Teriflunomide Glenmark, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Teriflunomide Glenmark, Tabletki powlekane, 14 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teriflunomide Glenmark, 14 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Teriflunomide Glenmark jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. Produkt leczniczy Teriflunomide Glenmark nie jest dostępny w tabletkach o mocy 7 mg. W celu podania takiej dawki należy zastosować inny dostępny produkt leczniczy zawierający teriflunomid. Szczególne grupy pacjentów 2 Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na brak wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt leczniczy Teriflunomide Glenmark powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Pacjenci z ciężką hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 3 Monitorowanie Przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem leczenia teriflunomidem należy ocenić następujące parametry: • ciśnienie tętnicze krwi; • aktywność aminotransferazy alaninowej/transaminazy pirogronianowo-glutaminowej w surowicy (AlAT/SGPT); • pełną morfologię krwi, w tym rozmaz dotyczący krwinek białych i liczbę płytek krwi. Podczas leczenia Podczas leczenia teriflunomidem należy monitorować następujące parametry: • ciśnienie tętnicze krwi o Sprawdzać okresowo • (...)