Abiraterone Stada, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Abiraterone STADA, Tabletki powlekane, 500 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abiraterone STADA, 250 mg, tabletki powlekane Abiraterone STADA, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana 250 mg zawiera 250 mg abirateronu octanu. Abiraterone STADA, 250 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym „250” po jednej stronie, o wymiarach 14,2 mm x 7,2 mm. Abiraterone STADA, 500 mg, tabletki powlekane Fioletowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym „500” po jednej stronie, o wymiarach 18,9 mm x 9,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Abiraterone STADA jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2). Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu W leczeniu mHSPC produkt leczniczy Abiraterone STADA stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. W leczeniu mCRPC produkt leczniczy Abiraterone STADA stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem (...)