť jeho odvoz) do stredísk separovaného zberu zriadených miestnymi orgánmi alebo ho odovzdať predajcovi pri kúpe nového prístroja rovnakého typu.
Separovaný zber odpadu a následné spracovanie, zhodnocovanie a likvidácia podporujú výrobu zariadení z recyklovaných materiálov a obmedzujú negatívne účinky na životné prostredie a zdravie spôsobené nesprávnym nakladaním s odpadom. Neoprávnená likvidácia výrobku používateľom má za následok uplatnenie administratívnych sankcií stanovených v právnych predpisoch transponujúcich smernicu 2012/19/ES členského štátu alebo krajiny, v ktorej sa výrobok likviduje.
Rozprašovač a príslušenstvo
Po dezinfekčnom cykle sa majú zlikvidovať ako všeobecný odpad.
LIKVIDÁCIA
Kompresorová jednotka
Balenie 20 PAP
Krabica na výrobok LDPE
Vrecko na balenie hadičky PP
Zmršťovacia fólia na príslušenstvo HLÁSENIE ZÁVAŽNÝCH UDALOSTÍ. Každú závažnú udalosť, ktorá sa vyskytnú v súvislosti s touto pomôckou, nahláste výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom máte bydlisko.
Udalosť sa považuje za závažnú, ak priamo alebo nepriamo spôsobí alebo môže spôsobiť smrť alebo nepredvídané vážne zhoršenie zdravotného stavu osoby.
SYMBOLY NA POMÔCKE ALEBO OBALE
Jedinečný identifiká- tor pomôcky
Sériové číslo prístroja Prístroj triedy II Výrobca
Typ aplikovanej časti: BF Dátum výroby Kód šarže Striedavý prúd Pozor Bez ftalátov a bisfenolov
Prečítajte si návod na použitie Číslo modelu
Zdravotnícka pomôcka Teplotné limity Limity vlhkosti
Limity atmosférického tlaku
Zapnutý „ON“ Keď je prístroj vypnutý, spínač zastaví prevádzku kompresora len na jednej z dvoch napájacích fáz.
Pred použitím: Pozor, skontrolujte návod na použitie
Vypnutý „OFF“
Zdravotnícke označenie CE podľa nariade- nia 2017/745 EÚ a následných aktualizácií IP21
Stupeň ochrany krytu: IP21. (Chránené proti pevným telesám väčším ako 12 mm. Chránené proti prístupu prstom; Chránené proti vertikálne padajúcim kvapkám vody).
Distribútor TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE PRÍSTROJA. Model: P0513EM F400 v kombinácii s RF7-2
Prevádzkový tlak (s rozpr.): 0,65 baru.
Volič rýchlosti B2.4 v polohe min. ** v polohe max. ***
Rýchlosť nebulizácie* 0,20 ml/min Približne 0,42 ml/min Približne
Rýchlosť výstupu aerosólu (AOR) 0,035 ml/min 0,112 ml/min
Percento objemu náplne emitovaného za 1 minútu 1,79 % 5,62 %
Aerosólový výstup (AO) 0,310 ml 0,482 ml
Veľkosť častíc (MMAD) 1,64 µm 3,72 µm
Geometrická štandardná odchýlka (GSD) 1,88 2,36
Dýchateľná frakcia < 5 µm 95,8% 63,5%
Aerosólová frakcia < 2 µm 63,3% 23,6%
Aerosólová frakcia od 2 μm do 5 μm 32,5% 39,8%
Aerosólová frakcia > 5 µm 4,2% 36,5%
Zvyškový objem 1,16 ml 1,06 ml (*) Rýchlosť rozprašovania sa merala s 0,9 % soľným roztokom pri 23 °C na stratu hmotnosti podľa interného
Flaemovho postupu. Môže sa líšiť v závislosti od dodanej rozprašovacej hlavy, lieku a podmienok prostredia. Hodnoty rýchlosti podávania sa môžu tiež líšiť v závislosti od dýchacej kapacity pacienta.
(**) Charakterizácia in vitro vykonaná spoločnosťou TÜV Rheinland Italia S.r.l. v spolupráci s Univerzitou v Parme podľa EN ISO 27427 so 4 ml, 0,1 % salbutamolu v 0,9 % roztoku NaCl. Ďalšie podrobnosti sú k dispozícii na vyžiadanie.
(***) Charakterizácia in vitro vykonaná Parmskou univerzitou podľa EN ISO 27427 so 4 ml 0,1 % salbutamolu v 0,9 % roztoku NaCl. Ďalšie podrobnosti sú k dispozícii na vyžiadanie.
INFORMÁCIE O OBMEDZENIACH ALEBO NEKOMPATIBILITE S URČITÝMI LÁTKAMI
TECHNICKÉ VLASTNOSTI ROZPRAŠOVAČA. Model: RF7-2 Rozprašovač RF7 Dual Speed Plus Child
Minimálny objem lieku: 2 ml Maximálny objem lieku: 8 ml TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE KOMPRESOROVEJ JEDNOTKY. Model: P0513EM F400
Napájanie:
Maximálny tlak:
Prietok vzduchu do kompresora:
230 V ~ 50 Hz 130 VA 1,8 ± 0,3 baru
Približne 9 l/min.
Hladina hluku (vo vzdialenosti 1 m):
Prevádzka:
Rozmery:
Približne 54 dB (A)
Pokračovanie
18 (D) x 16,5 (Š) x 13 (V) cm APLIKOVANÉ ČASTI
Aplikované časti BF sú: príslušenstvo pre pacientov (B3, B4, B5)
Hmotnosť: 1,1 kg PODMIENKY PROSTREDIA
Prevádzkové podmienky: Podmienky skladovania a prepravy:
Teplota okolia: Od +10 °C do +40 °C Teplota okolia: Od -25 °C do +70 °C
Relatívna vlhkosť vzduchu: Od 10 % do 95 % Relatívna vlhkosť vzduchu: Od 10 % do 95 %
Atmosférický tlak: Od 69 kPa do 106 kPa Atmosférický tlak: Od 69 kPa do 106 kPa TRVANIE Model: P0513EM F400 (kompresorová jednotka). Životnosť 400 hodín.
Model: RF7-2 (rozprašovač a príslušenstvo). Priemerná očakávaná životnosť je 1 rok, avšak po- čas intenzívneho používania sa odporúča vymeniť rozprašovač po každých 6 mesiacoch (alebo skôr, ak je rozprašovač upchatý), aby sa zabezpečila maximálna terapeutická účinnosť.
NÁVOD NA POŽITIE
Pred každým použitím si dôkladne umyte ruky a vyčistite prístroj podľa opisu v časti „HYGIENICKÁ PRÍPRAVA“. Počas aplikácie sa odporúča primerane sa chrániť pred kvapkaním. Tento prístroj je vhodný na podávanie liečivých látok (roztokov a suspenzií), pri ktorých sa predpokladá aerosólové podávanie; takéto látky musí v každom prípade predpísať lekár. V prípade príliš hustých látok môže byť potrebné riedenie vhodným fyziologickým roztokom, ktorý predpíše lekár.
1. Zástrčku napájacieho kábla (A6) zasuňte do sieťovej zásuvky zodpovedajúcej napätiu prístroja. Tá musí byť v takej polohe, aby odpojenie od elektrickej siete nebolo zložité.
2. Vložte dýzu (B2.2) do hornej časti (B2.3) stlačením tak, ako je to vyznačené 2 šípkami v „Schéme pripo- jenia“ v časti B2. Vložte volič rýchlosti (B2.4) do hornej časti (B2.3), ako je znázornené v „Schéme zapoje- nia" v časti B2. Do spodnej časti (B2.1) nalejte liek predpísaný lekárom. Zatvorte rozprašovač otočením hornej časti (B2.3) v smere hodinových ručičiek.
3. Pripojte príslušenstvo tak, ako je znázornené v „Schéme zapojenia“.
4. Pohodlne sa usaďte a držte rozprašovač v ruke, priložte si náustok k ústam alebo použite nosovú masku (ak je k dispozícii) alebo masku. V prípade, že používate príslušenstvo masky, nasaďte si ju na tvár tak, ako je znázornené na (obr. 1) (s použitím elastického popruhu alebo bez neho).
5. Zapnite prístroj vypínačom (A1) a zhlboka sa nadýchnite a vydýchnite. Po inhalácii sa odporúča na chvíľu zadržať dych, aby sa vdýchnuté kvapôčky aerosólu mohli usadiť. Potom pomaly vydychujte.
6. Po skončení aplikácie vypnite prístroj a odpojte ho od elektrickej siete.
POZOR: Ak sa po terapeutickom výkone vytvorí v hadičke (B1) zjavná usadenina vlhkosti, odpojte ha- dičku od rozprašovača a vysušte ju prúdením vzduchu zo samotného kompresora; takto zabránite mož- nému vzniku plesní v hadičke.
