Doksylamina Geiser, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:

Informacja dla użytkownika Doksylamina Geiser, 25 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doksylamina Geiser i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doksylamina Geiser

3. Jak stosować lek Doksylamina Geiser

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Doksylamina Geiser

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doksylamina Geiser i w jakim celu się go stosuje

Doksylamina Geiser jest lekiem zawierającym wodorobursztynian doksylaminy jako substancję czynną.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Pacjenci z uporczywymi zaburzeniami snu powinni zwrócić się do lekarza.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doksylamina Geiser

Kiedy nie stosować leku Doksylamina Geiser:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wodorobursztynian doksylaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.
• Jeśli pacjent ma schorzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
• Jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (chorobę układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita).
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
• Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
• Jeśli pacjent przyjmuje określone leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, m.in. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek przeciwdrgawkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doksylamina Geiser należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma padaczkę.
• W przypadku uczucia senności w ciągu dnia konieczne może być zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku do przebudzenia.
• W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.
• Doksylamina Geiser może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu.
• Jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca).
• Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez nadzoru lekarza. Jeśli objawy utrzymują się nadal, należy zwrócić się do lekarza.

Doksylamina Geiser a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Należy w szczególności powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Epinefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Leki nasercowe, m.in. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków, niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków obniżających poziom lipidów (tłuszczów) we krwi oraz niektórych środków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki ograniczające eliminację innych leków, m.in. pochodnych azolowych lub makrolidów, ponieważ mogą one nasilać efekt działania doksylaminy.
• Niektóre diuretyki (leków zwiększających wydalanie moczu).
• Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbituranów, leków nasennych, leków uspokajających, leków przeciwlękowych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwpsychotycznych lub prokarbazyny).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi) działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Inne leki przeciwcholinergiczne, w tym leków stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, inhibitorów monoaminooksydazy (stosowanych w leczeniu depresji), leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych), leków przeciwskurczowych (atropiny) lub dyzopiramidu (stosowanego w leczeniu niektórych chorób serca).
• Inne leki działające toksycznie na ucho, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci iniekcji. Doksylamina Geiser może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan narządu słuchu.

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Doksylamina Geiser może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych wykorzystujących alergeny. Zaleca się odstawienie Doksylamina Geiser na co najmniej trzy dni przed poddaniem się takim testom.

Doksylamina Geiser z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia Doksylamina Geiser należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ doksylamina może przenikać przez łożysko, w ramach środków ostrożności nie zaleca się przyjmowania leku Doksylamina Geiser w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Ze względu na przenikanie bursztynianu doksylaminy do mleka kobiecego oraz ryzyko związane ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, lek Doksylamina Geiser jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Brak danych odnośnie wpływu leku Doksylamina Geiser na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Doksylamina Geiser wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń w okresie stosowania leku, co najmniej przez kilka pierwszych dni leczenia, aby dowiedzieć się, w jaki sposób lek wpływa na organizm.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Doksylamina Geiser

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka (25 mg).

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjmowanie dawki w celu zapewnienia co najmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Nie stosować więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej podatni na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawana

30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek

Pacjenci z tymi schorzeniami wymagają indywidualnego dostosowania dawki przez lekarza w zależności od stopnia niewydolności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Doksylamina Geiser u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Doksylamina Geiser można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Okres leczenia

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Leku nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 7 dni bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doksylamina Geiser

Objawy przedawkowania obejmują senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszone napięcie jelit), uderzenia gorąca, zmiany częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedację, splątanie i omamy. U pacjentów może wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne, obniżone ciśnienie krwi, drgawki, duszność, utrata przytomności, śpiączka i śmierć.

Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), po której następuje niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w razie przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza, że leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący. Lekarz decyduje o ewentualnym wywołaniu wymiotów, płukaniu żołądka lub przepisaniu leków podwyższających ciśnienie krwi w razie takiej konieczności.

Pominięcie zastosowania leku Doksylamina Geiser

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Doksylamina Geiser

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę mają na ogół przebieg łagodny i przemijający. Występują częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): senność oraz objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, bezsenność i podenerwowanie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): astenia (zmęczenie), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka, szum uszny, hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia w następstwie zmiany pozycji ciała), podwójne widzenie, niestrawność (zaburzenia żołądkowe), uczucie odprężenia, koszmary senne i duszności (trudności z oddychaniem).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe, zaburzenia krwi takie jak niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (spadek liczby niektórych rodzajów krwinek).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Doksylamina Geiser

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Doksylamina Geiser po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doksylamina Geiser

Substancją czynną leku jest 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki leku to:

Substancje pomocnicze rdzenia:

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Indygotyna, lak (E 132)

Jak wygląda lek Doksylamina Geiser i co zawiera opakowanie Lek Doksylamina Geiser ma postać niebieski, cylindrycznych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym.

Lek pakowany jest w aluminiowe blistry zawierające 7, 10, 14 lub 20 tabletek, całość w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Geiser Pharma S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva (Navarra)

Hiszpania

Tel: +34 948 10 19 43

E-mail: phvigilance@geiserpharma.com

Wytwórca: Industria Química y Farmacéutica Vir S.A.

C/Laguna 66-68-70, Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania, Doxilamina Geiser 25 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:phvigilance@geiserpharma.com