Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-06-11
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Paracetamol Accord dla opakowania 1 fiolka 100 mililitrów (1000 mg/100 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2025-06-11
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
Dla dzieci i dorosłych o masie ciała 33 kg i większej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord
3. Jak stosować Paracetamol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę).
Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki.
Opakowanie zawierające 100 mL jest przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała wiekszej niż 33 kg.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub faramaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek ten zawiera paracetamol i należy wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (patrz następny punkt). Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol.
W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem1 należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje dosustne leki przeciwzakrzepowe. Konieczne może być uważniejsze kontrolowanie ich działania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę2 (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co prowadzi do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem oraz u pacjentów stosowujących maksymalne dzienne dawki paracetamolu.
Ciąża i karmienie piersią Lek Paracetamol Accord można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Paracetamol Accord można stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na objętość jednostkową, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Paracetamol Accord będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny.
Dawka zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza na podstawie masy ciała i stanu ogólnego pacjenta.
Lek ten podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w infuzji dożylnej (podanie dożylne).
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem.
Aby pobrać roztwór z fiolki 100 mL należy użyć igły 0,8 mm (21G) nakłuwając pionowo korek w oznaczonym miejscu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Accord
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha a także ryzyko uszkodzenia wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Fiolki szklane: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Poliolefinowe worki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.
Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo. Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki stałe lub przebarwienia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Paracetamol Accord
Jak wygląda Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko brązowawym zabarwieniu bez widocznych cząstek stałych.
Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 10, 12, 20 szklanych fiolek zawierających
100 ml roztworu lub 10, 12 lub 50 poliolefinowych plastikowych worków zawierających 100 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca Industria Farmaceutica Galenica S.r.l.
Via Cassa Nord, 351 53014, Monteroni d’Arbia (SI)
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Belgia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Bułgaria Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Chorwacja Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Czechy Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Cypr Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Hiszpania Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión EFG Holandia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Irlandia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Niemcy Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Malta Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Polska Paracetamol Accord Portugalia Paracetamol Accord Rumunia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Słowenia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna) Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Wegry Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Poniżej znajduje się podsumowanie informacji dotyczących dawkowania, rozcieńczania, podawania i warunków przechowywania dla leku Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji. W celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Podanie dożylne.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Konieczne jest ścisłe monitorowanie przed zakończeniem infuzji.
Dawkowanie
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania)
Masa ciała pacjenta
Podawana dawka
Objętość do podania
Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol Accord (roztwór 10 mg/mL), obliczona dla pacjenta o
Maksymalna dawka dobowa
maksymalnej masie ciała z danego zakresu
mL]** > 33 kg do ≤
50 kg
15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg, nie więcej niż 3 g > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby
1 g 100 mL 100 mL 3 g > 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby
1 g 100 mL 100 mL 4 g
Maksymalna dawka dobowa:
Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów.
* Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.
Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi podaniami należy zmodyfikować zgodnie z następującym schematem:
Klirens kreatyniny Odstępy między dawkami cl ≥ 50 mL/min 4 godziny cl 10-50 mL/min 6 godzin cl < 10 mL/min 8 godzin
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z przewlekłą lub stabilną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg:
Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 3g.
Nie ma przeciwwskazań do stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z przewlekłą stabilną chorobą wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, zwykle nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Sposób podawania RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta
Lek ten podawany jest w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut.
Przypisy