Na uľahčenie pripojenia spojovacej hadičky (B1) ku kompresorovej jednotke súčasne otáčajte a zatláčaj- te jej koniec a pri demontáži ho zase otáčajte a vyťahujte.
Masky SoftTouch Masky SoftTouch majú vonkajší okraj vyrobený zmäkkého biokompa- tibilného materiálu, ktorý zaručuje vynikajúce priľnutie k tvári, a sú tiež vybavené inovatívnym obmedzovačom rozptylu. Tieto charakteristické vlastnosti umožňujú lepšiu sedimentáciu lieku v tele pacienta a zároveň obmedzujú jeho rozptyl.
Vo fáze nádychu sa jazýček, ktorý fun- guje ako obmedzovač rozptylu, od- klopí od masky smerom dovnútra.
Vo fáze výdychu sa jazýček, ktorý fun- guje ako obmedzovač rozptylu, ohý- ba smerom k vonkajšej strane masky.
Mäkký materiál biokompatibilné
Obmedzovač rozptylu VYBAVENIE PRÍSTROJA A INFORMÁCIE O MATERIÁLOCH
Vybavenie prístroja obsahuje: Informácie o materiáloch
A -
Kompresorová jednotka – model: P0513EM F400 A1 – spínač, A2 – nasávanie vzduchu, A3 – vzduchový filter A4 – držiak rozprašovača, A6 – napájací kábel
B -
Rozprašovač a príslušenstvo – model: RF7-2 B1 – spojovacia hadička (jednotka kompresora/rozprašovača) B2 – rozprašovač RF7 Dual Speed Plus Child B2.1 – spodná časť, B2.2 – dýza, B2.3 – horná časť B2.4 – volič rýchlosti B3 – náustok Polypropylén B4 – maska SoftTouch pre dospelých Polypropylén +
Termoplastické elastoméryB5 – detská maska SoftTouch DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Na obale je identifikačný štítok, odlepte ho a nalepte na miesta uvede- né na strane 2. Pri výmene rozprašovača a príslušenstva postupujte rovnako.
HYGIENICKÁ PRÍPRAVA
Pred každou hygienickou prípravou prístroj vypnite a odpojte ho od elektrickej siete.
Kompresorová jednotka (A) a vonkajší povrch hadičky (B1)
Používajte len handričku navlhčenú antibakteriálnym čistiacim prostriedkom (neabrazívnym a bez akýchkoľvek rozpúšťadiel).
Rozprašovač a príslušenstvo
Otvorte rozprašovač otáčaním hornej časti (B2.2) proti smeru hodinových ručičiek, rozmontujte hornú časť (B2.2), ako je znázornené v „Schéme pripojenia“ v B2.2.
Potom postupujte podľa nasledujúcich pokynov.
Sanitácia
Pred každým použitím a po ňom rozprašovač a príslušenstvo dezinfikujte podľa jednej z metód uvedených v tabuľke a opísaných nižšie.
metóda A: Príslušenstvo dezinfikujte pod teplou pitnou vodou (približne 40 °C) s jemným prostriedkom na umývanie riadu (neabrazívnym).
metóda B: Príslušenstvo umyte v umývačke riadu pri horúcom cykle (70 °C).
metóda C: Príslušenstvo sanitujte namočením do roztoku 50 % vody a 50 % bieleho octu a potom dôkladne opláchnite teplou pitnou vodou (približne 40 °C).
Po sanitácii z príslušenstva prudkými pohybmi straste vodu a položte ho na papierovú utierku, prípadne ho vysušte prúdom horúceho vzduchu (napr. fénom).
Dezinfekcia
Po sanitácii rozprašovača a príslušenstva ich vydezinfikujte jednou z metód uvedených v tabuľke a opísaných nižšie. Každú metódu možno použiť obmedzený počet krát (pozri obrázok v tabuľke).
metóda A: Kúpte si elektrolytický dezinfekčný prostriedok chloridového typu (účinná látka: chlórnan sodný), špeciálne určený na dezinfekciu, ktorý je dostupný vo všetkých lekárňach.
Realizácia:
metóda B: Príslušenstvo vydezinfikujte varením vo vode po dobu 10 minút; použite demineralizovanú alebo destilovanú vodu, aby ste zabránili usadzovaniu vodného kameňa.
metóda C: Dezinfikujte príslušenstvo parným (nie mikrovlnným) sterilizátorom na fľaše. Postupujte presne podľa pokynov parného sterilizátora. Aby bola dezinfekcia účinná, vyberte si parný sterilizátor s prevádzkovým cyklom aspoň 6 minút.
Po dezinfekcii z príslušenstva prudkými pohybmi straste vodu a položte ho na papierovú utierku, prípadne ho vysušte prúdom horúceho vzduchu (napr. fénom).
Po skončení každého používania uložte prístroj spolu s príslušenstvom na suché a bezprašné miesto.
Tabuľka plánovaných metód/príslušenstva pre pacientov
Príslušenstvo pre pacienta Sanitácia Dezinfekcia metóda
A metóda
B metóda
C metóda
A metóda
B metóda
C B2.1 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.2 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.3 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.4 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B3 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B4 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B5 ✓ ✓ ✓ 300 300 300
: plánované \: neplánované 300: ✓ MAX 300-KRÁT FILTRÁCIA VZDUCHU
Prístroj je vybavený sacím filtrom (A3), ktorý je potrebné vymeniť, keď je znečistený alebo zmení farbu. Ten istý filter neumývajte ani nepoužívajte opakovane. Pravidelná výmena filtra je potrebná na zabezpečenie správneho výkonu kompresorovej jednotky. Filter sa musí pravidelne kontrolovať.
Náhradné filtre si vyžiadajte od svojho predajcu alebo autorizovaného servisného strediska.
Ak chcete filter vymeniť, vytiahnite ho podľa obrázku (obr. 3).
Filter je navrhnutý tak, aby bol vždy pevne uchytený vo svojom puzdre. Filter počas používania nevymieňajte. Používajte len originálne príslušenstvo alebo náhradné diely spoločnosti Flaem, za použitie neoriginálnych dielov alebo príslušenstva nenesieme žiadnu zodpovednosť.
Aparat pentru aerosoloterapie
Aceste instrucțiuni de utilizare sunt furnizate pentru modelele de dispozitive P0513EM F400 și RF7-2. Aparatul pentru aerosoloterapie FLAEM constă dintr-o unitate compresor (A), un nebuli- zator și câteva accesorii (B).
UTILIZARE PRECONIZATĂ. Dispozitiv medical pentru administrarea de medicamente prin inhalare, unde terapia prin inhalare și medicamentele trebuie prescrise de Medic.
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE. Tratamentul bolilor aparatului respirator. Medicamentele trebuie să fie prescrise de medicul care a evaluat starea generală a pacientului.
CONTRAINDICAȚII. • Dispozitivul medical NU trebuie utilizat la pacienții care nu pot respira singuri sau care sunt inconștienți. •Nu utilizați dispozitivul în circuite anestezice sau de ventilație asistată.
UTILIZATORI VIZAȚI. Dispozitivele sunt destinate utilizării de către personal medical/lucrători sanitari autorizați în mod legal (medici, asistente medicale, terapeuți etc.). Dispozitivul poate fi utilizat direct de către pacient.
GRUPUL ȚINTĂ DE PACIENȚI. Adulți, copii de toate vârstele, nou-născuți. Înainte de a utiliza dis- pozitivul, manualul de utilizare trebuie citit cu atenție și este necesară prezența unui adult responsabil pentru siguranță dacă dispozitivul urmează să fie utilizat de nou-născuți, copii de orice vârstă sau per- soane cu capacități limitate (de exemplu, fizice, mentale sau senzoriale). Personalul medical trebuie să evalueze starea și capacitatea pacientului pentru a stabili, atunci când prescrie terapia, dacă pacientul este capabil să opereze independent sau dacă pacientul nu este capabil să utilizeze aparatul de aeroso- li în siguranță în mod independent sau dacă terapia trebuie efectuată de o persoană responsabilă. Vă rugăm să vă adresați personalului medical pentru evaluarea utilizării dispozitivului la anumite tipuri de pacienți, cum ar fi femeile însărcinate, femeile care alăptează, nou-născuți, persoanele aflate în incapa- citate sau persoanele cu capacități fizice limitate.
MEDIUL DE OPERARE. Acest dispozitiv poate fi utilizat în unități medicale, cum ar fi spitale, clinici ambulatorii etc., sau chiar la domiciliu.
AVERTISMENTE PRIVIND POSIBILELE DEFECȚIUNI. • În cazul în care aparatul dvs. nu funcțio- nează, contactați centrul service autorizat pentru clarificări. • Producătorul trebuie contactat pentru a raporta probleme și/sau evenimente neașteptate legate de funcționare și, dacă este necesar, pentru clarificări privind utilizarea și/sau întreținerea/pregătirea igienică. • Vă rugăm să consultați, de aseme- nea, istoricul defecțiunilor și soluționarea lor.
