ROTADENO-Screen test na zakażenia rotawirusami i adenowirusami, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

ROTADENO-Screen_LabHome IFU do wykrywania rotawirusów i / lub adenowirusów w kale

Przed wykonaniem badania należy dokładnie zapoznać się z instrukcją ! Wyrób medyczny do samokontroli TEST DIAGNOSTYCZNY 1 TEST

Jak działa test ROTADENO-Screen®?

Rotawirusy lub adenowirusy są wydalane z kalem osób zarażonych. Test ROTADENO-Screen® zaprojektowano do wykrywania zarówno antygenów rotawirusa, jak i adenowirusa za pomocą dwóch różnych pasków umieszczonych w tej samej kasecie. Każdy pasek zawiera specyficzną parę przeciwciał przeciwko rotawirusowi lub adenowirusowi. Na każdym pasku jedno przeciwciało jest unieruchomione w obszarze testowym (T), a drugie przeciwciało jest sprzężone z cząsteczkami czerwonego koloidalnego złota, co umożliwia zwizualizowanie pozytywnej reakcji występującej (czerwona linia) w obszarze testowym (T) w obu okienkach wyniku. Linie kontrolna (C) wskazująca, że test zadziałał prawidłowo wychwytuje nadmiar cząstek czerwonego złota i pojawi się w obszarach kontrolnych obu okienek wyniku.

Kiedy należy wykonać test?

Test ROTADENO-Screen® należy wykonać o dowolnej porze dnia, gdy występuje wypróżnienie.

Czy wynik testu może być nieprawidłowy?

Jeżeli wszystkie wskazówki użytkowania testu są skrupulatnie przestrzegane, wynik badania jest wiarygodny. Nieprawidłowy wynik może być rezultatem użycia testu ROTADENO-Screen®, który uległ zawilgoceniu przed wykonaniem badania, nieprawidłowo przeprowadzonych etapów pobrania próbki kału, zanieczyszczenia próbki, nieprawidłowej ilości kropli dodanych do dołków próbkowych.

Jak należy interpretować test jeżeli kolor i intensywność linii są różne?

Kolor i intensywność linii nie mają znaczenia dla interpretacji wyniku testu. Linie powinny być jednorodne i wyraźnie widoczne.

Co oznacza linia w obszarze kontrolnym (C)?

Pojawiająca się w obszarze kontrolnym linia, oznacza prawidłowy przebieg badania oraz poprawne wykonanie testu.

Czy wynik testu odczytany po upływie 15 min jest wiarygodny?

NIE, wynik testu powinien być odczytany po upływie 10 minut, zanim upłynie 15 minut od dodania ekstraktu. Wynik odczytany po upływie 15 minut jest nieważny.

Co należy zrobić, gdy wynik testu jest pozytywny?

Jeżeli wynik jest pozytywny, oznacza to, że w próbce kału obecny jest rotawirus i / lub adenowirus.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby pokazać mu wyniki testu - zwłaszcza jeśli masz obniżoną odporność. Lekarz zdecyduje o podjęciu kolejnych kroków.

Co należy zrobić, gdy wynik testu jest negatywny?

Jeżeli wynik jest negatywny, oznacza to, że w próbce kału nie stwierdzono obecności rotawirusa i adenowirusa. Jeżeli jednak nadal masz objawy infekcji, takie jak biegunka, bolesność jelit, zapalenie oskrzeli lub zapalenie spojówek, wskazana jest konsultacja z lekarzem.

Jak jest dokładność testu ROTADENO-Screen®?

Test ROTADENO-Screen® jest dokładny i jest używany od ponad 20 lat przez profesjonalistów (szpitale, laboratoria). Raporty oceny wykazują ogólną zgodność wyższą niż 92% (CI 95% [92.30 – 100.00]*) z metodą referencyjną. Pomimo wiarygodności testu istnieje możliwość uzyskania wyników fałszywie pozytywnych lub fałszywie negatywnych.

95% przedział ufności

Informacje na temat zakażeń rotawirusami i adenowirusami

Źródło internetowe: https://www.msdmanuals.com/professional/infectious-diseases/respiratory-viruses/adenovirus- infections

Źródło internetowe: https://www.msdmanuals.com/home/children-s-health-issues/viral-infections-in-infants-and- children/rotavirus-infection PYTANIA I ODPOWIEDZI:

Intensywność zabarwienia linii nie ma wpływu na interpretację wyniku testu.

INTERPRETACJA WYNIKU: WYNIK NEGATYWNY

Widoczna jest tylko jedna linia w obszarze kontrolnym (C) w obu - górnym i dolnym oknie wyniku. Wynik oznacza, że w próbce kału nie wykryto ani antygenów rotawirusa ani adenowirusa.

WYNIK POZYTYWNY

• W górnym oknie wyniku widoczne są dwie zabarwione linie.

Intensywność linii testowej (T) może być mniejsza niż intensywność linii kontrolnej (C). Wynik oznacza, że w próbce jest obecny antygen rotawirusa i należy skonsultować się z lekarzem.

• W dolnym oknie wyniku widoczne są dwie zabarwione linie.

Intensywność linii testowej (T) może być mniejsza niż intensywność linii kontrolnej (C). Wynik oznacza, że w próbce jest obecny antygen adenowirusa i należy skonsultować się z lekarzem.

WYNIK NIEWAŻNY

Jeśli w obszarze kontrolnym (C) nie pojawia się żadna linia, ani dla części rotawirusowej, ani dla części adenowirusowej urządzenia, wynik testu jest nieważny. Test należy powtórzyć używając nowego testu ROTADENO-

Screen® i nowej próbki kału.

