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Angelika Talar-Śpionek Farmacista, Editore
7 mesi fa
"La valutazione della categoria di disponibilità di un medicinale si basa sui criteri descritti nella direttiva 2001/83/CE e sulle relative linee guida recepite nella legislazione nazionale degli Stati membri dell'UE. Come indicato nelle disposizioni che precedono, se un medicinale:
può presentare un rischio diretto o indiretto per la salute umana se utilizzato senza controllo medico, anche se utilizzato conformemente alle informazioni contenute nel foglietto illustrativo, o
sia frequentemente ed estesamente utilizzato in modo improprio, con conseguente rischio diretto o indiretto per la salute umana, o
contiene sostanze o loro composti i cui effetti e/o effetti collaterali richiedono ulteriori indagini, o
è destinato alla somministrazione parenterale
deve essere registrato come medicinale soggetto a prescrizione medica. In caso contrario, potrebbe essere disponibile nella categoria OTC".
Tale modifica della categoria di disponibilità è preceduta da un'analisi approfondita del profilo di sicurezza. A volte, la modifica dell'indicazione per l'uso di un farmaco può cambiare la percezione di un determinato prodotto da parte dell'Ufficio per la registrazione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi.
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