Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fibrovein dla opakowania 5 ampułek 2 ml (1% (10 mg/ml)).
Ulotka, Fibrovein, Roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, roztwór do wstrzykiwań
Natrii tetradecylis sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Fibrovein i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibrovein
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fibrovein
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fibrovein zawiera substancję czynną siarczan sodowy tetradecylu.
Lek Fibrovein dostępny w różnych stężeniach stosowany jest w leczeniu żylaków, dużych, średnich i małych rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych.
Substancja czynna leku należy do tzw. leków obliterujących. Leki obliterujące to środki chemiczne, których wstrzyknięcie do zmienionej chorobowo żyły powoduje spuchnięcie jej wewnętrznej powierzchni i sklejenie jej ścian. Przepływ krwi przez żyłę staje się niemożliwy i ostatecznie następuje zwłóknienie tkanki bliznowatej. Po kilku tygodniach żyła z reguły przestaje być widoczna.
Lek Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fibrovein należy omówić to z lekarzem jeśli:
Lek Fibrovein może być podawany wyłącznie przez lekarza, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, lek może być pod nadzorem lekarza podawany przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny, posiadające doświadcznie z zakresu anatomii układu żylnego i zaznajomiony z prawidłową techniką nastrzykiwania. Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz może przeprowadzić ocenę wydolności zastawek żył pacjenta.
Przed przystąpieniem do zabiegu, lekarz zada pacjentowi kilka pytań o stan zdrowia i przekaże informacje o potencjalnych działaniach niepożądanych związanych z zabiegiem.
Lekarz w czasie i po zabiegu skleroterapii będzie prowadzić obserwację pacjenta pod kątem nadwrażliwości (zaczerwienienia, świądu, kaszlu) lub objawów neurologicznych (zaburzenia widzenia, migreny, mrowienie lub drętwienie).
Lekarz zaleci pacjentowi przyjście na wizytę kontrolną.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Fibrovein u dzieci i młodzieży.
Jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne (tzw. pigułki) lub stosuje hormonalną terapię zastępczą, może wystąpić u niej ryzyko powstania zakrzepów w żyłach (patrz „Kiedy nie stosować leku Fibrovein”). Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są̨ bez recepty.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi jeśli:
Bezpieczeństwo stosowania leku Fibrovein podczas ciąży nie zostało określone. Leku Fibrovein nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to zdecydowanie niezbędne. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku Fibrovein jest odpowiednie dla pacjenta.
Nie wiadomo czy Fibrovein przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy Fibrovein jest dla niej odpowiednim lekiem.
Po zastosowaniu leku Fibrovein, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia i przebarwienia skóry lekarz może zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, które mogą wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Lek Fibrovein zawiera sód, potas1 i alkohol benzylowy
Nie wolno podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku Fibrovein. Leczenie powinien zawsze prowadzić doświadczony lekarz, przeszkolony w zakresie prawidłowych technik wykonywania wstrzykiwań.
Leczenie polega na bardzo ostrożnym i powolnym wstrzykiwaniu leku przy użyciu jak najmniejszych igieł do zmienionych chorobowo żył, co umożliwia usunięcie z nich krwi. Lek można zmieszać ręcznie za pomocą dwóch strzykawek i kranika, aby stworzyć mieszankę z powietrzem i wytworzyć piankę, która pomoże usunąć krew z większych żył. W takim przypadku lek musi zostać podany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania leku w postaci piany.
W przypadku leczenia niewidocznych żylaków kończyn dolnych i do skleroterapii pianą zabieg powinien zostać wykonany pod kontrolą USG.
Lekarz zdecyduje, jakie stężenie leku Fibrovein użyć i które obszary leczyć. Zalecane dawki:
10 ml trzech mniejszych stężeń leku Fibrovein, ale nie więcej niż 4 ml w przypadku zastosowania największego stężenia.
Z uwagi na ograniczenia dotyczące maksymalnej dobowej dawki sklerosantu, może zaistnieć potrzeba kilkukrotnego powtórzenia zabiegu.
Po zakończeniu leczenia lekiem Fibrovein należy stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia i przebarwienia skóry.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Należy przerwać leczenie lekiem Fibrovein i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)
Objawy mogą obejmować osłabienie, drętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi, zazwyczaj po jednej stronie ciała, niewyraźną lub zniekształconą mowę lub trudności w zrozumieniu innych, ślepotę w jednym lub obu oczach lub podwójne widzenie.
o zatoru płucnego. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się podczas głębokiego oddychania lub kaszlu, szybkiego bicia serca lub przyspieszenie oddychania.