AVERTISMENTE. • Utilizați dispozitivul numai ca inhalator în scop terapeutic. Acest dispozitiv medical nu este destinat ca dispozitiv de salvare a vieții. Orice altă utilizare este considerată necorespunzătoa- re și poate fi periculoasă. Producătorul nu este responsabil pentru nicio utilizare necorespunzătoare. •
Consultați-vă întotdeauna cu medicul dumneavoastră pentru identificarea tratamentului. • Urmați in- strucțiunile medicului dumneavoastră sau ale terapeutului de reabilitare respiratorie cu privire la tipul de medicament, doza și indicațiile de tratament. • Dacă întâmpinați reacții alergice sau alte probleme în timpul utilizării dispozitivului, întrerupeți imediat utilizarea și adresați-vă medicului dumneavoas- tră. • Păstrați cu grijă acest manual pentru consultarea ulterioară. • Dacă ambalajul este deteriorat sau deschis, contactați distribuitorul sau centrul de asistență tehnică. • Nu expuneți aparatul la temperaturi extreme. • Nu amplasați aparatul lângă surse de căldură, în lumina soarelui sau într-un mediu excesiv de cald. • Timpul necesar pentru trecerea de la condițiile de depozitare la cele de funcționare este de aproximativ 2 ore. • Este interzis accesul în orice mod la deschiderea unității compresorului. Reparațiile pot fi efectuate numai de către personalul autorizat de producător. Reparațiile neautorizate anulează garanția și pot reprezenta un pericol pentru utilizator.
Risc de sufocare: Unele componente ale aparatului sunt suficient de mici pentru a fi înghițite de copii;
prin urmare, nu lăsați aparatul la îndemâna copiilor.
Risc de strangulare: Nu utilizați tubul de conectare și cablurile furnizate în afara utilizării prevăzute, de- oarece acestea ar putea cauza un pericol de strangulare; acordați o atenție deosebită copiilor și per- soanelor cu dificultăți speciale pentru că deseori aceste persoane nu sunt în măsură să evalueze corect pericolele.
Pericol de incendiu: acest dispozitiv nu este adecvat pentru utilizare în prezența unui amestec anestezic inflamabil cu aer sau cu oxigen ori protoxid de azot.
Risc de electrocutare: - Înainte de prima utilizare și periodic pe parcursul duratei de viață a produsului, verificați integritatea structurii aparatului și a cablului de alimentare pentru a vă asigura că nu există deteriorări; dacă este deteriorat, nu introduceți ștecherul și duceți imediat produsul la un centru service autorizat sau la distribuitorul dumneavoastră de încredere. - Țineți cablul de alimentare departe de ani- male (de exemplu, rozătoare), în caz contrar aceste animale pot deteriora izolația cablului de alimentare.
RO
M
Â
N
Ă
Risc de ineficacitate a terapiei: - Performanța poate varia în funcție de anumite tipuri de medicamen- te (de exemplu, cele cu vâscozitate ridicată sau în suspensie). Pentru mai multe informații, consultați prospectul furnizat de producătorul medicamentului. - Utilizați nebulizatorul în poziția corectă, cât mai drept posibil; nu înclinați nebulizatorul peste un unghi de 30 de grade, în nicio direcție, pentru a evita ca medicamentul să se verse în gură sau să fie dispersat excesiv, reducând eficacitatea tratamentului.
Utilizați numai accesorii sau piese de schimb originale Flaem, nu se acceptă nicio răspundere dacă se utilizează piese sau accesorii neoriginale.
Risc de infecție: - Se recomandă utilizarea personală a accesoriilor pentru a evita orice risc de infec- ție. - Respectați procedurile de pregătire igienică înainte de fiecare utilizare. Asigurați-vă că tubul de conectare și accesoriile nu sunt depozitate lângă alte accesorii sau dispozitive pentru terapii diferite (de exemplu, perfuzii). - La sfârșitul terapiei, nu lăsați medicamentul în interiorul nebulizatorului și con- tinuați cu operațiunile de pregătire igienă. - Dacă nebulizatorul este utilizat pentru mai multe tipuri de medicamente, este necesar să eliminați complet reziduurile. Prin urmare, efectuați operațiile de pregă- tire igienică după fiecare inhalare, de asemenea, pentru a obține cel mai înalt grad de igienă și pentru a optimiza durata de viață și funcționarea dispozitivului.
Risc de rănire: - Nu așezați aparatul pe o suprafață de sprijin moale, cum ar fi o canapea, un pat sau o față de masă. - Folosiți-l întotdeauna pe o suprafață dură, neobstrucționată.
AVERTISMENTE PRIVIND RISCURILE DE INTERFERENȚĂ ÎN TIMPUL UTILIZĂRII PE PARCURSUL INVESTIGAȚIILOR DIAGNOSTICE. Acest dispozitiv este proiectat să îndeplinească cerințele actuale pri- vind compatibilitatea electromagnetică. În ceea ce privește cerințele CEM, dispozitivele electromedicale necesită o atenție specială la instalare și utilizare și, prin urmare, trebuie instalate și/sau utilizate în confor- mitate cu specificațiile producătorului. Risc de posibile interferențe electromagnetice cu alte dispozitive.
Dispozitivele radio și de telecomunicații mobile sau portabile RF (telefoane mobile sau conexiuni wireless) pot interfera cu funcționarea dispozitivelor electromedicale. Dispozitivul poate fi susceptibil la interferențe electromagnetice în prezența altor dispozitive utilizate pentru diagnostic sau tratament specific. Pentru mai multe informații, vizitați site-ul www.flaemnuova.it.
ISTORICUL DEFECȚIUNILOR ȘI REZOLVAREA LOR
Înainte de a efectua orice operațiune, opriți aparatul și deconectați-l de la rețeaua electrică.
Problema Cauza Remediu
Aparatul nu funcționează
Cablul de alimentare nu este conectat corect la priza apara- tului sau la priza de alimentare la rețea
Introduceți corect cablul de alimentare în prize
Dispozitivul nu pulverizează sau pulverizează slab
Medicamentul nu a fost introdus în nebulizator
Turnați cantitatea corectă de medicament în nebulizator
Nebulizatorul nu a fost asamblat corect.
Demontați și asamblați din nou nebulizatorul corect în conformitate cu schema de conectare de pe capac.
Nebulizatorul este obstrucționat
Efectuați operațiunile de pregătire igienă a nebulizatorului. Depozitele de medicamente datorate lipsei de igienă a nebulizatorului afectează eficiența și funcționarea acestuia. Respectați cu strictețe instrucțiunile din capitolul PREGĂTIREA IGENICĂ.
Dispozitivul nu pulverizează sau pulverizează slab
Accesoriile nu sunt conectate corect la aparat
Verificați conectarea corectă între priza de aer a aparatului și accesorii (vezi schema de conectare de pe capac).
Tubul este îndoit sau deterio- rat ori răsucit
Desfaceți tubul și verificați ca acesta să nu fie zdrobit sau perforat.
Înlocuiți-l dacă este necesar.
Filtrul de aer este murdar Înlocuiți filtrul
Dispozitivul este mai zgomotos decât de obicei
Filtrul nu este introdus Introduceți filtrul corect până la capăt în carcasă
Dacă, după verificarea condițiilor descrise mai sus, aparatul tot nu funcționează corect, vă recomandăm să contac- tați distribuitorul sau un centru service autorizat FLAEM din apropierea dumneavoastră. Puteți găsi o listă a tuturor centrelor service la adresa http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza
În conformitate cu Directiva 2012/19/CE, simbolul de pe echipament indică faptul că aparatul care urmează să fie eliminat (cu excepția accesoriilor) este considerat deșeu și, prin urmare, trebuie să facă obiectul unei „colectări separate". Prin urmare, utilizatorul trebuie să predea (sau să fi predat) aceste deșeuri la centrele de colectare selectivă înființate de autoritățile locale sau să le predea distribuitorului la achiziționarea unui aparat nou de tip echivalent. Colectarea separată a deșeurilor și operațiunile ulterioare de tratare, recuperare și eliminare promovează producția de echipamente din materiale reciclate și limitează efectele negative asupra mediului și sănătății cauzate de gestionarea necorespunzătoare a deșeurilor.
Eliminarea neautorizată a produsului de către utilizator implică aplicarea sancțiunilor administrative prevăzute în legislația de transpunere a Directivei 2012/19/CE a statului membru sau a țării în care produsul este eliminat.
Nebulizator și accesorii
Acestea trebuie eliminate ca deșeuri generale după un ciclu de igienizare.
