Hemlibra, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Hemlibra, INN-emicizumab 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Jeden ml roztworu zawiera 30 mg emicizumabu*. Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Jeden ml roztworu zawiera 150 mg emicizumabu*. Każda fiolka zawierająca 0,4 ml zawiera 60 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml. Każda fiolka zawierająca 0,7 ml zawiera 105 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml. Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 150 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml. * wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Hemlibra jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A i z inhibitorami czynnika VIII. Produkt Hemlibra może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. 3 Dawkowanie Stosowanie (także w rutynowej profilaktyce) leków omijających (np. aPCC i (...)