Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-10
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aciclovir Accord dla opakowania 1 fiolka 10 mililitrów (25 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-05-10
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aciclovir Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Aciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Accord
3. Jak stosować lek Aciclovir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aciclovir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aciclovir1 Accord zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi i zapobiega namnażaniu się wirusów.
Lek Aciclovir Accord może być stosowany do:
Nie należy stosować leku Aciclovir Accord, jeśli powyższe dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Aciclovir
Accord.
Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Jeżeli nie wiadomo, czy powyższe dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Aciclovir Accord porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby pić dużo wody podczas stosowania acyklowiru.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym leki roślinne.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aciclovir Accord jest zwykle stosowany u pacjentów hospitalizowanych. W związku z tym informacja dotycząca prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zastosowania.
Lek zawiera 26,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,41% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
53,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml. Odpowiada to 2,82% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
106,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 40 ml. Odpowiada to 5,65 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Pacjent nigdy nie będzie podawał sobie samodzielnie tego leku. Jest on zawsze podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego przeszkoloną.
Przed podaniem pacjentowi lek ten zostanie rozcieńczony.
Lek Aciclovir Accord jest podawany jako ciągły wlew do żyły pacjenta. Lek ten jest podawany pacjentowi powoli przez pewien okres czasu.
Otrzymywana dawka, częstość podawania i czas, przez który lek będzie podawany, będą zależeć od:
Zazwyczaj stosowana dawka leku Aciclovir Accord u osób dorosłych wynosi 5 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. podawana co 8 godzin.
U dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat, lekarz przelicza dawkę na powierzchnię ciała.
W leczeniu opryszczkowego zakażenia u noworodków, zalecana dawka wynosi 20 mg/kg mc.
podawana co 8 godzin przez 14 - 21 dni.
U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę poprzez zmniejszenie częstości wlewów.
Lekarz może zmienić dawkę leku Aciclovir Accord, jeżeli:
Accord.
Jeżeli powyższe dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Aciclovir Accord należy zasięgnąć porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Accord
Jeżeli przypuszcza się, że pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Accord, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Accord, może:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane:
Reakcje alergiczne (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Accord i natychmiast udać się do lekarza. Do objawów mogą należeć:
Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób)
małopłytkowość).
Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aciclovir Accord
Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru.
Każda fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru.
Każda fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru.
Każda fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1 g acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru.
Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stosowane są do ustalenia pH roztworu.
Jak wygląda lek Aciclovir Accord i co zawiera opakowanie
Ten lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Dostarczany jest w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu w szklanej fiolce. Jest to stężony roztwór, który się rozcieńcza, a następnie podaje w infuzji (kroplówka).
Wartość pH wynosi 10,7-11,7.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml, 20 ml lub 50 ml (o pojemności napełnienia odpowiednio 10 ml, 20 ml i 40 ml) zamykana gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem typu flip-off.
Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
Hiszpania Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000, Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bułgaria Aciclovir Accord 25 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Cypr Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Czechy Aciclovir Accord Dania Aciclovir Accord 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estonia Aciclovir Accord Finlandia Aciclovir Accord 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francja Aciclovir Accord 25 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Hiszpania Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Holandia Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Litwa Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Niemcy Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norwegia Aciclovir Accord Polska Aciclovir Accord Portugalia Aciclovir Accord Rumunia Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Słowenia Aciklovir Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Szwecja Aciclovir Accord Włochy Aciclovir Accordpharma
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunąć każdą niezużytą ilość roztworu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Na podstawie wyliczonej dawki należy ustalić odpowiednią liczbę i wielkość potrzebnych fiolek.
Sposób podawania
Wymaganą dawkę acyklowiru należy podawać w formie powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę.
Aciclovir Accord można podawać za pomocą pompy infuzyjnej o kontrolowanej szybkości infuzji.
Ponadto, Aciclovir Accord można dalej rozcieńczać, tak by stężenie acyklowiru podawanego w infuzji dożylnej nie było większe niż 5 mg/ml (0,5% w/v).
Należy dodać wymaganą objętość Aciclovir Accord do wybranego roztworu infuzyjnego zgodnie z poniższymi zaleceniami i mocno wstrząsać, aby zapewnić całkowite wymieszanie zawartości.
W przypadku dzieci i noworodków, gdy wskazana jest jak najmniejsza objętość roztworu infuzyjnego, zaleca się, wykonać rozcieńczenie w taki sposób, aby 4 ml roztworu (100 mg acyklowiru) dodać do 20 ml roztworu infuzyjnego.
W przypadku dorosłych zaleca się używanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml roztworu infuzyjnego, nawet jeżeli uzyskiwałoby się wówczas stężenie acyklowiru znacznie poniżej 5 mg/ml (0,5% w/v). Zatem jeden worek infuzyjny o objętości 100 ml może być używany dla dowolnej dawki pomiędzy 250 mg a 500 mg acyklowiru (10 ml do 20 ml roztworu), natomiast dla dawek 500 mg do 1000 mg musi zostać użyty drugi worek.
Po rozcieńczeniu według zalecanego schematu, acyklowir wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji i pozostaje stabilny przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C):
Acykolwir po rozcieńczeniu według powyższego schematu zapewni stężenie acyklowiru nie większe niż 5 mg/ml (0,5% w/v).
Z uwagi na brak przeciwdrobnoustrojowych substancji konserwujących, rozcieńczanie produktu leczniczego należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed użyciem, a wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
Jeśli przed podaniem lub podczas infuzji pojawi się widoczne zmętnienie lub wytrącą się kryształki, roztwór należy wyrzucić.
Wykazano zgodność ze strzykawkami z polipropylenu (PP), z zestawami do podawania dożylnego innymi niż z polichlorku winylu (PVC) oraz z workami infuzyjnymi innymi niż z polichlorku winylu (PVC).
Przypisy