Opzelura, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Opzelura, INN-ruxolitinib 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opzelura 15 mg/g krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 15 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Glikol propylenowy (E1520), 150 mg/g kremu Alkohol cetylowy, 30 mg/g kremu Alkohol stearylowy, 17,5 mg/g kremu Metylu parahydroksybenzoesan (E218), 1 mg/g kremu Propylu parahydroksybenzoesan, 0,5 mg/g kremu Butylohydroksytoluen (jako przeciwutleniacz w parafinie, biały miękki) (E321) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały lub białawy krem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Opzelura jest wskazany do stosowania w leczeniu niesegmentowego bielactwa z zajęciem twarzy u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Opzelura powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu niesegmentowego bielactwa. Pacjenci w podeszłym wieku Do badań klinicznych produktu leczniczego Opzelura w leczeniu bielactwa włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku od 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni inaczej na leczenie niż młodsi uczestnicy (patrz punkt 5.1). Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Nie zaobserwowano działania teratogennego u szczurów ani królików (patrz punkt (...)