Aby zabezpieczyć pacjentów przed tym bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, nie wolno stosować tego leku u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (ryzyko zakrzepicy).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tylko do jednorazowego użytku. Zawartość opakowania należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć́.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fibrovein
Substancją czynną leku jest sodu tetradecylu siarczan.
W przypadku stężenia 0,2%
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
W przypadku stężenia 0,5%
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
W przypadku stężenia 1%
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.
W przypadku stężenia 3%
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy (20 mg/ml), disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do regulacji pH). Patrz punkt 2 „Lek Fibrovein zawiera sód i potas”.
Jak wygląda lek Fibrovein i co zawiera opakowanie Lek Fibrovein to roztwór do wstrzykiwań zawarty w szklanych ampułkach lub fiolkach. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, jałowy, bez widocznych cząstek stałych.
Fibrovein, 0,2%: opakowanie zawiera 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Fibrovein, 0,5%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 1%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 3%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15 D15 AKK1, Irlandia
353 1588 6916
Wytwórca: Medipha Sante Les Fjords-Immeuble Oslo
19 Avenue de Norvege
91953 Courtaboeuf CEDEX
Francja Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden,
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Republika Czeska, Francja, Niemcy, Irlandia, Holandia, Polska, Rumunia Fibrovein Austria, Hiszpania Veinfibro
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024
Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań
Dodatkowe informacje dotyczące niniejszego produktu znajdują się w Charakterystyce Produktu
Leczniczego (ChPL).
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie http://www.urpl.gov.pl/ http://www.urpl.gov.pl/
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG.
Sklerosant należy podawać dożylnie w małych równych porcjach do miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Fibrovein o stężeniu 0,2% i 0,5% należy podawać w postaci płynu.
Fibrovein o stężeniu 1% i 3% można podawać w postaci postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki) zgodnie z opisem podanym w poniższej tabeli. Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia po zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie produktu leczniczego może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
Dorośli Stężenie Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg
Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg Płyn Pianka* Płyn Pianka*
Fibrovein, 0,2% i 0,5% od 0,1 do 1,0 ml Nie dotyczy 10 ml Nie dotyczy
Fibrovein, 1% od 0,1 do 1,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 10 ml 16 ml
Fibrovein, 3% od 0,5 do 2,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 4 ml 16 ml
Suma objętości płynu i powietrza
W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki.
Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.
Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań
W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki
Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG.
Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań
W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych.
Sposób podawania
Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące przygotowania pianki. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik (np. DSS, Easyfoam, Sterivein).
Podczas przygotowania leku Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Lek Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego Po otwarciu fiolki lub ampułki produkt należy natychmiast zużyć, a niewykorzystany roztwór usunąć.
Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.
Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG. W takim przypadku produkt musi zostać podany przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania leku w postaci piany.
Niezgodności farmaceutyczne
Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez lekarza, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt może pod nadzorem lekarza podawać odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny, który posiada doświadczenie w zakresie anatomii układu żylnego, diagnostyce i leczeniu chorób układu żylnego oraz zna prawidłową technikę nastrzykiwania.
Zgłaszano również wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, dlatego lekarz podający ten produkt powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego.
Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego.
Ze względu na szczególną ostrożność, pacjent powinien być leczony w szpitalu.
W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Roztwór należy wstrzykiwać powoli.
Należy zachować szczególną ostrożność , aby nie wstrzyknąć roztworu do tętnicy, ponieważ może powodować to martwicę tkanek, mogącą prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny.
Należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu wstrzyknięć w stopę oraz powyżej i pod kostką (malleolus) z uwagi na ryzyko dla jednej z tętnic. W leczeniu żył o mniejszej powierzchni należy zastosować ucisk, ponieważ prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia.
Wytwarzanie pianki i przygotowanie do wstrzyknięcia
Zalecenia ogólne
Jakość pianki zależy od określonych warunków:
1. Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o stężeniu od 1% do 3%.
2. Proporcji płynu do powietrza: Zwykle stosunek ten wynosi 1 objętość cieczy na 3 do 4 objętości powietrza.
3. Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki: Lekarz powinien zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki.
4. Konsystencja makroskopowa pianki: Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków.
Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę.
5. Całkowity czas przygotowania pianki: Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej.
6. Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki: Piankę sklerosantu trzeba zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Wytwarzanie pianki (technika Tessariego)
Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.
Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około
20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3).
Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4).
Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję, być białej barwy i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.
Rysunek 1
Rysunek 2
Rysunek 3
Rysunek 4
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera:
Przypisy