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Angelika Talar-Śpionek Pharmacien, Éditeur
7 mois il y a
« L’évaluation de la catégorie de disponibilité d’un médicament est fondée sur les critères décrits dans la directive 2001/83/CE et sur les lignes directrices pertinentes mises en œuvre dans la législation nationale des États membres de l’UE. Comme indiqué dans les dispositions ci-dessus, si un médicament :
peut présenter un risque direct ou indirect pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé sans surveillance médicale, même s’il est utilisé conformément aux informations figurant sur la notice, ou
fait l’objet d’une mauvaise utilisation fréquente et généralisée, ce qui peut présenter un risque direct ou indirect pour la santé humaine, ou
contient des substances ou leurs composés dont les effets et/ou les effets secondaires nécessitent des recherches plus approfondies, ou
est destiné à l’administration parentérale
doit être enregistré en tant que médicament soumis à prescription. Sinon, il peut être disponible dans la catégorie OTC.
Un tel changement de catégorie de disponibilité est précédé d’une analyse approfondie du profil de sécurité. Parfois, la modification de l’indication d’utilisation d’un médicament peut changer la perception d’un produit donné par l’Office d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides.
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