Septogard, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka, Septogard, Roztwór do płukania jamy ustnej, 1,5 mg/ml Zmiana MAH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Septogard, 1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard

3. Jak stosować lek Septogard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septogard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje

Lek Septogard, zawierający substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Septogard działa hamująco na ból i obrzęk (w miejscu zapalenia). Jest stosowany w leczeniu wielu bolesnych stanów jamy ustnej lub gardła, takich jak:

• owrzodzenia w jamie ustnej,
• ból gardła,
• ból po zabiegu stomatologicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard

Kiedy nie stosować leku Septogard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub alergia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli lub reakcji alergicznych;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą.

Zmiana MAH 2

Należy uważać, aby płyn do płukania jamy ustnej nie dostał się do oczu. Jeśli przypadkowo dostanie się do oczu należy natychmiast przemyć je zimną wodą.

Lek Septogard a inne leki

Należy poinformować lekarza, lekarza dentystę lub farmaceutę o wszystkich lekach jakie pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Lek Septogard zawiera:

• metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
• 10,1% obj. etanolu (alkohol), tj. do 1,2 g na dawkę, co odpowiada 30 ml piwa, 12,5 ml wina na dawkę. Alkohol jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować lek Septogard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.

Nie stosować leku Septogard do oczu ani w okolicy oczu. Jeśli dawka roztworu do płukania dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je zimną wodą.

Lek stosuje się nie dłużej niż 7 dni chyba, że lekarz lub lekarz dentysta zalecił inaczej.

Lek Septogard należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, jednak jeśli wystąpi pieczenie można go rozcieńczyć wodą.

Lek Septogard jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła zgodnie z poniższą instrukcją:

• dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka to 15 ml (ok. 1 łyżki stołowej) co 1,5-3 godziny. Płukać jamę ustną lub gardło, a po użyciu roztwór usunąć z jamy ustnej. Nie połykać. Odmierzyć dawkę miarką dołączoną do opakowania;
• dzieci 12 lat i poniżej: leku nie powinny stosować dzieci w wieku 12 lat i poniżej.

Należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą, jeśli objawy nasilą się lub stan pacjenta nie poprawi się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania dawki leku Septogard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.

Zmiana MAH 3

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską

• ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane; jeśli wystąpią poważne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi

Niezbyt często (występuje u 1 na 1 000 osób):

• drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• trudności w oddychaniu i świszczący oddech,
• swędzenie,
• wysypka na skórze,
• reakcje nadwrażliwości, które mogą być związane ze swędzeniem, któremu towarzyszy czerwona łuszcząca się wysypka, niekiedy z pęcherzami.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaczerwienienie lub obrzęk skóry,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

W przypadku odczuwania pieczenia podczas płukania jamy ustnej roztworem, następna dawka może być rozcieńczona wodą, aby zmniejszyć ten efekt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septogard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż 12 miesięcy.

mailto:ndl@urpl.gov.pl Zmiana MAH 4

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septogard

Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku).

Każde 15 ml roztworu zawiera 22,5 mg benzydaminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sacharyna sodowa (E954), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol), żółcień chinolinowa (E104), błękit patentowy V (E131), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Septogard i co zawiera opakowanie Lek Septogard jest roztworem do płukania jamy ustnej i gardła. Jest to przezroczysty roztwór o zielonym zabarwieniu oraz charakterystycznym miętowym aromacie. Jest dostępny w butelce o pojemności 100 ml z zakrętką, taśmą zabezpieczającą oraz miarką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa

Importer Farmak International Sp. z o.o.

al. Piłsudskiego 141, 92-318 Łódź tel. +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: