Dlaczego w naszym kraju nie jest dostępny lek Fonzylane?

Fonzylane (składnik aktywny - buflomedil) nie ma ważnego dopuszczenia do obrotu w Polsce. W lutym 2012 roku Europejska Agencja Leków wydała negatywną decyzję dotyczącą stosowania tego preparatu i zalecił zawieszenie w całej Europie pozwoleń na obrót tym lekiem.

Przyczyną były obserwacje, iż istnieje ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych i sercowych działań niepożądanych u pacjentów podczas stosowania buflomedilu ze względu na niewielką różnicę między dawką leczniczą a dawką, która może zaszkodzić pacjentom w podeszłym wieku lub osobom z pewnymi schorzeniami, takimi jak problemy z nerkami. Korzyści ze stosowania tego leku określono jako ograniczone i nie przewyższające ryzyka.