ELIMINARE
Unitate compresor
Ambalare 20 PAP
Cutia produsului 04 LDPE
Sac de ambalare tub 05 PP
Accesorii pentru folii termocontractabile COMUNICAREA EVENIMENTELOR GRAVE. Vă rugăm să raportați orice incidente grave care apar în legătură cu acest dispozitiv producătorului și autorității competente din statul membru în care locuiți.
Un eveniment este considerat grav dacă provoacă sau poate provoca, direct sau indirect, decesul sau o deteriorare gravă neprevăzută a stării de sănătate a unei persoane.
SIMBOLURILE DE PE DISPOZITIV SAU AMBALAJ
Identificator unic al dispozitivului
Numărul de serie al aparatului Aparat clasa II Producător
Piesă aplicată de tip BF Data producției Codul lotului Curent alternativ Atenție Fără ftalați și bisfenoli
Vezi instrucțiunile de utilizare
Numărul mode- lului
Dispozitiv medical
Limite de temperatură
Limite de umiditate
Limite de presiune atmosferică
Pornit „ON”
La oprirea aparatului, între- rupătorul oprește funcționa- rea compresorului doar pe una dintre cele două faze de alimentare.
Înainte de utilizare: Atenție verificați instruc- țiunile de utilizare
Oprit „OFF” Marcaj CE medical ref. Regulamentul 2017/745 UE cu actualizările ulterioare IP21
Gradul de protecție al carcasei: IP21. (Protejat împotriva corpurilor solide mai mari de 12 mm. Protejat împotriva accesului cu un deget;
Protejat împotriva picăturilor de apă care cad pe verticală).
Distribuitor CARACTERISTICI TEHNICE APARAT: Model: P0513EM F400 combinat cu RF7-2
Presiunea de funcționare (cu neb.): 0,65 bari.
Selector de viteză B2.4 în poz Min. ** în poz Max. ***
Viteza de nebulizare* 0,20 ml/min aprox. 0,42 ml/min aprox.
Rata de ieșire de aerosoli (AOR) 0,035 ml/min 0,112 ml/min
Procentul volumului de umplere emis într-un minut 1,79 % 5,62 %
Putere de aerosoli (AO) 0,310 ml 0,482 ml
Dimensiunea particulelor (MMAD) 1,64 µm 3,72 µm
Deviația standard geometrică (GSD) 1,88 2,36
Fracție respirabilă < 5 µm 95,8% 63,5%
Fracția aerosolului < 2 µm 63,3% 23,6%
Fracția de aerosol de la 2 µm la 5 µm 32,5% 39,8%
Fracția de aerosoli > 5 µm 4,2% 36,5%
Volumul rezidual 1,16 ml 1,06 ml (*) Viteza de nebulizare a fost măsurată cu o soluție salină 0,9% la 23°C pentru pierderea în greutate conform procedurii interne Flaem. Poate varia în funcție de capul de nebulizare furnizat, de medicament și de condițiile de mediu. Valorile vitezei de livrare pot varia, de asemenea, în funcție de capacitatea de respirație a pacientului.
(**) Caracterizare in vitro efectuată de TÜV Rheinland Italia S.r.l. în colaborare cu Universitatea din Parma conform EN ISO 27427 cu 4ml, 0,1% Salbutamol în soluție de NaCl 0,9%. Mai multe detalii sunt disponibile la cerere.
(***) Caracterizare in vitro efectuată de Universitatea din Parma conform EN ISO 27427 cu 4 ml, 0,1% Salbutamol în soluție de NaCl 0,9%. Mai multe detalii sunt disponibile la cerere.
INFORMAȚII PRIVIND RESTRICȚIILE SAU INCOMPATIBILITĂȚILE CU ANUMITE SUBSTANȚE
CARACTERISTICI TEHNICE NEBULIZATOR. Model: RF7-2 Nebulizator RF7 Dual Speed Plus Child
Capacitate minimă medicament: 2 ml Capacitate maximă medicament: 8 ml SPECIFICAȚIILE TEHNICE ALE UNITĂȚII COMPRESORULUI. Model: P0513EM F400
Alimentare:
Presiune max.:
Debitul de aer către compresor: 230V ~ 50Hz 130VA 1,8 ± 0,3 bari 9 l/min aprox.
Nivel de zgomot (la 1 m):
Funcționare:
Dimensiuni: 54 dB (A) aprox.
Continuu 18(L) x 16,5(A) x 13(H) cm PIESE APLICATE
Piesele tip BF aplicate sunt: accesorii pentru pacient (B3, B4, B5)
Greutate: 1,1 kg CONDIȚII DE MEDIU
Condiții de funcționare: Condiții de depozitare și transport:
Temperatura ambiantă: între +10°C și +40°C Temperatura ambiantă: între -25°C și +70°C
Umiditatea relativă a aerului: între 10% și 95% Umiditatea relativă a aerului: între 10% și 95%
Presiunea atmosferică: între 69 KPa și 106 KPa Presiunea atmosferică: între 69 KPa și 106 KPa DURATĂ Model: P0513EM F400 (Unitate compresor). Durata de viață 400 de ore.
Model: RF7-2 (Nebulizator și accesorii). Durata medie de viață preconizată este de 1 an, însă se reco- mandă să înlocuiți nebulizatorul la fiecare 6 luni în timpul utilizării intensive (sau mai devreme dacă nebulizatorul este înfundat) pentru a asigura eficiența terapeutică maximă.
DOTĂRILE APARATULUI ȘI INFORMAȚII DESPRE MATERIALE
Dotările aparatului includ: Informații privind materialele
A -
Unitate compresor - Model: P0513EM F400 A1 - întrerupător, A2 - priză de aer, A3 - filtru de aer A4 - Suport pentru nebulizator, A6 - Cablu de alimentare
B -
Nebulizator și accesorii - Model: RF7-2 B1 -Tub de conectare (unitate compresor/nebulizator) B2 - Nebulizator RF7 Dual Speed Plus Child B2.1 - Partea inferioară, B2.2 - Duză, B2.3 - Partea superioară B2.4 - Selector de viteză B3 - Muștiuc Polipropilenă B4 - Mască SoftTouch pentru adulți Polipropilenă +
Elastomeri termoplasticiB5 - Mască SoftTouch pentru copii NOTĂ IMPORTANTĂ: Există o etichetă de identificare pe ambalaj, îndepărtați-o și aplicați-o în spațiile prevăzute la pagina 2. Atunci când înlocuiți nebulizatorul și accesoriile, efectuați aceeași procedură.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Înainte de fiecare utilizare, spălați-vă bine pe mâini și curățați aparatul după cum se descrie în paragraful „PREGĂTIREA IGIENICĂ". În timpul aplicării, se recomandă să vă protejați în mod adecvat de picături. Acest aparat este adecvat pentru administrarea de substanțe medicamentoase (soluții și suspensii), pentru care este prevăzută administrarea de aerosoli;
astfel de substanțe trebuie în orice caz să fie prescrise de Medic. În cazul substanțelor care sunt prea dense, poate fi necesară diluarea cu soluție fiziologică salină adecvată, conform prescripției medicului.
1. Introduceți fișa cablului de alimentare (A6) într-o priză de rețea electrică corespunzătoare tensiunii aparatului. Aceasta trebuie să fie poziționată astfel încât deconectarea de la rețeaua electrică să nu fie dificilă.
2. Introduceți duza (B2.2) în partea superioară (B2.3) apăsând așa cum indică cele 2 săgeți din „Schema de conectare" de la punctul B2. Introduceți selectorul de viteză (B2.4) în partea superioară (B2.3), așa cum se arată în „Schema de conectare" de la punctul B2. Turnați medicamentul prescris de medic în partea inferioară (B2.1). Închideți nebulizatorul prin rotirea părții superioare (B2.3) în sensul acelor de ceasornic.
3. Conectați accesoriile după cum se arată în „Schema de conectare".
4. Așezați-vă confortabil în timp ce țineți nebulizatorul în mână, poziționați muștiucul la gură sau utili- zați o mască nazală (dacă este prevăzută) sau o mască. În cazul în care folosiți accesoriul mască, puneți-l pe față așa cum se arată în (Fig. 1) (cu sau fără utilizarea elasticului).
5. Porniți aparatul acționând întrerupătorul (A1) și inspirați și expirați profund. Se recomandă ca după inhalare să vă țineți respirația pentru o clipă, astfel încât picăturile de aerosoli inhalate să se poată de- pune. Apoi expirați încet.
6. Când aplicația este finalizată, opriți aparatul și deconectați-l de la rețea.
ATENȚIE: Dacă, după ședința de terapie, se formează un depozit evident de umiditate în interiorul tu- bului (B1), detașați tubul de nebulizator și uscați-l cu ventilația compresorului; această acțiune previne posibila dezvoltare a mucegaiului în interiorul tubului.