Zarówno rotawirusy, jak i adenowirusy są główną przyczyną infekcji żołądkowo-jelitowych (oraz powiązanych zespołów) u ludzi, zwłaszcza dzieci i osób starszych. Adenowirus jest związany głównie z infekcyjnym zapaleniem żołądka i jelit, ale także z wieloma innymi chorobami, takimi jak zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli (jeśli występuje w drogach oddechowych) lub zapalenie rogówki i spojówek.

Infekcje wywołane przez te wirusy mogą mieć ciężki przebieg u małych dzieci, osób starszych lub pacjentów z obniżoną odpornością. Infekcja rotawirusowa i adenowirusowa łatwo przenosi się poprzez kontakt z zanieczyszczonymi przedmiotami lub innymi powierzchniami środowiskowymi skażonymi kałem. Coroczne epidemie pojawiają się zwykle jesienią i wiosną, ale mogą być mniej sezonowe w zależności od obszarów geograficznych.

ROTADENO-Screen® to szybki immunodiagnostyczny test do immunologicznego wykrywania rotawirusów i / lub adenowirusów w próbkach kału. Urządzenie testowe składa się z plastikowej obudowy zawierającej dwa reaktywne paski, tj. jednego dla rotawirusa i drugiego dla adenowirusa, każdy z nich posiada odrębne strefy do wykrywania wirusa oraz kontroli.

UWAGI OGÓLNE: 1. Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nie połykać.

2. Przed wykonaniem testu zapoznaj się z instrukcją użytkowania.

Test można zinterpretować tylko wtedy, gdy instrukcja jest ściśle przestrzegana. Postępuj zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi ilości kropli oraz czasu odczytu wyniku testu.

3. Przechowywać w temperaturze od 4°C do 30°C. Nie zamrażać.

4. Nie stosować po upływie terminu ważności (termin podany na opakowaniu) oraz w przypadku, gdy opakowanie testu jest uszkodzone.

5. ROTADENO-Screen® jest testem jednokrotnego użytku.

6. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

7. Po użyciu wszystkie elementy mogą zostać wyrzucone.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

Opakowanie zawiera materiały niezbędne do wykonania badania:

• 1 aluminiowa, szczelna torebka zawierająca

1 urządzenie testowe oraz 1 saszetkę z pochłaniaczem wilgoci

Test powinien pozostać w szczelnie zamkniętym opakowaniu do momentu użycia.

Nie używaj saszetki z pochłaniaczem wilgoci.

• 1 papierowa podkładka do pobrania próbki kału
• 1 butelka do pobrania próbki kału zawierającą 2 ml diluentu (rozcieńczalnika)
• 1 ulotka z instrukcją użytkowania ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA:

Urządzenie testowe dołki próbkowe okna wyników

1 papierowa podkładka do pobrania próbki kału

Butelka do pobrania próbki kału INSTRUKCJA WYKONANIA:

Przed wykonaniem testu próbki kału muszą być pobierane zgodnie z poniższą instrukcją:

A - Pobranie próbki kału

1. Dokładnie umyj ręce. Użyj mydła i ciepłej wody. Osusz ręce czystym ręcznikiem.

2. Próbki kału muszą być pobrane przy użyciu dedykowanej papierowej podkładki zawartej w zestawie.

3. Odkręć nakrętkę butelki do pobrania próbki i zanurz jej koniec w próbce kału (na głębokość około 2 cm). Próbkę należy pobrać w 3 różnych miejscach.

4. Włóż nakrętkę z próbką kału do butelki zawierającej diluent (rozcieńczalnik). Zakręć nakrętkę mocno i dobrze wstrząśnij, aby rozpuścić próbkę kału w rozcieńczalniku.

5. Usuń papierową podkładkę i zutylizuj ją w toalecie.

B - Wykonanie testu

1. Rozerwij aluminiową torebkę wzdłuż nacięć i wyjmij urządzenie testowe. Wyrzuć saszetkę z pochłaniaczem wilgoci.

2. Złam końcówkę butelki zawierającej próbkę.

3. Trzymaj butelkę pionowo i dodaj powoli dokładnie 5 kropli rozcieńczalnika (w odstępie 2-3 sekund między każdą kroplą) do każdego dołka próbkowego.

Uwaga! Konieczne jest dodanie 5 kropli rozcieńczalnika do każdego dołka próbkowego, ponieważ w urządzeniu znajdują się 2 paski reaktywne, tj. jeden dla rotawirusa i drugi dla adenowirusa.

4. Odczytaj wynik testu po upływie 10 minut. Nie interpretuj wyniku testu po upływie 15 minut.

x 5 kropli

T C OBJAŚNIENIA SYMBOLI:

Wytwórca

Przechowywać w temp. 4-30°C

Przed wykonaniem zapoznać się z instrukcją

Numer serii

Test do diagnostyki in vitro

Do jednorazowego użytku

Data ważności

Wytwórca: VEDALAB

Rue de l'Expansion - ZAT du Londeau

• Cerise, B.P. 181 - 61006 ALENCON Cedex, FRANCE

Dystrybutor w Polsce: ZBADAJSIE SP. Z O.O.

ul. Norwida 1/2, 48-300 Nysa

48 730 332 383 | labhome.pl

ROTADENO-Screen®

Ref. 302984 MD-300029 m1 c PL

Data rewizji ulotki: 2021/03

Znak firmowy

DystrybutoraDystrybutor

T C

T C

T C

T C

T C