Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-03-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bortezomib Reddy dla opakowania 1 fiolka (3,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-03-20
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bortezomib Reddy, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bortezomib Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Reddy
3. Jak stosować lek Bortezomib Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bortezomib1 Reddy zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib Reddy jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
Lek Bortezomib Reddy jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem3, cyklofosfamidem2, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:
Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza, a razem z bortezomibem otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo, jak lek działa w tej grupie osób.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Nie należy stosować bortezomibu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący bortezomib muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bortezomib może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę bortezomibu na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać bortezomib razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy bortezomib jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu bortezomibu w 4. dniu cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.
pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia bortezomibem.
Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28- dniowym cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-
28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie bortezomib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Bortezomib jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu bortezomibu: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia bortezomibem.
Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszek bortezomibu musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Reddy
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Jeśli, wyjątkowo, by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia bortezomibem w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Guillain-Barré).
Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Guillain-Barré).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)”. Dzień wygaśnięcia oznacza ostatni dzień tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 8 godzin w temperaturze 25 °C i przez 15 dni w temperaturze od 2 °C – 8 °C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce polipropylenowej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że https://smz.ezdrowie.gov.pl/ rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lek Bortezomib Reddy jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Co zawiera lek Bortezomib Reddy
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Jak wygląda lek Bortezomib Reddy i co zawiera opakowanie Bortezomib Reddy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Każde opakowanie leku Bortezomib Reddy 3,5 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną fiolkę (typ I) z korkiem i wieczkiem typu flip-off.
Podmiot odpowiedzialny Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Wytwórca/Importer betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Budynek H, I piętro, sektor 3,
030138 Bukareszt
Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgia: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dania : Bortezomib Reddy Finlandia: Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Węgry: Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz Irlandia: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection Holandia: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Norwegia: Bortezomib Reddy Austria: Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Polska: Bortezomib Reddy Portugalia: Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável Słowacja: Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok Szwecja: Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Czechy: Bortezomib Reddy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO Uwaga: Bortezomib jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym.
PONIEWAŻ W BORTEZOMIBU NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 8 godzin w temperaturze
25 °C i przez 15 dni w temperaturze od 2 °C – 8 °C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce polipropylenowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
2. PODAWANIE
Bortezomib Reddy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO Uwaga: Bortezomib jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym.
PONIEWAŻ W BORTEZOMIB NIE ZAWIERA SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH, NALEŻY DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ
Z LEKIEM.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek z bortezomibem, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 8 godzin w temperaturze
25 °C i przez 15 dni w temperaturze od 2 °C – 8 °C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce polipropylenowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
2. PODAWANIE
Bortezomib Reddy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bortezomib