Pentru a facilita conectarea tubului de conectare (B1) la unitatea compresorului, acționați asupra capă- tului acestuia, rotindu-l și introducându-l simultan, iar pentru îndepărtare rotiți-l și extrageți-l.
Măști SoftTouch Măștile SoftTouch au o margine exterioară din material moale biocom- patibil care asigură o potrivire optimă pe față și sunt, de asemenea, echi- pate cuLimitatorul de dispersie inovator. Aceste trăsături caracteristice permit sedimentarea mai mare a medicamentului la pacient și limitează și în acest caz dispersia acestuia.
În faza de inspirare, limba, care acțio- nează ca un limitator de dispersie, se îndoaie spre interiorul măștii.
În faza expirare, limba, care acționează ca un limitator de dispersie, se îndoa- ie spre exteriorul măștii.
Moale material biocompatibil
Limitator de
Dispersie PREGĂTIRE IGIENICĂ
Opriți aparatul înainte de fiecare operațiune de pregătire igienică și deconectați-l de la rețeaua electrică.
Unitate compresor (A) și partea externă a tubului (B1)
Utilizați numai o cârpă umezită cu detergent antibacterian (neabraziv și fără solvenți de niciun fel).
Nebulizator și accesorii
Deschideți nebulizatorul prin rotirea părții superioare (B2.2) în sensul invers acelor de ceasornic, demontați partea superioară (B2.2) după cum se arată în „Schema de conectare" de la punctul B2.2.
Apoi procedați conform instrucțiunilor de mai jos.
Igienizare
Înainte și după fiecare utilizare, igienizați nebulizatorul și accesoriile alegând una dintre metodele furnizate în tabel și descrise mai jos.
metoda A: Igienizați accesoriile în apă potabilă caldă (aprox. 40°C) cu detergent de vase blând (neabraziv).
metoda B: Igienizați accesoriile în mașina de spălat vase la ciclul fierbinte (70°C).
metoda C: Igienizați accesoriile prin înmuiere într-o soluție de 50% apă și 50% oțet alb, apoi clătiți bine cu apă potabilă caldă (aprox. 40°C).
După igienizarea accesoriilor, scuturați-le energic și puneți-le pe un prosop de hârtie sau, alternativ, uscați-le cu un jet de aer cald (de exemplu, uscător de păr).
Dezinfecție
După igienizarea nebulizatorului și a accesoriilor, dezinfectați-le alegând una dintre metodele furnizate în tabel și descrise mai jos. Fiecare metodă poate fi utilizată pentru un număr limitat de ori (vezi figura din tabel).
metoda A: Cumpărați un dezinfectant de tip clorură electrolitică (ingredient activ: hipoclorit de sodiu), special pentru dezinfecție, disponibil în toate farmaciile.
Execuție:
metoda B: Dezinfectați accesoriile prin fierbere în apă timp de 10 minute; utilizați apă demineralizată sau distilată pentru a evita depunerile de calcar.
metoda C: Dezinfectați accesoriile cu un vaporizator de tip cu aburi pentru biberoane (nu cu microunde). Efectuați procesul respectând întocmai instrucțiunile vaporizatorului. Pentru ca dezinfecția să fie eficientă, alegeți un vaporizator cu un ciclu de funcționare de cel puțin 6 minute.
După dezinfectarea accesoriilor, scuturați-le energic și puneți-le pe un prosop de hârtie sau, alternativ, uscați-le cu un jet de aer cald (de exemplu, uscător de păr).
La sfârșitul fiecărei utilizări, depozitați aparatul cu toate accesoriile într-un loc uscat și fără praf.
Tabel de metode prevăzute / accesorii pentru pacient
Accesoriu pentru pacient Igienizare Dezinfecție metodă
A metodă
B metodă
C metodă
A metodă
B metodă
C B2.1 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.2 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.3 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.4 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B3 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B4 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B5 ✓ ✓ ✓ 300 300 300
: prevăzut \: neprevăzut 300: ✓ MAX 300 DE ORI FILTRAREA AERULUI
Aparatul este echipat cu un filtru de aspirație (A3) care trebuie înlocuit atunci când este murdar sau își schimbă culoarea. Nu spălați sau nu reutilizați același filtru. Înlocuirea periodică a filtrului este necesară pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a unității compresorului. Filtrul trebuie verificat în mod regulat. Contactați distribuitorul dvs. sau centrul service autorizat pentru filtre de schimb.
Pentru a înlocui filtrul, trageți-l în afară așa cum se arată în (Fig. 3).
Filtrul a fost realizat astfel încât să fie întotdeauna fixat în carcasa sa. Nu înlocuiți filtrul în timpul utilizării.
Utilizați numai accesorii sau piese de schimb originale Flaem; nu se acceptă nicio răspundere în cazul în care sunt utilizate piese sau accesorii neoriginale.
Uređaj za aerosolnu terapiju
Ove upute za uporabu predviđene su za modele uređaja P0513EM F400 i RF7-2. Uređaj za aero- solnu terapiju FLAEM sastoji se od kompresorske jedinice (A), raspršivača i određene dodatne opreme (B).
NAMJENA. Medicinski proizvod za primjenu lijekova inhalacijom, čiju inhalacijsku terapiju i lijekove mora propisati liječnik.
UPUTE ZA UPORABU. Liječenje bolesti dišnog sustava. Lijekove treba propisati liječnik koji je procije- nio opće stanje pacijenta.
KONTRAINDIKACIJE. • Medicinski proizvod NE smije se koristiti za pacijente koji ne mogu samo- stalno disati ili koji su bez svijesti. • Ne koristite uređaj u anestetičkim ili potpomognutim ventilacijskim krugovima.
PREDVIĐENI KORISNICI. Proizvodi su namijenjeni zakonski licenciranom medicinskom osoblju / zdravstvenim radnicima (liječnicima, medicinskim sestrama, terapeutima itd.). Uređaj može koristiti izravno pacijent.
CILJNA SKUPINA PACIJENATA. Odrasli, djeca svih uzrasta, novorođenčad. Prije uporabe proizvo- da potrebno je pozorno pročitati priručnik za uporabu i potrebna je prisutnost odrasle osobe odgovor- ne za sigurnost ako je uporaba namijenjena novorođenčadi, djeci bilo koje dobi ili osobama s ograniče- nim sposobnostima (npr. fizičkim, mentalnim ili osjetilnim). Odgovornost je medicinskog osoblja procijeniti stanje i sposobnosti pacijenta kako bi se utvrdilo, tijekom faze propisivanja terapije, je li paci- jent u stanju samostalno djelovati ili je li pacijent u stanju samostalno sigurno koristiti aerosoli ili treba li terapiju provoditi odgovorna osoba. Za procjenu uporabe proizvoda na određenim vrstama pacijena- ta kao što su trudnice, dojilje, novorođenčad, onesposobljene osobe ili one s ograničenim fizičkim spo- sobnostima obratite se medicinskom osoblju.
RADNO OKRUŽENJE. Ovaj se uređaj može koristiti u zdravstvenim ustanovama, kao što su bolnice, klinike itd., ili također kod kuće.
UPOZORENJA O MOGUĆIM KVAROVIMA. • U slučaju da vaš uređaj nije u skladu s izvedbama, obratite se ovlaštenom servisnom centru za pojašnjenje. • Potrebno se obratiti proizvođaču radi priop- ćavanja problema i/ili neočekivanih događaja povezanih s radom i, ako je potrebno, radi pojašnjenja u vezi s uporabom i/ili održavanjem/higijenskom pripremom. • Također pogledajte slučajeve kvara i njiho- vo rješavanje.
UPOZORENJA. • Uređaj koristite samo kao inhalator u terapijske svrhe. Ovaj medicinski proizvod nije zamišljen kao uređaj za spašavanje života. Svaka druga uporaba smatra se neispravnom i može biti opasna. Proizvođač nije odgovoran za bilo kakvu neispravnu uporabu. • Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili svoje liječenje. • Slijedite upute svojeg liječnika ili respiratornog rehabili- tacijskog terapeuta u vezi s vrstom lijeka, uputama za doziranje i njegom. • Ako tijekom uporabe ure- đaja osjetite bilo kakve alergijske reakcije ili druge probleme, odmah ga prestanite koristiti i obratite se svojem liječniku. • Držite ovaj priručnik na sigurnom mjestu za buduću uporabu. • Ako je ambalaža oštećena ili otvorena, obratite se distributeru ili servisnom centru. • Ne izlažite uređaj ekstremnim tem- peraturama. • Ne postavljajte uređaj u blizini izvora topline, sunčeve svjetlosti ili u pretjerano vrućim okruženjima. • Vrijeme potrebno za prelazak iz uvjeta skladištenja na radne uvjete je otprilike 2 sata. •
Zabranjen je pristup otvaranju kompresorske jedinice na bilo koji način. Popravke smije obavljati samo osoblje ovlašteno koje je ovlastio proizvođač. Neovlašteni popravci poništavaju jamstvo i mogu pred- stavljati opasnost za korisnika.
