Teriflunomide Neuraxpharm, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Teriflunomide Neuraxpharm, Tabletki powlekane, 14 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teriflunomide Neuraxpharm, 14 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teryflunomidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane Jasnoniebieska do pastelowo niebieskiej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonymi cyframi "I" i "2" po obu stronach linii podziału z jednej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Teriflunomide Neuraxpharm jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt leczniczy Teriflunomide Neuraxpharm powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. o Należy rozważyć dodatkowe monitorowanie, gdy produkt leczniczy Teriflunomide Neuraxpharm jest podawany pacjentom z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności wątroby, z innymi lekami potencjalnie hepatotoksycznymi lub w zależności od klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak: nudności o niewyjaśnionym pochodzeniu, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, jadłowstręt czy żółtaczka i (lub) ciemne zabarwienie moczu. (...)