Carci Reagent test do wykrywania metabolitów monohydrosyfenolowych w moczu, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Czechy nr identyfikacyjny: 082 90 458

Str. 1

Ulotka dołączona do opakowania CarciReagent

Nazwa wyrobu do diagnostyki in vitro przeznaczonego do samokontroli: CarciReagent

Numer wyrobu (nr katalogowy): CR/001

Opis wyrobu

Zestaw testowy służący do oznaczenia orientacyjnej ilości metabolitów monohydroksyfenolowych (tyrozyny) w moczu (Nieprofesjonalny test semi-kwantytatywny przeznaczony do samokontroli) (Chemiczna metoda chromogenna).

Test ten jest orientacyjny i jego wynik należy skonsultować z lekarzem.

IVD in vitro to diagnostyczny wyrób medyczny jednorazowego użytku przeznaczony do samokontroli

Przed użyciem testu należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania

Zawartość opakowania:

1 szt. ampułka z 0,6 ml ± 0,05 ml odczynnikiem (przezroczysta ciecz)

1 szt. osłonka ochronna do otwarcia ampułki

1 szt. pipeta

1 szt. kolorowa skala wyników testu (do porównania)

1 szt. ulotka dołączona do opakowania

1 szt. kupon kontrolny z oznakowaniem QC

Dodatkowe akcesoria niezbędne do przeprowadzenia testu:

1 szt. Czyste naczynie na pobranie moczu (nie jest w zestawie)

Przewidziany sposób użycia:

CarciReagent – wyrób do diagnostyki in vitro do samokontroli, przeznaczony do ustalenia występowania metabolitów monohydroksyfenolowych (tyrozyny) i ich orientacyjnej ilości w moczu pacjenta (Nieprofesjonalny semi-kwantytatywny test do samokontroli).

Więcej informacji, w tym odniesienia do materiałów referencyjnych, można znaleźć na www.carcireagent.com.

Chodzi o chemiczną metodę chromogenną. Istota działania polega na tym, że obecność badanej substancji w testowanej próbce jest ustalana za pomocą reakcji chemicznej, która wywołuje widoczne zmiany koloru. Następnie wynik można porównać z kolorową skalą.

CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Czechy nr identyfikacyjny: 082 90 458

Str. 2

Wyrób do diagnostyki in vitro jest przeznaczony do semi-kwantytatywnego określania orientacyjnej ilości metabolitów monohydroksyfenolowych (tyrozyny), co oznacza, że na podstawie kolorowej reakcji można łatwo określić za pomocą załączonej skali (8 możliwych kolorów) orientacyjną ilość metabolitów monohydroksyfenolowych (tyrozyny) w moczu pacjenta (semi-kwantytatywny – opisujący zjawisko częściowo kwantytatywnie, w określonej skali, bez dokładnych liczb i jednostek fizycznych lub chemicznych).

Charakterystyczny kolor wyniku testu powstaje podczas reakcji pomiędzy odczynnikiem w ampułce a tyrozyną zawartą w moczu. Na podstawie koloru po reakcji można określić orientacyjną ilość tyrozyny w moczu. Wyrób można używać do wczesnego ostrzegania przed ważną chorobą. Wynik testu jest tylko orientacyjny. Stan zdrowia i wynik testu należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Istota działania:

Istota działania testu polega na ulepszonej metodzie odczynnika Millona (Millon's reagent), kiedy to jest obserwowana zwiększona ilość metabolitów monohydroksyfenolowych (tyrozyny) (jednowodorotlenowych aminokwasów fenolowych i ich metabolitów) w moczu. Na podstawie zmiany koloru mieszaniny w ampułce po dodaniu 3 ml porannego moczu (średni strumień moczu) można przy pomocy poreakcyjnej kaskady kolorów ustalić, czy próbki moczu zawierają zwiększoną ilość danych metabolitów. Odczynniki w ampułce i zawartość tyrozyny w moczu wykazują charakterystyczną reakcję chromogenną, która może być wykorzystana do diagnostyki klinicznej wewnątrzkomórkowych metabolicznych anomalii (określanie możliwych zmian lub zaburzeń w przemianie materii w komórce ludzkiej). Określona orientacyjna zawartość tyrozyny w moczu (według załączonej tabeli od 0-2000 mg na litr moczu) reaguje z odczynnikiem chemicznym i w zależności od jej ilości zabarwi się. Za pomocą załączonej skali kolorów można odczytać wynik testu w skali od nr 1 do nr 8.