Opasnost od gušenja: Neke komponente uređaja su toliko male da ih djeca mogu progutati; stoga ure- đaj čuvajte izvan dohvata djece.
Rizik od davljenja: Nemojte koristiti priključno crijevo i kabele koji se isporučuju izvan predviđene upo- rabe, oni mogu uzrokovati opasnost od davljenja; obratite posebnu pozornost na djecu i osobe s poseb- nim poteškoćama, često ti ljudi nisu u stanju ispravno procijeniti opasnosti.
Opasnost od požara: RADI SE O uređaju koji nije prikladan za uporabu u prisutnosti zapaljive anestetič- ke smjese sa zrakom, kisikom ili dušikovim oksidom.
Opasnost od strujnog udara: - Prije prve uporabe, a povremeno i tijekom radnog vijeka proizvoda, pro- vjerite cjelovitost konstrukcije uređaja i kabela za napajanje kako biste bili sigurni da nema oštećenja;
ako je oštećen, nemojte umetati utikač i odmah ga odnesite u ovlašteni servisni centar ili pouzdanom prodavaču. - Kabel za napajanje držite podalje od životinja (npr. glodavaca) budući da takve životinje mogu oštetiti izolaciju kabela za napajanje. - Kabel za napajanje uvijek držite podalje od vrućih povr- šina. - Nikada nemojte blokirati ventilacijske otvore s obje strane kompresorske jedinice. - Ne rukujte kompresorskom jedinicom mokrim rukama. Ne koristite kompresorsku jedinicu u vlažnim okruženjima (npr. tijekom kupanja ili tuširanja). Ne uranjajte kompresorsku jedinicu u vodu; ako se to dogodi, odmah ju isključite. Ne uklanjajte niti ne dodirujte kompresorsku jedinicu uronjenu u vodu, prvo ju isključite.
Odnesite uređaj odmah u ovlašteni servisni centar tvrtke FLAEM ili svojem pouzdanom trgovcu.
Rizik od neučinkovitosti terapije: - Učinkovitost se može razlikovati ovisno o određenim vrstama lijeko- va (npr. visoka viskoznost ili suspenzija). Dodatne informacije potražite u priloženoj uputi o lijeku koju opskrbljuje proizvođač lijeka.. - Koristite raspršivač u ispravnom položaju, po mogućnosti okomito, ne naginjite raspršivač izvan kuta od 30 stupnjeva, u nijednom smjeru, kako biste spriječili izlijevanje lijeka u usta ili pretjerano raspršivanje, što bi smanjilo učinkovitost liječenja. - Obratite pozornost na upute koje ste dobili s lijekom i izbjegavajte uporabu uređaja s tvarima i razrjeđenjima koji se ne preporučuju.
Rizik od infekcije: - Preporučujemo osobnu uporabu pribora kako bi se izbjegao rizik od zaraze. - Pri- je svake uporabe slijedite higijenske postupke pripreme. Pazite da priključno crijevo i pribor ne budu pohranjeni u blizini drugog pribora ili uređaja za različite terapije (npr. infuzije). - Na kraju terapije ne ostavljajte lijek u raspršivaču i izvršite pripremne higijenske pripreme. - Ako koristite raspršivač za više od jedne vrste lijekova, trebali biste potpuno ukloniti ostatak. Stoga nakon svakog udisanja izvršite postupke higijenske pripreme, također kako biste postigli najviši stupanj higijene i optimizirali vijek trajanja i rad uređaja.
Rizik od ozljeda: - Nemojte postavljati uređaj na meku površinu, poput kauča, kreveta ili stolnjaka. - Uvi- jek ga koristite na tvrdoj, nesmetanoj površini.
UPOZORENJA O RIZICIMA OD SMETNJI TIJEKOM UPORABE TIJEKOM DIJAGNOSTIČKIH ISPITI- VANJA. Ovaj je uređaj dizajniran kako bi zadovoljio trenutačne zahtjeve elektromagnetske kompatibil- nosti. S obzirom na zahtjeve direktive EMC, elektromedicinski proizvodi zahtijevaju posebnu pozornost tijekom ugradnje i uporabe, pa ih treba ugraditi i/ili koristiti u skladu s uputama proizvođača. Rizik od potencijalnih elektromagnetskih smetnji s drugim uređajima. RF mobilni ili prijenosni radio i telekomu- nikacijski uređaji (mobilni telefoni ili bežične veze) mogu ometati rad medicinskih električnih uređaja.
Uređaj može biti podložan elektromagnetskim smetnjama u prisutnosti drugih uređaja koji se koriste za određena dijagnoze ili liječenja. Za više informacija posjetite web stranicu www.flaemnuova.it.
SLUČAJEVI KVAROVA I NJIHOVO RJEŠAVANJE
Prije izvođenja bilo kakvog rada isključite uređaj i isključite ga iz napajanja.
Problem Uzrok Rješenje
Uređaj ne radi
Kabel za napajanje nije isprav- no priključen u utičnicu uređa- ja ili mrežnu utičnicu
Ispravno umetnite kabel za napajanje u utičnice
Uređaj ne raspršuje ili raspršuje slabo
Lijek nije umetnut u raspršivač Ulijte točnu količinu lijeka u raspršivač
Raspršivač nije ispravno montiran.
Rastavite i ponovno sastavite raspršivač ispravno prema dijagramu spajanja na poklopcu.
Raspršivač je začepljen
Higijenska priprema raspršivača. Naslage lijekova zbog nedostatka higijenske pripreme raspršivača ugrožavaju njegovu učinkovitost i rad. Strogo slijedite upute u poglavlju HIGIJENSKA PRIPREMA.
H RV AT SK
I
Uređaj ne raspršuje ili raspršuje slabo
Pribor nije ispravno priključen na uređaj
Provjerite ispravno spajanje između usisnika zraka uređaja i pribora (pogledajte dijagram spajanja na poklopcu).
Crijevo je nakošeno ili ošteće- no ili uvijeno
Odmotajte crijevo i provjerite da nema nagnječenja ili probušenih dijelova.
Ako je tako, zamijenite ga.
Filtar za zrak je prljav Zamijenite filtar
Uređaj je bučniji nego inače Filtar nije umetnut Ispravno umetanje filtar u ležište
Ako nakon provjere gore opisanih uvjeta uređaj i dalje ne radi ispravno, preporučujemo vam da se obratite pouz- danom distributeru ili najbližem ovlaštenom servisnom centru tvrtke FLAEM. Popis svih servisnih centara možete pronaći na stranici http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza
U skladu s Direktivom 2012/19/EZ, simbol na uređaju označava da se uređaj koji se odlaže (isključujući pribor) smatra otpadom i stoga podliježe „odvojenom prikupljanju". Stoga korisnik mora dostaviti (ili isporučiti) navedeni otpad u zasebne centre za prikupljanje koje su osnovale lokalne uprave ili ga uručiti trgovcu pri kupnji nove opreme jednake vrste. Odvojeno prikupljanje otpada i naknadni postupci obrade, oporabe i zbrinjavanja pogoduju proizvodnji opreme s recikliranim materijalima i ograničavaju negativne učinke na okoliš i zdravlje uzrokovane neispravnim gospodarenjem otpadom. Neispravno odlaganje proizvoda od strane korisnika rezultirat će primjenom administrativnih kazni predviđenih zakonima kojima se prenosi Direktiva 2012/19/EZ države članice ili zemlje u kojoj se proizvod odlaže.
Raspršivač i pribor
Odlažu se kao opći otpad nakon ciklusa sanitacije.
ZBRINJAVANJE
Kompresorska jedinica
Pakiranje 20 PAP
Kutija proizvoda 04 LDPE
Vrećica za pakiranje crijeva PP
Termosakupljajuća folija za pribor OBAVJEŠTAVANJE O OZBILJNIM DOGAĐAJIMA. Sve ozbiljne nezgode koje su se dogodili u vezi s ovim uređajem prijavite proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj boravite. Događaj se smatra ozbiljnim ako je prouzročio ili će vjerojatno izravno ili neizravno prouzročiti smrt ili neočekiva- no i ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja određene osobe.
SIMBOLI NA UREĐAJU ILI PAKIRANJU
Jedinstveni identi- fikator
Serijski broj uređaja Uređaj klase II Proizvođač
Primijenjeni dio tipa BF
Datum proizvod- nje Šifra serije Izmjenična struja Pozor Bez ftalata i bisfenola
Pogledajte upute za uporabu Broj modela
Medicinski proizvod
Temperaturne granice Granice vlažnosti
Granice atmosferskog tlaka
Uključeno „ON” Kada je uređaj isključen, prekidač zaustavlja rad kompresora u jednoj od dvije faze napajanja.
