Bexsero, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Bexsero, common name - meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B1, 2, ³ 50 mikrogramów Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B1, 2, ³ 50 mikrogramów Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B1, 2, ³ 50 mikrogramów Pęcherzyki błony wewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego przeciwciało PorA P1.4 2 25 mikrogramów 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Bexsero jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B. Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowaną epidemiologię antygenu dla szczepów z grupy B w różnych obszarach geograficznych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki Bexsero u niemowląt poniżej 8 tygodnia życia. Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, (...)