Wynik od nr 1 do nr 3 oznacza, że ilość tyrozyny ma normalną koncentrację, wynik jest zatem uważany za negatywny i w tym przypadku nie została wykazana zwiększona ilość tyrozyny.

W przypadku wyniku nr 4 i nr 5 chodzi już o pozytywne wykrycie zwiększonej ilości tyrozyny w moczu.

Jeśli koncentracja tyrozyny jest wyższa niż 500 mg w jednym litrze moczu, co oznacza wynik nr 6, nr 7, nr 8, test dał pozytywny wynik, gdy wysoka zawartość tyrozyny w moczu może wskazywać na poważniejszą chorobę.

W przypadku pozytywnych wyników jest zalecanie przeprowadzenie bardziej dokładnego badania przez lekarza pierwszego kontaktu i wykluczenie w ten sposób ryzyka możliwej poważnej choroby.

Składniki: Składniki: Octan cynku, węglan litu, azotan sodu, trójwodny octan sodu, nadtlenek wodoru (30 %), woda destylowana.

Stałość:

Wyrób był testowany i jego okres ważności został określony na 3 lata od produkcji w określonych warunkach przechowywania.

CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Czechy nr identyfikacyjny: 082 90 458

Str. 3

Przechowywanie i temperatura używania:

Nieużywany wyrób należy przechowywać w suchym i zamkniętym pomieszczeniu, w temperaturze 5°C do 40°C.

W temperaturze używania w zakresie od 5°C do 40°C czas reakcji testu wynosi od 3 do 5 minut.

Działanie:

Specyficzność wyrobu do diagnostyki in vitro wynosi 99,4 % (zob. tabela niżej).

Czułość wyrobu do diagnostyki in vitro w stosunku do określonych chorób (zob. tabela):

Choroba

Liczba badanych

Wynik Czułość Specyficzność Pozytywny Negatywny

Nowotwory złośliwe 4375 4230 145 96,70%

Zaburzenia pigmentu 68 15 53 22,10%

Cukrzyca 93 20 73 21,50%

Zapalenie żołądka 166 25 141 15,10%

Wrzody żołądka 78 11 67 14,10%

Gruźlica 56 5 51 8,90%

Wirusowe zapalenie wątroby 102 9 93 8,80%

Łagodny rozrost gruczołu krokowego 28 2 26 7,10%

Zapalenie pęcherzyka żółciowego 115 8 107 7,00%

Zapalenie płuc 87 6 81 6,90%

Zapalenie przełyku 74 4 70 5,40%

Zapalenie jelita cienkiego 66 3 63 4,50% Choroba Parkinsona 40 0 40 0,00%

Stany depresyjne 36 0 36 0,00%

Albinizm 22 0 22 0,00%

Fenyloketonuria (PKU) 10 0 10 0,00%

Zdrowa populacja 2662 16 2646 99,40%

Bezpieczeństwo pracy, Bezpieczna utylizacja:

Ostrzeżenie

Test należy przeprowadzić natychmiast po otwarciu ampułki z cieczą (odczynnikiem)!

Ciecz (odczynnik) w ampułce jest szkodliwy dla zdrowia w przypadku połknięcia, drażni oczy i skórę.

Należy postępować ze zwiększoną ostrożnością. W przypadku kontaktu ze skórą lub ubraniem, szybko spłukać wodą z mydłem. W przypadku przedostania się do oczu, natychmiast wypłukać strumieniem wody i zgłosić się do lekarza.

Po ocenie testu i użyciu ampułki zawartość należy rozcieńczyć za pomocą przynajmniej dwóch litrów czystej wody i następnie można ją zutylizować w zwykły sposób (ciecz po rozcieńczeniu można wylać CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Czechy nr identyfikacyjny: 082 90 458

Str. 4 do kanalizacji, szklaną ampułkę i wszystkie inne elementy testera wyrzucić do odpadów komunalnych).

Test należy wykonywać w domu.

Proces testowania: 1, Do badania należy użyć świeżego pierwszego porannego moczu (średni strumień moczu), który zostanie pobrany do dowolnego czystego naczynia bez śladów środków do mycia i dezynfekcji.