Prije uporabe: Oprez: Provjerite upute za uporabu
Isključeno „OFF" Medicinska CE oznaka ref. Uredba 2017/745 EU i naknadna IP21 Stupanj zaštite pakiranja: IP21. (Zaštićeno od krutih tvari većih od 12 mm. Zaštićeno od pristupa jednim prstom; Zaštićeno od okomitih padajućih kapljica vode).
TEHNIČKE ZNAČAJKE UREĐAJA. Model: P0513EM F400 uparen s RF7-2
Radni tlak (s rasp.): 0,65 bar.
Birač brzine B2.4 u pol. Min ** u pol. Max ***
Brzina nebulizacije* 0,20 ml/min cca. 0,42 ml/min cca.
Stopa izlaza aerosola (AOR) 0,035 ml/min 0,112 ml/min
Postotak volumena punjenja emitiranog u 1 minuti 1,79 % 5,62 %
Izlaz aerosola (AO) 0,310 ml 0,482 ml
Veličina čestica (MMAD) 1,64 µm 3,72 µm
Geometrijska standardna devijacija (GSD) 1,88 2,36
Respirabilna frakcija < 5 µm 95,8% 63,5%
Frakcija aerosola < 2 µm 63,3% 23,6%
Frakcija aerosola od 2 µm do 5 µm 32,5% 39,8%
Frakcija aerosola > 5 µm 4,2% 36,5%
Preostali volumen 1,16 ml 1,06 ml (*) Brzina raspršivanja izmjerena je s 0,9% otopinom soli na 23°C za gubitak težine u skladu s internim Flaemovim postupkom. Može varirati ovisno o isporučenoj glavi za raspršivanje, lijeku i uvjetima okoline. Vrijednosti brzine isporuke također mogu varirati ovisno o kapacitetu disanja pacijenta.
(**) In vitro karakterizaciju izvršio TÜV Rheinland Italia S.r.l. u suradnji sa Sveučilištem u Parmi prema EN ISO 27427 s 4ml, 0,1% Salbutamol u 0,9% otopini NaCl. Više detalja dostupno je na zahtjev.
(***) In vitro karakterizaciju provelo Sveučilište u Parmi prema EN ISO 27427 s 4 ml 0,1% salbutamola u 0,9% otopini NaCl. Više detalja dostupno je na zahtjev.
INFORMACIJE O OGRANIČENJIMA ILI NEKOMPATIBILNOSTIMA S ODREĐENIM TVARIMA
TEHNIČKE ZNAČAJKE RASPRŠIVAČA. Model: RF7-2 Raspršivač RF7 Dual Speed Plus Child
Minimalni kapacitet lijeka: 2 ml Maksimalni kapacitet lijeka: 8 ml TEHNIČKE KARAKTERISTIKE KOMPRESORSKE JEDINICE. Model: P0513EM F400
Napajanje:
Maksimalni tlak:
Brzina protoka zraka u kompresor: 230V ~ 50Hz 130VA 1.8 ± 0.3 bar
9 l/min približno
Razina buke (na 1 m):
Rad:
Dimenzije:
54 dB (A) približno
Neprekidan 18(Š) x 16,5(D) x 13(H) cm NANESENI DIJELOVI
Primijenjeni dijelovi tipa BF su: pribor za pacijente (B3, B4, B5)
Težina: 1,1 kg OKOLIŠNI UVJETI
Radni uvjeti: Uvjeti skladištenja i prijevoza:
Okolišna temperatura: Između +10 °C i +40 °C Okolišna temperatura: Između -25 °C i +70 °C
Relativna vlažnost zraka: Između 10 % i 95 % Relativna vlažnost zraka: Između 10 % i 95 %
Atmosferski tlak: Između 69 KPa i 106 KPa Atmosferski tlak: Između 69 KPa i 106 KPa TRAJANJE Model: P0513EM F400 (Kompresorska jedinica). Vijek trajanja 400 sati.
Model: RF7-2 (Raspršivač i pribor). Prosječni očekivani životni vijek je 1 godina, međutim, poželjno je zamijeniti raspršivač svakih 6 mjeseci ako se intenzivno koristi (ili ranije ako je raspršivač blokiran) kako bi se uvijek osigurala maksimalna terapijska učinkovitost.
UPUTE ZA UPORABU
Prije svake uporabe temeljito operite ruke i očistite uređaj kako je opisano u odjeljku
HIGIJENSKA PRIPREMA". Tijekom primjene poželjno se je prikladno zaštititi od kapanja. Ovaj uređaj je prikladan za primjenu lijekova (otopina i suspenzija), za koje je osigurana primjena aerosola, koje, u svakom slučaju, mora propisati liječnik. U slučaju tvari koje su previše guste, može biti potrebno razrjeđivanje odgovarajućom fiziološkom otopinom, prema liječničkom receptu.
1. Priključite mrežni kabelski utikač (A6) u mrežnu utičnicu koja odgovara naponu uređaja. Utičnica mora biti postavljena tako da ju nije teško isključiti iz električne mreže.
2. Umetnite mlaznicu (B2.2) u gornji dio (B2.3) pritiskom na 2 strelice u „Dijagramu povezivanja" pod točkom B2. Umetnite birač brzine (B2.4) u gornji dio (B2.3) kao što je prikazano u „Dijagramu povezi- vanja" pod točkom B2. Ulijte lijek koji vam je propisao liječnik u donji dio (B2.1). Zatvorite raspršivač okretanjem vrha (B2.3) u smjeru kazaljke na satu.
3. Spojite pribor kako je naznačeno u „Dijagramu povezivanja".
4. Udobno sjednite i držite raspršivač u ruci; stavite usnik na usta ili koristite nos (gdje je predviđeno) ili masku. Ako koristite masku, stavite ju na lice kao što je prikazano na (Sl. 1) (sa ili bez uporabe elastične trake).
5. Uključite uređaj pritiskom na prekidač (A1) i duboko udišite i izdišite. Poželjno je zadržati dah na trenutak nakon udisanja kako bi se udahnute kapljice aerosola mogle taložiti. Zatim polako izdahnite.
6. Nakon dovršetka primjene, isključite uređaj i odspojite ga iz napajanja.
POZOR: Ako se nakon terapije unutar cijevi formira vidljivo taloženje vlage (B1), odvojite cijev od raspr- šivača i osušite ju ventilacijom samog kompresora; time se izbjegava mogući rast plijesni unutar cijevi.
Da biste olakšali spajanje priključnog crijeva (B1) na kompresorsku jedinicu, istovremeno okrenite i umetnite kraj crijeva, dok ga za uklanjanje okrenite i uklonite.
SoftTouch maske Maske SoftTouch imaju vanjski rub izrađen od mekanog biokompatibil- nog materijala koji jamči izvrsno prianjanje na lice, a opremljene su iino- vativnim ograničivačem disperzije. Ovi karakteristični elementi koji su drugačiji od drugih, omogućuju veću sedimentaciju lijeka kod pacijenta, a također i u ovom slučaju ograničavaju njegovu disperziju.
U inspirativnoj fazi, jezičak koji djeluje kao Ograničivač disperzije, preklapa se prema unutrašnjosti maske.
U inspirativnoj fazi, jezičak koji djeluje kao Ograničivač disperzije, preklapa se prema vanjštini maske.
Mekani materijal biokompatibilan
Ograničivač disperzije OPREMA UREĐAJA I INFORMACIJE O MATERIJALIMA
Opremu uređaja čine: Informacije o materijalima
A -
Kompresorska jedinica - Model: P0513EM F400 A1 - Prekidač, A2 - Usis zraka, A3 - Filtar za zrak A4 - Držač raspršivača, A6 - Kabel za napajanje
B -
Raspršivač i pribor - Model: RF7-2 B1 - Spojno crijevo (kompresorska jedinica / raspršivač) B2 - Raspršivač RF7 Dual Speed Plus Child B2.1 - Donji dio, B2.2 - Mlaznica, B2.3 - Gornji dio B2.4 - Birač brzine B3 - Usnik Polipropilen B4 - SoftTouch maska za odrasle Polipropilen +
Termoplastični elastomeriB5 - Pedijatrijska SoftTouch maska VAŽNA NAPOMENA: Na pakiranju se nalazi identifikacijska oznaka, uklonite ju i pričvrstite na mjesta navedene na stranici 2. U slučaju zamjene raspršivača i pribora, slijedite isti postupak.
HIGIJENSKA PRIPREMA
Isključite uređaj prije svakog postupka higijenske pripreme i odspojite ga iz napajanja.
Kompresorska jedinica (A) i vanjsko crijevo (B1)
Koristite samo krpu navlaženu antibakterijskim deterdžentom (neabrazivnim i bez otapala bilo koje vrste).
Raspršivač i pribor
Otvorite raspršivač okretanjem gornjeg dijela (B2.2) u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, rastavite gornji dio (B2.2) kako je naznačeno u „Dijagramu spajanja" pod točkom B2.2.
Zatim nastavite prema uputama u nastavku.
Sanitacija
Prije i nakon svake uporabe izvršite sanitaciju raspršivača i pribora odabirom jedne od metoda navedenih u tablici i opisanih u nastavku.
metoda A: Izvršite sanitaciju pribora pod vrućom pitkom vodom (oko 40 °C) blagim deterdžentom za pranje posuđa (neabrazivnim).
metoda B: Izvršite sanitaciju pribora u perilici posuđa na vrućem ciklusu (70 °C).
metoda C: Izvršite sanitaciju pribora uranjanjem u otopinu s 50 % vode i 50 % bijelog octa, a zatim temeljito isperite vrućom pitkom vodom (oko 40 °C).
Nakon sanitacije pribora, snažno ga protresite i stavite na papirnati ubrus ili ga, umjesto toga, osušite mlazom vrućeg zraka (npr. sušilom za kosu).
Dezinfekcija
Nakon sanitacije raspršivača i pribora, dezinficirajte ih odabirom jedne od metoda navedenih u tablici i opisanih u nastavku. Svaka se metoda može koristiti ograničen broj puta (pogledajte podatke u tablici).
metoda A: Nabavite dezinficijens tipa oksidiranja klora elektrolitičkim putem (aktivni sastojak: natrijev hipoklorit), specifičan za dezinfekciju, dostupan u svim ljekarnama.
Izvedba:
metoda B: Dezinficirajte pribor kuhanjem u vreloj vodi 10 minuta; koristite demineraliziranu ili destiliranu vodu kako biste izbjegli naslage kamenca.
metoda C: Dezinficirajte pribor sterilizatorom na paru za bočice za bebe (ne u mikrovalnoj pećnici).
Provedite postupak vjerno slijedeći upute sterilizatora na paru. Da bi dezinfekcija bila učinkovita, odaberite sterilizator na paru čiji radni ciklus nije kraći od 6 minuta.
Nakon dezinfekcije pribora, snažno ga protresite i stavite na papirnati ubrus ili ga, umjesto toga, osušite mlazom vrućeg zraka (npr. sušilom za kosu).
Na kraju svake uporabe uređaj, zajedno s priborom, čuvajte na suhom mjestu i zaštićen od prašine.
FILTRACIJA ZRAKA
Uređaj je opremljen usisnim filtrom (A3) koji se zamjenjuje kada je prljav ili kada promijeni boju.
Nemojte prati ili ponovno koristiti isti filtar. Redovita zamjena filtra potrebna je kako bi se osigurale ispravne izvedbe kompresorske jedinice. Filtar treba redovito provjeravati. Za rezervne filtre obratite se prodavaču ili ovlaštenom servisnom centru.
Da biste zamijenili filtar, uklonite ga kao što je prikazano na (Sl. 3).
Filtar je izrađen tako da je uvijek pričvršćen u svojem ležištu. Nemojte zamijenjivati filtar tijekom uporabe. Koristite izvorne rezervne dijelove tvrtke Flaem; odbacuje se svaka odgovornost ako se koriste neizvorni rezervni dijelovi ili pribor.
Tablica predviđenih metoda / pribor za pacijente
Dodatna oprema za pacijente Sanitacija Dezinfekcija metoda
A metoda
B metoda
C metoda
A metoda
B metoda
C B2.1 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.2 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.3 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B2.4 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B3 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B4 ✓ ✓ ✓ 300 300 300 B5 ✓ ✓ ✓ 300 300 300
: Predviđeno \: Nije predviđeno 300: ✓ MAX 300 PUTA GWARANCJA
od drzwi do drzwi” Odpowiedzialność Gwaranta z tytułu gwarancji obejmuje tylko wady powstałe z przyczyn tkwiących w sprzedanej rzeczy.
W przypadku braku zgodności rzeczy sprzedanej z umowa kupującemu z mocy prawa przysługują środki ochrony prawnej ze strony i na koszt sprzedawcy. Gwarancja nie ma wpływu na te środki.
Gwarant Novama Cloud S.A. ul. dr. Stefana Kopcińskiego 62D, 90-032 Łódź
Infolinia pomocy i wsparcia technicznego tel.: 887 11 00 66 e-mail: pomoc@novama.cloud Typ Gwarancji
Niniejsza gwarancja uprawnia nabywcę do skorzystania z gwarancji typu „od drzwi do drzwi”, która zakłada, że reklamowany sprzęt jest bezpłatnie odbierany od Nabywcy przez kuriera, bezpłatnie naprawiany oraz bezpłatnie dostarczany z powrotem w to samo miej-sce.
Okres Gwarancji
Na urządzenie (kompresor): 5 lat lub dożywotnia gwarancja dla użytkowników domowych po reje- stracji na stronie: www.novama.pl/gwarancja
Bez gwarancji na akcesoria
Gwarancja jest ważna od dnia zakupu potwierdzonego dowodem zakupu, który należy dołączyć do karty gwarancyjnej.
Niniejsza gwarancja obowiązuje na terytorium Polski.
Postępowanie w przypadku stwierdzenia usterki
Aby skorzystać z gwarancji „od drzwi do drzwi”, w ciągu w ciągu 14 dni od chwili ujawnienia wady, należy skontaktować się z infolinią pomocy i wsparcia technicznego w celu uzyskania pomocy i w razie konieczności uruchomienia procedury reklamacji „od drzwi do drzwi”. Procedura reklamacyjna zilustrowana została poniżej.
SCHEMAT PRZEBIEGU GWARANCJI „OD DRZWI DO DRZWI”
Dzwonisz: 887 11 00 66 lub piszesz: pomoc@novama.cloud lub
Warunki ważności gwarancji
W celu zachowania ważności gwarancji razem z reklamowanym urządzeniem należy dostarczyć niniej- szą kartę gwarancyjną (poprawnie wypełnioną) oraz dowód zakupu zawierający datę zakupu wraz z nazwą zakupionego urządzenia.
Ograniczenia i wyłączenia gwarancji
1. Gwarancja nie przewiduje żadnej rekompensaty za szkody pośrednie lub bezpośrednie, wyrządzone osobom bądź urządzeniom, gdy urządzenie nie działało lub znajdowało się w serwisie.
2. Gwarancja nie obejmuje mechanicznych uszkodzeń sprzętu oraz wad i uszkodzeń wynikłych na skutek: a. niewłaściwego (niezgodnego z przeznaczeniem) lub w sposób niezgodny z instrukcją użytkowania, b. niewłaściwego lub niezgodnego z instrukcją przechowywania i konserwacji (np. użycia niewłaści- wych środków czyszczących oraz użycia niewłaściwych materiałów eksploatacyjnych), c. ingerencji nieautoryzowanego serwisu, samowolnych napraw, przeróbek i zmian konstrukcyjnych, d. przyczyn natury zewnętrznej (zjawisk atmosferycznych, przepięcia w sieci energetycznej, niewłaści- wego zasilania, itp.)
3. Gwarancja nie obejmuje niesprawności produktu z powodu zmiany właściwości (obniżenia jakości) elementów, które ulegają naturalnemu zużyciu. Naprawami gwarancyjnymi nie są czynności związane z konserwacją i czyszczeniem urządzenia opisane w Instrukcji używania.
4. W przypadku braku zgodności rzeczy sprzedanej z umową kupującemu z mocy prawa przysługu- ją środki ochrony prawnej ze strony i na koszt sprzedawcy. Gwarancja nie ma wpływu na te środki ochrony prawnej.
5. Odpowiedzialność z tytułu gwarancji obejmuje tylko wady powstałe z przyczyn tkwiących w sprze- danej rzeczy.
KARTA GWARANCYJNA KARTĘ GWARANCYJNĄ NALEŻY WYPEŁNIĆ I ODESŁAĆ WRAZ Z WADLIWYM URZĄDZENIEM. WA- RUNKIEM WAŻNOŚCI GWARANCJI JEST DOSTARCZENIE DOWODU ZAKUPU.
2024 FLAEM NUOVA®
All right reserved
Cod. 20699 rev. date 06/2024 SK> Záruku poskytuje miestny predajca, ktorý zariadenie predal v súlade s platnými predpismi.
RO> Garanția este oferită de dealerul local care a vândut dispozitivul în conformitate cu reglementările aplicabile.
HR> Jamstvo daje lokalni trgovac koji je prodao uređaj u skladu s važećim propisima.
FLAEM NUOVA S.p.A.
Via Colli Storici, 221/223/225
25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA (Brescia) – ITALY
Tel. +39 030 9910168 www.flaem.it NOVAMA CLOUD S.A.
ul. Dr. Stefana Kopcińskiego 62D, 90-032 Łódź POLAND