2, Za pomocą ochronnej osłonki plastikowej zakryć ampułkę i ostrożnie odłamać czubek ampułki. Z ampułką należy się posługiwać ostrożnie, ponieważ zawiera kwas. Test należy przeprowadzić natychmiast po otwarciu ampułki.

3, Naciągnąć do pipety próbkę moczu.

4, Dodać 3 ml moczu do ampułki (powtarzać do czasu, zanim mocz nie dojdzie do kreski na ampułce).

5, Po upływie 3-5 minut reagowania ocenić kolor cieczy (lub możliwego osadu) za pomocą wzrokowego porównania z dołączoną skalą kolorów.

6, Po przeprowadzeniu analizy można ustalić, czy oznaczenie zawartości tyrozyny w moczu jest negatywne lub pozytywne (w tabeli można ustalić orientacyjną ilość tyrozyny w moczu). W przypadku pozytywnego wyniku należy dostosować się do instrukcji zawartych w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania.

(Uwaga, po dłuższej reakcji /dłużej niż 10 minut/ moczu z odczynnikiem następuje degradacja mieszanki i kolor nie odpowiada już możliwemu wynikowi testu)

Graficzne pokazanie procesu testowania: 1, Do badania należy zawsze użyć świeżego moczu (średni strumień moczu).

2, Za pomocą ochronnej plastikowej osłonki ostrożnie odłamać czubek ampułki.

3, Naciągnąć do pipety próbkę moczu.

4, Dodać 3 ml moczu do ampułki (do kreski 3,6 ml na ampułce) 5, Po upływie 3-5 minut reagowania ocenić kolor cieczy.

Ocena (według skali kolorów dołączonej do opakowania):

Wynik nr 1, 2, 3: NEGATYWNY – Zawartość tyrozyny w moczu nie jest zwiększona.

Wynik nr 4, 5: POZYTYWNY – Zawartość tyrozyny w moczu jest łagodnie zwiększona.

Zalecamy skonsultować wynik z lekarzem i zwracać uwagę na stan zdrowia.

Wynik nr 6, 7, 8: POZYTYWNY – Zawartość tyrozyny w moczu jest znacząco zwiększona.

Zalecamy zgłoszenie się do lekarza i niezwłocznie zająć się wynikiem testu.

Wynik nr 9: Test się nie udał. Prosimy o przesłanie informacji spółce CNEU MEDICAL s.r.o.

CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Czechy nr identyfikacyjny: 082 90 458

Str. 5

Tabela zawierająca orientacyjną ilość tyrozyny w moczu w mg/l

Wynik nr: nr 1

Negativ nr 2

Negativ nr 3

Negativ nr 4

Positiv nr 5

Positiv nr 6

Positiv nr 7

Positiv nr 8

Positiv

Orientacyjna ilość tyrozyny w moczu (mg/l)

Szczególne uwagi: Zielony lub ciemno zielony wynik testu jest również pozytywny, mleczny kolor może wskazywać na ostrą lub przewlekłą chorobę. Zalecamy zgłoszenie się z wynikiem do lekarza. W przypadku wystąpienia innych kolorów, prosimy o przesłanie informacji spółce CNEU MEDICAL s.r.o.

Na czułość testu może wpływać zmienność składu moczu, dieta, diagnoza pacjenta i używane lekarstwa. Z tego powodu test jest tylko orientacyjny i w przypadku wątpliwości należy zawsze przeprowadzić dodatkowe specjalistyczne badania na zawartość tyrozyny w moczu w ramach konsultacji z lekarzem.

NIEPROFESJONALNY TEST JEST TYLKO ORIENTACYJNY!

Wyniki testu należy skonsultować z lekarzem. Test jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Test jest przeznaczony dla osób nieprofesjonalnych w wieku powyżej 18 lat.

Uwagi

Test należy przeprowadzić natychmiast po otwarciu ampułki z cieczą (odczynnikiem)!

Wynik testu może być fałszywie pozytywny, np. pod wpływem lekarstw hormonalnych, leków na białaczkę, ekstraktów alkoholowych w tradycyjnym lecznictwie, leków neurologicznych, leków aminokwasowych i substancji odżywczych, leków proteinowych oraz leków na bazie kwasu salicylowego.

Wynik testu może być fałszywie negatywny, np. pod wpływem inhibitorów tyrozyny, środków uspokajających, analgetyków i leków na nadciśnienie, dalej także leków na choroby nowotworowe lub leczenie tyrozynemii.

W przypadku zażywania wyżej wymienionych leków, należy skonsultować użycie testu ze swoim lekarzem.

Wynik testu może być zarówno fałszywie pozytywny, jak i negatywny pod wpływem składu diety i substancji odżywczych. Z tego powodu zalecamy w czasie co najmniej 48 godzin przed przeprowadzeniem testu unikać na przykład żywności z wysoką zawartością białka, z wysoką zawartością tłuszczów, wyrobów mlecznych, kawy, herbaty i alkoholu. Chodzi na przykład o następującą artykuły: czekolada i owoce cytrusowe, sardynki konserwowane, pomidory, mleko, napoje z kwasem mlekowym, ser, wątroba zwierząt, mięso wołowe, jogurt, mleko skondensowane, kiełbasa, szynka, żywność kiszona, fasola, soczewica, ananas, banany, figi, winogrona, ocet, owoce morza i ryby.

CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Czechy nr identyfikacyjny: 082 90 458

Str. 6

Na wynik może wpłynąć także stan fizyczny pacjenta (zmęczenie, stres) lub inne choroby, takie jak cukrzyca, bilirubinemia (choroby wątroby), wrzody żołądkowe (Helicobacter pylori) lub inne choroby, które wpływają na niezwykły kolor moczu.

Przykłady chorób lub stanu zdrowia pacjenta, które związane są z ilością tyrozyny w moczu (odniesienia do opracowań naukowych są podane na www.carcireagent.com):

Niska ilość tyrozyny w moczu: Choroba Parkinsowa, depresje (w przypadku niedoboru tyrozyny), albinizm (zaburzenie genetyczne), fenyloketonuria (PKU), tyrozynemia (metaboliczne zaburzenia dziedziczne)

Możliwość zwiększonej ilości tyrozyny w moczu:

Zaburzenia pigmentu (piegi, brązowe plamy), cukrzyca, wrzody żołądka i zapalenie żołądka

Zwiększona ilość tyrozyny w moczu:

Nowotwory złośliwe: w tym w szczególności nowotwory złośliwe układu pokarmowego (rak żołądka, jelit), rak wątroby, rak przełyku, chłoniaki złośliwe, rak piersi, ginekologiczne choroby nowotworowe, rak płuc itd.

Specyficzność i czułość wyrobu do diagnostyki in vitro w stosunku do wybranych chorób została podana w powyższej tabeli (Działanie).

Więcej informacji na temat opracowań naukowych dotyczących wyżej wymienionych informacji, w tym odniesienia do referencji, można znaleźć na www.carcireagent.com.

W przypadku braku kuponu kontrolnego lub widocznego uszkodzenia zawartości prosimy o kontakt bezpośredni z CNEU MEDICAL s.r.o.

Uwagi

W przypadku wszelki pytań lub wad wyrobu do diagnostyki in vitro CarciReagent, prosimy o kontakt z CNEU MEDICAL s.r.o. pod adresem e-mail info@carcireagent.com lub adresem pocztowym: Jeřábkova 1459/8, 149 00 Praha 4, Czechy.

Strona internetowa firmy: www.carcireagent.com

W serwisie internetowym firmy jest do dyspozycji ankieta dotycząca oceny satysfakcji posprzedażowej z wyrobu CarciReagent (adres https://www.carcireagent.com/survio/).

Dodatkowe informacje o wyrobie można znaleźć na naszej stronie internetowej.

Niniejsza instrukcja jest w języku oryginalnym.

Wersja ulotki dołączonej do opakowania (08/2022 – ID 0001) (data wydania aktualizacji/rewizji – Nr identyfikacyjny) http://www.carcireagent.com/ CNEU MEDICAL s.r.o. Jeřábkova 1459/8, Praha 4, Czechy nr identyfikacyjny: 082 90 458

Str. 7

Wyjaśnienia symboli na opakowaniu:

Przeczytaj uważnie ulotkę dołączoną do opakowania

Nazwa i adres producenta

Wyrób medyczny do diagnozowania IVD do samokontroli Ostrzeżenie: Szkodliwe dla zdrowia w przypadku połknięcia

Nie używać wielokrotnie / Jednorazowego użytku

Posługiwać się ostrożnie KRUCHE

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 5° do 40°C

Nr partii

Data produkcji

Data ważności